Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liberal kontra begrenset opioidforskrivning etter utskrivning etter midurethral slynge

25. juli 2022 oppdatert av: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

En randomisert utprøving av liberal vs. begrenset opioidforskrivning etter utskrivning etter midurethral slynge

Det spesifikke målet med dette forslaget er å evaluere smerte og opioidbruk etter en midurethral slynge (MUS) under to forskjellige opioidforskrivningsordninger. Den sentrale hypotesen er at til tross for at opioider ofte foreskrives rutinemessig av mange kirurger etter denne prosedyren, trenger de fleste pasienter ikke dem for smertekontroll, og pasienter som ikke er foreskrevet postoperativ vil ha lignende smerteskår og tilfredshet med smertekontroll. sammenlignet med pasienter som rutinemessig blir foreskrevet en standard mengde opioider for postoperativ smertekontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tre spesifikke mål:

Spesifikt mål #1: Sammenlign pasienters postoperative smerteopplevelse og tilfredshet med smertekontroll ved å bruke to forskjellige opioidforskrivningsskjemaer.

Etterforskernes arbeidshypotese er at postoperativ smertekontroll og tilfredshet vil være ikke-underordnet mellom pasienter som rutinemessig foreskrives opioider kontra de som ikke rutinemessig foreskrevet opioider før operasjonen.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en smertedagbok og vurdere deres smertekontrolltilfredshet postoperativt. Smertekontroll vil bli vurdert ved Likert-score (0-10), og tilfredshet med smertekontroll vil bli spurt ved hjelp av en heltallsskala på 0-5 ved bruk av REDCap eller papirundersøkelse de første 7 dagene postoperativt.

Spesifikt mål #2: Undersøk opioidbruken til pasienter etter midurethral slynge.

Etterforskerne skal teste hypotesen om at de fleste pasienter som gjennomgår MUS ikke bruker foreskrevet opioid uavhengig av reseptopplegg.

Gitt etterforskernes standardbehandling preoperativ utdanning, inkludert detaljert instruksjon om ikke-opioidrelatert smertebehandling, vil de prospektivt undersøke bruken av opioider etter MUS under to forskjellige opioidforskrivningsrutiner. Kvinner som samtykker til deltakelse vil bli randomisert til enten å bli utskrevet hjem fra operasjon med en standard opioidresept vs. bare foreskrevet opioider på forespørsel. Mengden opioid som brukes vil bli samlet inn via REDCap eller papirundersøkelse de første 7 dagene postoperativt. Etterforskerne vil også vurdere de påfølgende forespørslene om opioidresept (blant de som ikke rutinemessig får resept på opioid ved utskrivning) eller påfyll (blant de som i utgangspunktet får en standard mengde opioid ved utskrivning).

Spesifikt mål #3: Forutsi postoperativ smerte og opioidbruk etter MUS med et kort psykometrisk spørreskjema.

Etterforskerne vil bruke korte psykometriske undersøkelsesinstrumenter i kombinasjon med individuelle demografiske og kliniske faktorer for å forutsi postoperativ smerte og opioidbruk etter MUS. De vil søke å identifisere pasienter med risiko for høyere opioidbehov eller andre smerteintervensjoner preoperativt, med sikte på å målrette opplæring, forebygging og intervensjoner mot denne populasjonen.

Prosjektet er originalt i å sammenligne gjeldende kliniske forskrivningsmønstre med restriktiv opioidforskrivning. Det utnytter leverandørenes nye evne til å foreskrive opioider elektronisk til pasienter som trenger dem etter utskrivning fra sykehuset, og reduserer dermed den potensielle innvirkningen på pasienter og leverandører hvis foreskrevet opioid etterspørres når pasienten er utskrevet. Det foreslåtte arbeidet er nyskapende, fordi det undersøker nylig utviklede psykometriske undersøkelsesinstrumenter for å identifisere pasienter med risiko for postoperativ smerte. Ved fullføringen av dette prosjektet er det etterforskernes forventning at kombinasjonen av arbeid foreslått i mål 1-3 vil optimalisere forskrivning av opioider etter denne vanlige MUS-prosedyren, og redusere potensialet for både overdreven bruk av opioid (og uønskede følgetilstander) postoperativt som samt ubrukt opioid for senere misbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå isolert midurethral slynge etter evaluering og diskusjon med kirurg
  • Samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Kognitivt svekkede kvinner
  • Eksisterende diagnose av opioidbruksforstyrrelse
  • Pasienter med kronisk daglig opioidbruk
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende eller manglende evne til å lese, som et resultat av behovet for å lese og rapportere daglige resultater på engelsk
  • Allergi mot orale opioider brukt i denne studien (oksykodon)
  • Betydelige kontraindikasjoner (allergi, alvorlig lever- eller nyrekompromittering eller andre medisinske tilstander som vurderes av kirurgen) til bruk av både NSAIDs (ibuprofen, naproxen) og acetaminophen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: liberal forskrivning av opioid etter utskrivning
Standardiserte postoperative instruksjoner om ikke-opioid smertekontroll + liberal opioidresept gitt før operasjonen (standard resept for opioid foreskrevet før operasjonen)
Opioid kun ved behov etter utskrivning
EKSPERIMENTELL: B: begrenset forskrivning av opioid etter utskrivning
Standardiserte postoperative instruksjoner om ikke-opioid smertekontroll + opioid foreskrevet kun "etter behov" etter utskrivning
Opioid forskrev alle pasienter opioider "i tilfelle de er nødvendige" før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: postoperativ dag 1
Numerisk poengsum for smerte ved slutten av dagen (0-10, hvor 10 er den verst tenkelige smerten)
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse med smertekontroll
Tidsramme: postoperative dag 7 daglige score vil bli vurdert
skala fra 1-5
postoperative dag 7 daglige score vil bli vurdert
Antall opioidpiller brukt av de de ble foreskrevet til
Tidsramme: postoperative dag 7 daglige score vil bli vurdert
Antall opioidpiller brukt etter operasjonen
postoperative dag 7 daglige score vil bli vurdert
Etterlyser nye opioidresepter eller påfyll postoperativt
Tidsramme: postoperativ dag 7 vil daglig utfall bli vurdert
Telefonsamtaler eller kontorbesøk for å få resept på smertestillende medisiner
postoperativ dag 7 vil daglig utfall bli vurdert
Psykometrisk undersøkelse og kliniske/demografiske faktorer knyttet til opioidbruk postoperativt
Tidsramme: Ved påmelding
Validerte undersøkelsesresultater
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere