- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277975
Liberal kontra begrenset opioidforskrivning etter utskrivning etter midurethral slynge
En randomisert utprøving av liberal vs. begrenset opioidforskrivning etter utskrivning etter midurethral slynge
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har tre spesifikke mål:
Spesifikt mål #1: Sammenlign pasienters postoperative smerteopplevelse og tilfredshet med smertekontroll ved å bruke to forskjellige opioidforskrivningsskjemaer.
Etterforskernes arbeidshypotese er at postoperativ smertekontroll og tilfredshet vil være ikke-underordnet mellom pasienter som rutinemessig foreskrives opioider kontra de som ikke rutinemessig foreskrevet opioider før operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en smertedagbok og vurdere deres smertekontrolltilfredshet postoperativt. Smertekontroll vil bli vurdert ved Likert-score (0-10), og tilfredshet med smertekontroll vil bli spurt ved hjelp av en heltallsskala på 0-5 ved bruk av REDCap eller papirundersøkelse de første 7 dagene postoperativt.
Spesifikt mål #2: Undersøk opioidbruken til pasienter etter midurethral slynge.
Etterforskerne skal teste hypotesen om at de fleste pasienter som gjennomgår MUS ikke bruker foreskrevet opioid uavhengig av reseptopplegg.
Gitt etterforskernes standardbehandling preoperativ utdanning, inkludert detaljert instruksjon om ikke-opioidrelatert smertebehandling, vil de prospektivt undersøke bruken av opioider etter MUS under to forskjellige opioidforskrivningsrutiner. Kvinner som samtykker til deltakelse vil bli randomisert til enten å bli utskrevet hjem fra operasjon med en standard opioidresept vs. bare foreskrevet opioider på forespørsel. Mengden opioid som brukes vil bli samlet inn via REDCap eller papirundersøkelse de første 7 dagene postoperativt. Etterforskerne vil også vurdere de påfølgende forespørslene om opioidresept (blant de som ikke rutinemessig får resept på opioid ved utskrivning) eller påfyll (blant de som i utgangspunktet får en standard mengde opioid ved utskrivning).
Spesifikt mål #3: Forutsi postoperativ smerte og opioidbruk etter MUS med et kort psykometrisk spørreskjema.
Etterforskerne vil bruke korte psykometriske undersøkelsesinstrumenter i kombinasjon med individuelle demografiske og kliniske faktorer for å forutsi postoperativ smerte og opioidbruk etter MUS. De vil søke å identifisere pasienter med risiko for høyere opioidbehov eller andre smerteintervensjoner preoperativt, med sikte på å målrette opplæring, forebygging og intervensjoner mot denne populasjonen.
Prosjektet er originalt i å sammenligne gjeldende kliniske forskrivningsmønstre med restriktiv opioidforskrivning. Det utnytter leverandørenes nye evne til å foreskrive opioider elektronisk til pasienter som trenger dem etter utskrivning fra sykehuset, og reduserer dermed den potensielle innvirkningen på pasienter og leverandører hvis foreskrevet opioid etterspørres når pasienten er utskrevet. Det foreslåtte arbeidet er nyskapende, fordi det undersøker nylig utviklede psykometriske undersøkelsesinstrumenter for å identifisere pasienter med risiko for postoperativ smerte. Ved fullføringen av dette prosjektet er det etterforskernes forventning at kombinasjonen av arbeid foreslått i mål 1-3 vil optimalisere forskrivning av opioider etter denne vanlige MUS-prosedyren, og redusere potensialet for både overdreven bruk av opioid (og uønskede følgetilstander) postoperativt som samt ubrukt opioid for senere misbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå isolert midurethral slynge etter evaluering og diskusjon med kirurg
- Samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Kognitivt svekkede kvinner
- Eksisterende diagnose av opioidbruksforstyrrelse
- Pasienter med kronisk daglig opioidbruk
- Fanger
- Ikke-engelsktalende eller manglende evne til å lese, som et resultat av behovet for å lese og rapportere daglige resultater på engelsk
- Allergi mot orale opioider brukt i denne studien (oksykodon)
- Betydelige kontraindikasjoner (allergi, alvorlig lever- eller nyrekompromittering eller andre medisinske tilstander som vurderes av kirurgen) til bruk av både NSAIDs (ibuprofen, naproxen) og acetaminophen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A: liberal forskrivning av opioid etter utskrivning
Standardiserte postoperative instruksjoner om ikke-opioid smertekontroll + liberal opioidresept gitt før operasjonen (standard resept for opioid foreskrevet før operasjonen)
|
Opioid kun ved behov etter utskrivning
|
|
EKSPERIMENTELL: B: begrenset forskrivning av opioid etter utskrivning
Standardiserte postoperative instruksjoner om ikke-opioid smertekontroll + opioid foreskrevet kun "etter behov" etter utskrivning
|
Opioid forskrev alle pasienter opioider "i tilfelle de er nødvendige" før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Numerisk poengsum for smerte ved slutten av dagen (0-10, hvor 10 er den verst tenkelige smerten)
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse med smertekontroll
Tidsramme: postoperative dag 7 daglige score vil bli vurdert
|
skala fra 1-5
|
postoperative dag 7 daglige score vil bli vurdert
|
|
Antall opioidpiller brukt av de de ble foreskrevet til
Tidsramme: postoperative dag 7 daglige score vil bli vurdert
|
Antall opioidpiller brukt etter operasjonen
|
postoperative dag 7 daglige score vil bli vurdert
|
|
Etterlyser nye opioidresepter eller påfyll postoperativt
Tidsramme: postoperativ dag 7 vil daglig utfall bli vurdert
|
Telefonsamtaler eller kontorbesøk for å få resept på smertestillende medisiner
|
postoperativ dag 7 vil daglig utfall bli vurdert
|
|
Psykometrisk undersøkelse og kliniske/demografiske faktorer knyttet til opioidbruk postoperativt
Tidsramme: Ved påmelding
|
Validerte undersøkelsesresultater
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY13951
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .