- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277975
Prescrizione di oppioidi post-dimissione liberale contro ristretta dopo l'imbracatura mediouretrale
Una prova randomizzata di prescrizione di oppioidi post-dimissione liberale vs. ristretta dopo l'imbracatura mediouretrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno 3 obiettivi specifici:
Obiettivo specifico n. 1: confrontare l'esperienza del dolore postoperatorio dei pazienti e la soddisfazione per il controllo del dolore utilizzando due diversi schemi di prescrizione di oppioidi.
L'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che il controllo e la soddisfazione del dolore postoperatorio non saranno inferiori tra i pazienti con oppioidi prescritti di routine rispetto a quelli non prescritti di oppioidi prima dell'intervento chirurgico.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del dolore e valutare la loro soddisfazione per il controllo del dolore dopo l'intervento. Il controllo del dolore sarà valutato dai punteggi Likert (0-10) e la soddisfazione per il controllo del dolore sarà interrogata utilizzando una scala intera di 0-5 utilizzando REDCap o sondaggio cartaceo per i primi 7 giorni dopo l'intervento.
Obiettivo specifico n. 2: esaminare l'uso di oppioidi nei pazienti sottoposti a sling mediouretrale.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la maggior parte dei pazienti sottoposti a MUS non utilizzi oppioidi prescritti indipendentemente dallo schema di prescrizione.
Dato lo standard di cura preoperatorio degli investigatori, comprese le istruzioni dettagliate sulla gestione del dolore non correlato agli oppioidi, esamineranno in modo prospettico l'uso di oppioidi dopo MUS nell'ambito di due diverse routine di prescrizione di oppioidi. Le donne che accettano la partecipazione saranno randomizzate per essere dimesse a casa dall'intervento chirurgico con una prescrizione standard di oppioidi vs. solo oppiacei prescritti se richiesto. La quantità di oppioidi utilizzata verrà raccolta tramite REDCap o sondaggio cartaceo per i primi 7 giorni dopo l'intervento. Gli investigatori valuteranno anche le successive richieste di prescrizione di oppioidi (tra coloro che non ricevevano abitualmente prescrizione di oppioidi alla dimissione) o di ricarica (tra coloro a cui inizialmente veniva somministrata una quantità standard di oppioidi al momento della dimissione).
Obiettivo specifico n. 3: prevedere il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi dopo MUS con un breve questionario psicometrico.
Gli investigatori sfrutteranno brevi strumenti di indagine psicometrica in combinazione con fattori demografici e clinici individuali per prevedere il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi dopo MUS. Cercheranno di identificare i pazienti a rischio per un maggiore fabbisogno di oppioidi o altri interventi per il dolore prima dell'intervento, al fine di indirizzare l'educazione, la prevenzione e gli interventi su questa popolazione.
Il progetto è originale nel confrontare gli attuali modelli di prescrizione clinica con la prescrizione restrittiva di oppioidi. Sfrutta la nuova capacità dei fornitori di prescrivere elettronicamente oppioidi per i pazienti che ne hanno bisogno dopo la dimissione dall'ospedale, diminuendo così il potenziale impatto su pazienti e fornitori se gli oppioidi prescritti vengono richiesti una volta che il paziente è stato dimesso. Il lavoro proposto è innovativo, perché prende in esame strumenti di indagine psicometrica recentemente sviluppati per identificare i pazienti a rischio di dolore postoperatorio. Al completamento di questo progetto, i ricercatori si aspettano che la combinazione del lavoro proposto negli obiettivi 1-3 ottimizzerà la prescrizione di oppioidi seguendo questa comune procedura MUS, riducendo il potenziale sia dell'uso eccessivo di oppioidi (e delle sequele avverse) nel postoperatorio come nonché oppioidi inutilizzati per un successivo uso improprio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a imbracatura medio-uretrale isolata dopo la valutazione e la discussione con il chirurgo
- Consenso a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Donne con deficit cognitivo
- Diagnosi preesistente di disturbo da uso di oppioidi
- Pazienti con uso quotidiano cronico di oppioidi
- Prigionieri
- Non parlare inglese o incapacità di leggere, a causa della necessità di leggere e riportare i risultati giornalieri in inglese
- Allergia agli oppioidi orali utilizzati in questo studio (ossicodone)
- Controindicazioni significative (allergia, grave compromissione epatica o renale o altre condizioni mediche ritenute dal chirurgo) all'uso di entrambi i FANS (ibuprofene, naprossene) e paracetamolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: A: prescrizione liberale di oppioidi post-dimissione
Istruzioni postoperatorie standardizzate sul controllo del dolore non oppioide + prescrizione liberale di oppioidi fornita prima dell'intervento chirurgico (prescrizione standard per oppioidi prescritta prima dell'intervento chirurgico)
|
Oppiacei solo se necessario dopo la dimissione
|
|
SPERIMENTALE: B: prescrizione di oppioidi post-dimissione limitata
Istruzioni postoperatorie standardizzate sul controllo del dolore non oppioide + oppioidi prescritti solo "al bisogno" dopo la dimissione
|
Gli oppioidi hanno prescritto a tutti i pazienti oppioidi "nel caso fossero necessari" prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore in giornata postoperatoria 1
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Punteggio numerico del dolore alla fine della giornata (0-10 dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
|
giornata postoperatoria 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: saranno valutati i punteggi giornalieri del giorno 7 postoperatorio
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scala da 1 a 5
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saranno valutati i punteggi giornalieri del giorno 7 postoperatorio
|
|
Il numero di pillole di oppioidi utilizzate da coloro a cui sono state prescritte
Lasso di tempo: saranno valutati i punteggi giornalieri del giorno 7 postoperatorio
|
Numero di pillole di oppioidi utilizzate dopo l'intervento chirurgico
|
saranno valutati i punteggi giornalieri del giorno 7 postoperatorio
|
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Richiede nuove prescrizioni di oppioidi o ricariche postoperatorie
Lasso di tempo: sarà valutato l'esito giornaliero del giorno 7 postoperatorio
|
Telefonate o visite ambulatoriali per ottenere la prescrizione di antidolorifici
|
sarà valutato l'esito giornaliero del giorno 7 postoperatorio
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|
Indagine psicometrica e fattori clinici/demografici associati all'uso di oppioidi nel postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
Punteggi del sondaggio convalidati
|
Al momento dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
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- STUDY13951
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