Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liberální vs. omezené předepisování opioidů po propuštění po miduretrálním závěsu

25. července 2022 aktualizováno: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizovaná studie liberálního versus omezeného předepisování opioidů po propuštění po miduretrálním závěsu

Specifickým cílem tohoto návrhu je zhodnotit bolest a užívání opioidů po miduretrálním závěsu (MUS) v rámci dvou různých schémat předepisování opioidů. Ústřední hypotézou je, že navzdory skutečnosti, že opioidy jsou často rutinně předepisovány mnoha chirurgy po tomto postupu, většina pacientů je nepotřebuje pro kontrolu bolesti a pacienti, kteří nejsou předepsáni po operaci, budou mít podobné skóre bolesti a spokojenost s kontrolou bolesti ve srovnání s pacienty, kterým je běžně předepisováno standardní množství opioidů pro kontrolu pooperační bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají 3 konkrétní cíle:

Specifický cíl č. 1: Porovnat zkušenosti pacientů s pooperační bolestí a spokojenost s kontrolou bolesti pomocí dvou různých schémat předepisování opioidů.

Pracovní hypotéza vyšetřovatelů je, že kontrola pooperační bolesti a spokojenost nebudou horší mezi pacienty, kterým jsou běžně předepisovány opioidy v porovnání s těmi, kteří před operací opioidy běžně nepředepisují.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili deník bolesti a posoudili spokojenost s kontrolou bolesti po operaci. Kontrola bolesti bude hodnocena Likertovým skóre (0-10) a spokojenost s kontrolou bolesti bude zjišťována pomocí celočíselné škály 0-5 pomocí REDCap nebo papírového průzkumu po dobu prvních 7 dnů po operaci.

Specifický cíl č. 2: Prověřit užívání opioidů u pacientů po miduretrálním závěsu.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že většina pacientů, kteří podstoupí MUS, neužívá předepsaný opioid bez ohledu na schéma preskripce.

Vzhledem ke standardní předoperační edukaci vyšetřovatelů, včetně podrobného poučení o léčbě bolesti nesouvisející s opiáty, budou prospektivně zkoumat použití opioidů po MUS podle dvou různých postupů předepisování opioidů. Ženy, které souhlasí s účastí, budou randomizovány tak, aby byly buď propuštěny domů z operace se standardním předpisem opioidů vs. předepsané opioidy pouze na vyžádání. Množství použitého opioidu bude shromažďováno pomocí REDCap nebo papírového průzkumu po dobu prvních 7 dnů po operaci. Vyšetřovatelé také posoudí následné žádosti o předepisování opioidů (mezi těmi, kterým se opioid běžně nepředepisují při propuštění) nebo doplnění (u těch, kterým bylo zpočátku po propuštění podáno standardní množství opioidů).

Specifický cíl č. 3: Předpovědět pooperační bolest a užívání opioidů po MUS pomocí krátkého psychometrického dotazníku.

Vyšetřovatelé využijí nástroje krátkého psychometrického průzkumu v kombinaci s individuálními demografickými a klinickými faktory k predikci pooperační bolesti a užívání opiátů po MUS. Budou se snažit identifikovat pacienty s rizikem vyšší potřeby opioidů nebo jiných intervencí proti bolesti před operací s ohledem na cílenou edukaci, prevenci a intervence na tuto populaci.

Projekt je originální v porovnání současných vzorců klinického předepisování s restriktivním předepisováním opioidů. Využívá nové možnosti poskytovatelů elektronicky předepisovat opioidy pacientům, kteří je potřebují po propuštění z nemocnice, čímž se snižuje potenciální dopad na pacienty a poskytovatele, pokud je předepsaný opioid požadován po propuštění pacienta. Navrhovaná práce je inovativní, protože zkoumá nedávno vyvinuté nástroje psychometrického průzkumu k identifikaci pacientů s rizikem pooperační bolesti. Po dokončení tohoto projektu vyšetřovatelé očekávají, že kombinace práce navržená v cílech 1-3 optimalizuje předepisování opioidů po tomto společném postupu MUS, čímž se sníží možnost nadměrného užívání opioidů (a nežádoucích následků) po operaci jako stejně jako nepoužitý opioid pro následné zneužití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupení izolovaného miduretrálního závěsu po vyhodnocení a diskuzi s chirurgem
  • Souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Kognitivně postižené ženy
  • Preexistující diagnóza poruchy užívání opiátů
  • Pacienti s chronickým denním užíváním opioidů
  • Vězni
  • Neangličtina nebo neschopnost číst v důsledku potřeby číst a hlásit denní výsledky v angličtině
  • Alergie na perorální opioidy použité v této studii (oxykodon)
  • Významné kontraindikace (alergie, závažné poškození jater nebo ledvin nebo jiné zdravotní stavy považované chirurgem) pro použití obou NSAID (ibuprofen, naproxen) a acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A: Liberální předepisování opioidů po propuštění
Standardizované pooperační pokyny pro kontrolu bolesti bez opiátů + liberální předpis opioidů poskytnutý před operací (standardní předpis na opioid předepsaný před operací)
Opioid pouze v případě potřeby po propuštění
EXPERIMENTÁLNÍ: B: Omezené předepisování opioidů po propuštění
Standardizované pooperační pokyny o neopioidní kontrole bolesti + opioid předepisovaný pouze „podle potřeby“ po propuštění
Opiáty předepisovaly všem pacientům opioidy „pro případ, že by to bylo potřeba“ před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v pooperační den 1
Časové okno: pooperační den 1
Číselné skóre bolesti na konci dne (0-10, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest)
pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: pooperační den 7 denní skóre budou hodnocena
stupnice 1-5
pooperační den 7 denní skóre budou hodnocena
Počet opioidních pilulek užívaných těmi, kterým byly předepsány
Časové okno: pooperační den 7 denní skóre budou hodnocena
Počet opioidních pilulek použitých po operaci
pooperační den 7 denní skóre budou hodnocena
Vyžaduje pooperační předepisování nebo doplňování opioidů
Časové okno: pooperační den 7 denní výsledek bude hodnocen
Telefonické hovory nebo návštěvy kanceláře za účelem získání receptu na léky proti bolesti
pooperační den 7 denní výsledek bude hodnocen
Psychometrický průzkum a klinické/demografické faktory spojené s užíváním opiátů po operaci
Časové okno: Při zápisu
Ověřené výsledky průzkumu
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Omezené předepisování opioidů po propuštění

Předplatit