- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04277975
Liberální vs. omezené předepisování opioidů po propuštění po miduretrálním závěsu
Randomizovaná studie liberálního versus omezeného předepisování opioidů po propuštění po miduretrálním závěsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé mají 3 konkrétní cíle:
Specifický cíl č. 1: Porovnat zkušenosti pacientů s pooperační bolestí a spokojenost s kontrolou bolesti pomocí dvou různých schémat předepisování opioidů.
Pracovní hypotéza vyšetřovatelů je, že kontrola pooperační bolesti a spokojenost nebudou horší mezi pacienty, kterým jsou běžně předepisovány opioidy v porovnání s těmi, kteří před operací opioidy běžně nepředepisují.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili deník bolesti a posoudili spokojenost s kontrolou bolesti po operaci. Kontrola bolesti bude hodnocena Likertovým skóre (0-10) a spokojenost s kontrolou bolesti bude zjišťována pomocí celočíselné škály 0-5 pomocí REDCap nebo papírového průzkumu po dobu prvních 7 dnů po operaci.
Specifický cíl č. 2: Prověřit užívání opioidů u pacientů po miduretrálním závěsu.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že většina pacientů, kteří podstoupí MUS, neužívá předepsaný opioid bez ohledu na schéma preskripce.
Vzhledem ke standardní předoperační edukaci vyšetřovatelů, včetně podrobného poučení o léčbě bolesti nesouvisející s opiáty, budou prospektivně zkoumat použití opioidů po MUS podle dvou různých postupů předepisování opioidů. Ženy, které souhlasí s účastí, budou randomizovány tak, aby byly buď propuštěny domů z operace se standardním předpisem opioidů vs. předepsané opioidy pouze na vyžádání. Množství použitého opioidu bude shromažďováno pomocí REDCap nebo papírového průzkumu po dobu prvních 7 dnů po operaci. Vyšetřovatelé také posoudí následné žádosti o předepisování opioidů (mezi těmi, kterým se opioid běžně nepředepisují při propuštění) nebo doplnění (u těch, kterým bylo zpočátku po propuštění podáno standardní množství opioidů).
Specifický cíl č. 3: Předpovědět pooperační bolest a užívání opioidů po MUS pomocí krátkého psychometrického dotazníku.
Vyšetřovatelé využijí nástroje krátkého psychometrického průzkumu v kombinaci s individuálními demografickými a klinickými faktory k predikci pooperační bolesti a užívání opiátů po MUS. Budou se snažit identifikovat pacienty s rizikem vyšší potřeby opioidů nebo jiných intervencí proti bolesti před operací s ohledem na cílenou edukaci, prevenci a intervence na tuto populaci.
Projekt je originální v porovnání současných vzorců klinického předepisování s restriktivním předepisováním opioidů. Využívá nové možnosti poskytovatelů elektronicky předepisovat opioidy pacientům, kteří je potřebují po propuštění z nemocnice, čímž se snižuje potenciální dopad na pacienty a poskytovatele, pokud je předepsaný opioid požadován po propuštění pacienta. Navrhovaná práce je inovativní, protože zkoumá nedávno vyvinuté nástroje psychometrického průzkumu k identifikaci pacientů s rizikem pooperační bolesti. Po dokončení tohoto projektu vyšetřovatelé očekávají, že kombinace práce navržená v cílech 1-3 optimalizuje předepisování opioidů po tomto společném postupu MUS, čímž se sníží možnost nadměrného užívání opioidů (a nežádoucích následků) po operaci jako stejně jako nepoužitý opioid pro následné zneužití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno podstoupení izolovaného miduretrálního závěsu po vyhodnocení a diskuzi s chirurgem
- Souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Kognitivně postižené ženy
- Preexistující diagnóza poruchy užívání opiátů
- Pacienti s chronickým denním užíváním opioidů
- Vězni
- Neangličtina nebo neschopnost číst v důsledku potřeby číst a hlásit denní výsledky v angličtině
- Alergie na perorální opioidy použité v této studii (oxykodon)
- Významné kontraindikace (alergie, závažné poškození jater nebo ledvin nebo jiné zdravotní stavy považované chirurgem) pro použití obou NSAID (ibuprofen, naproxen) a acetaminofenu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A: Liberální předepisování opioidů po propuštění
Standardizované pooperační pokyny pro kontrolu bolesti bez opiátů + liberální předpis opioidů poskytnutý před operací (standardní předpis na opioid předepsaný před operací)
|
Opioid pouze v případě potřeby po propuštění
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B: Omezené předepisování opioidů po propuštění
Standardizované pooperační pokyny o neopioidní kontrole bolesti + opioid předepisovaný pouze „podle potřeby“ po propuštění
|
Opiáty předepisovaly všem pacientům opioidy „pro případ, že by to bylo potřeba“ před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v pooperační den 1
Časové okno: pooperační den 1
|
Číselné skóre bolesti na konci dne (0-10, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest)
|
pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: pooperační den 7 denní skóre budou hodnocena
|
stupnice 1-5
|
pooperační den 7 denní skóre budou hodnocena
|
|
Počet opioidních pilulek užívaných těmi, kterým byly předepsány
Časové okno: pooperační den 7 denní skóre budou hodnocena
|
Počet opioidních pilulek použitých po operaci
|
pooperační den 7 denní skóre budou hodnocena
|
|
Vyžaduje pooperační předepisování nebo doplňování opioidů
Časové okno: pooperační den 7 denní výsledek bude hodnocen
|
Telefonické hovory nebo návštěvy kanceláře za účelem získání receptu na léky proti bolesti
|
pooperační den 7 denní výsledek bude hodnocen
|
|
Psychometrický průzkum a klinické/demografické faktory spojené s užíváním opiátů po operaci
Časové okno: Při zápisu
|
Ověřené výsledky průzkumu
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY13951
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Omezené předepisování opioidů po propuštění
-
Ain Shams UniversityNáborChronická tonzilitida | Tonsilitida Recidivující | OSA – obstrukční spánková apnoeEgypt