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Prescrizione di oppioidi post-dimissione liberale contro ristretta dopo l'imbracatura mediouretrale

25 luglio 2022 aggiornato da: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Una prova randomizzata di prescrizione di oppioidi post-dimissione liberale vs. ristretta dopo l'imbracatura mediouretrale

L'obiettivo specifico di questa proposta è valutare il dolore e l'uso di oppioidi a seguito di uno sling mediouretrale (MUS) nell'ambito di due diversi schemi di prescrizione di oppioidi. L'ipotesi centrale è che, nonostante il fatto che gli oppioidi siano spesso prescritti di routine da molti chirurghi seguendo questa procedura, la maggior parte dei pazienti non li richieda per il controllo del dolore e i pazienti che non vengono prescritti dopo l'intervento avranno punteggi del dolore simili e soddisfazione del controllo del dolore rispetto ai pazienti a cui viene regolarmente prescritta una quantità standard di oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno 3 obiettivi specifici:

Obiettivo specifico n. 1: confrontare l'esperienza del dolore postoperatorio dei pazienti e la soddisfazione per il controllo del dolore utilizzando due diversi schemi di prescrizione di oppioidi.

L'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che il controllo e la soddisfazione del dolore postoperatorio non saranno inferiori tra i pazienti con oppioidi prescritti di routine rispetto a quelli non prescritti di oppioidi prima dell'intervento chirurgico.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del dolore e valutare la loro soddisfazione per il controllo del dolore dopo l'intervento. Il controllo del dolore sarà valutato dai punteggi Likert (0-10) e la soddisfazione per il controllo del dolore sarà interrogata utilizzando una scala intera di 0-5 utilizzando REDCap o sondaggio cartaceo per i primi 7 giorni dopo l'intervento.

Obiettivo specifico n. 2: esaminare l'uso di oppioidi nei pazienti sottoposti a sling mediouretrale.

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la maggior parte dei pazienti sottoposti a MUS non utilizzi oppioidi prescritti indipendentemente dallo schema di prescrizione.

Dato lo standard di cura preoperatorio degli investigatori, comprese le istruzioni dettagliate sulla gestione del dolore non correlato agli oppioidi, esamineranno in modo prospettico l'uso di oppioidi dopo MUS nell'ambito di due diverse routine di prescrizione di oppioidi. Le donne che accettano la partecipazione saranno randomizzate per essere dimesse a casa dall'intervento chirurgico con una prescrizione standard di oppioidi vs. solo oppiacei prescritti se richiesto. La quantità di oppioidi utilizzata verrà raccolta tramite REDCap o sondaggio cartaceo per i primi 7 giorni dopo l'intervento. Gli investigatori valuteranno anche le successive richieste di prescrizione di oppioidi (tra coloro che non ricevevano abitualmente prescrizione di oppioidi alla dimissione) o di ricarica (tra coloro a cui inizialmente veniva somministrata una quantità standard di oppioidi al momento della dimissione).

Obiettivo specifico n. 3: prevedere il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi dopo MUS con un breve questionario psicometrico.

Gli investigatori sfrutteranno brevi strumenti di indagine psicometrica in combinazione con fattori demografici e clinici individuali per prevedere il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi dopo MUS. Cercheranno di identificare i pazienti a rischio per un maggiore fabbisogno di oppioidi o altri interventi per il dolore prima dell'intervento, al fine di indirizzare l'educazione, la prevenzione e gli interventi su questa popolazione.

Il progetto è originale nel confrontare gli attuali modelli di prescrizione clinica con la prescrizione restrittiva di oppioidi. Sfrutta la nuova capacità dei fornitori di prescrivere elettronicamente oppioidi per i pazienti che ne hanno bisogno dopo la dimissione dall'ospedale, diminuendo così il potenziale impatto su pazienti e fornitori se gli oppioidi prescritti vengono richiesti una volta che il paziente è stato dimesso. Il lavoro proposto è innovativo, perché prende in esame strumenti di indagine psicometrica recentemente sviluppati per identificare i pazienti a rischio di dolore postoperatorio. Al completamento di questo progetto, i ricercatori si aspettano che la combinazione del lavoro proposto negli obiettivi 1-3 ottimizzerà la prescrizione di oppioidi seguendo questa comune procedura MUS, riducendo il potenziale sia dell'uso eccessivo di oppioidi (e delle sequele avverse) nel postoperatorio come nonché oppioidi inutilizzati per un successivo uso improprio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a imbracatura medio-uretrale isolata dopo la valutazione e la discussione con il chirurgo
  • Consenso a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Donne con deficit cognitivo
  • Diagnosi preesistente di disturbo da uso di oppioidi
  • Pazienti con uso quotidiano cronico di oppioidi
  • Prigionieri
  • Non parlare inglese o incapacità di leggere, a causa della necessità di leggere e riportare i risultati giornalieri in inglese
  • Allergia agli oppioidi orali utilizzati in questo studio (ossicodone)
  • Controindicazioni significative (allergia, grave compromissione epatica o renale o altre condizioni mediche ritenute dal chirurgo) all'uso di entrambi i FANS (ibuprofene, naprossene) e paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: A: prescrizione liberale di oppioidi post-dimissione
Istruzioni postoperatorie standardizzate sul controllo del dolore non oppioide + prescrizione liberale di oppioidi fornita prima dell'intervento chirurgico (prescrizione standard per oppioidi prescritta prima dell'intervento chirurgico)
Oppiacei solo se necessario dopo la dimissione
SPERIMENTALE: B: prescrizione di oppioidi post-dimissione limitata
Istruzioni postoperatorie standardizzate sul controllo del dolore non oppioide + oppioidi prescritti solo "al bisogno" dopo la dimissione
Gli oppioidi hanno prescritto a tutti i pazienti oppioidi "nel caso fossero necessari" prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore in giornata postoperatoria 1
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Punteggio numerico del dolore alla fine della giornata (0-10 dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
giornata postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: saranno valutati i punteggi giornalieri del giorno 7 postoperatorio
scala da 1 a 5
saranno valutati i punteggi giornalieri del giorno 7 postoperatorio
Il numero di pillole di oppioidi utilizzate da coloro a cui sono state prescritte
Lasso di tempo: saranno valutati i punteggi giornalieri del giorno 7 postoperatorio
Numero di pillole di oppioidi utilizzate dopo l'intervento chirurgico
saranno valutati i punteggi giornalieri del giorno 7 postoperatorio
Richiede nuove prescrizioni di oppioidi o ricariche postoperatorie
Lasso di tempo: sarà valutato l'esito giornaliero del giorno 7 postoperatorio
Telefonate o visite ambulatoriali per ottenere la prescrizione di antidolorifici
sarà valutato l'esito giornaliero del giorno 7 postoperatorio
Indagine psicometrica e fattori clinici/demografici associati all'uso di oppioidi nel postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Punteggi del sondaggio convalidati
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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