노인의 목표 지향적 신체 활동을 개선하기 위한 뇌 활동 조절 (Stim-Fit)
2024년 5월 6일 업데이트: Hebrew SeniorLife
고령자의 목표 지향적 신체 활동 개선을 위한 뇌 활동 조절
대다수의 노인이 규칙적인 운동이 노년까지 건강을 유지하는 데 중요하다는 설득력 있는 증거를 알고 있지만, 대부분은 매일 운동에 대한 권장 사항을 충족하지 않습니다.
이러한 '목표 지향적인' 신체 활동에 대한 참여 부족은 동기 부여 부족, 우울한 기분, 시간이 지남에 따라 행동을 조절하는 능력을 감소시키는 인지적 "집행" 장애를 포함하여 수많은 상호 관련된 요인에서 비롯됩니다.
흥미롭게도 이러한 각 요소는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC)을 포함하는 뇌 네트워크의 기능과 연결되어 있습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 특정 뇌 영역과 연결된 신경망의 흥분성을 조절하는 비침습적이고 안전한 수단입니다.
왼쪽 dlPFC의 흥분성을 촉진하도록 설계된 tDCS는 건강한 성인의 동기 부여, 기분 및 실행 기능의 여러 측면을 개선하는 것으로 나타났습니다.
따라서 조사관은 tDCS가 노인의 목표 지향적 신체 활동을 증가시킬 가능성이 있다고 가정합니다.
이 프로젝트는 왼쪽 dlPFC를 대상으로 2주, 10회 세션 tDCS 중재와 매일 신체 활동 증가를 목표로 하는 행동 중재를 결합하여 2개월 동안 신체 활동에 대한 타당성 및 효과에 대한 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 명백한 질병이나 질병이없는 상대적으로 앉아있는 노인의 추적 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 보스턴 지역의 보조금을 받는 주택에 거주해야 합니다.
- International Physical Activity Questionnaire-Short Form(IPAQ short)의 전화 화면 작성에 의해 결정된 바와 같이 주당 평균 150분 미만의 중등도 운동을 운동한 자가 보고
제외 기준:
- 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 없음(지팡이 또는 보행기 사용 가능)
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 정의되는 중등도 이상의 인지 장애, 의사가 진단한 치매의 자가 보고
- 뇌졸중, 파킨슨병 또는 파킨슨 증후군, 다발성 경화증, 정상압 수두증 또는 보행에 영향을 미치는 기타 운동 장애의 임상 병력
- 심한 하지 관절염 또는 말초 신경병증의 의사 진단에 대한 모든 보고
- 항정신병약, 항경련제, 벤조디아제핀 또는 기타 신경활성 약물의 사용
- 11보다 큰 Geriatric Depression Scale 점수로 정의되는 중증 우울증
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신 질환에 대한 보고 또는 의사 진단
- 불안정한 의학적 상태
- 안정 시 수축기 혈압이 180mmHg 이상
- 지난 2년 이내에 보고된 발작, 신경 활성 약물 사용, 특정 이식 의료 기기(예: 심부 뇌 자극기, 약물 주입 펌프, 인공 와우 이식, 심박 조율기 등)의 자가 보고된 존재를 포함하여 tDCS에 대한 금기 사항, 또는 두피에 습진과 같은 활성 피부 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입과 tDCS
이 개입은 신체 활동을 촉진하기 위한 2개월 간의 개인화된 목표 기반 상담 접근 방식으로 구성됩니다.
행동 개입의 처음 2주 동안 참가자들은 왼쪽 배외측 전두엽 피질의 흥분성을 증가시키기 위해 고안된 경두개 직류 자극(tDCS)의 1일 1회 20분 세션을 10번 받았습니다.
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tDCS는 왼쪽 dlPFC에서 생성된 전기장의 평균 정상 성분을 최대화하기 위해 표준 뇌를 기반으로 최적화된 배치 및 전류 매개변수가 있는 6개의 젤 전극을 통해 전달됩니다.
모든 전극에서 전달되는 전류는 2.0mA를 초과하지 않습니다. 모든 전극의 총 전류량은 4mA를 초과하지 않습니다.
각 20분 세션은 편안함을 최대화하기 위해 현재 진폭의 60초 램프 업/다운으로 시작하고 끝납니다.
연구 직원은 신체 활동 수준을 높이기 위한 준비 상태에 맞게 각 참가자와 대면 및 전화 상담 세션을 완료합니다.
참가자에게는 평균 일일 걸음 수를 기준선에서 20% 증가시키는 목표가 제공됩니다.
직원은 참가자가 언급한 운동 장벽을 검토하고 매일 걸음 수를 늘리기 위해 사용할 수 있는 전략 목록을 제공합니다.
그런 다음 격주로 대면 상담 세션을 완료하여 활동 성과를 검토 및 논의하고 참가자가 신체 활동을 늘리기 위한 노력과 관련하여 가질 수 있는 질문에 답변합니다.
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활성 비교기: 행동 개입과 가짜 자극
이 개입은 신체 활동을 촉진하기 위한 2개월 간의 개인화된 목표 기반 상담 접근 방식으로 구성됩니다.
행동 개입의 처음 2주 동안 참가자들은 또한 하루에 한 번, 20분 동안 10번의 가짜 자극 세션을 받게 됩니다.
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연구 직원은 신체 활동 수준을 높이기 위한 준비 상태에 맞게 각 참가자와 대면 및 전화 상담 세션을 완료합니다.
참가자에게는 평균 일일 걸음 수를 기준선에서 20% 증가시키는 목표가 제공됩니다.
직원은 참가자가 언급한 운동 장벽을 검토하고 매일 걸음 수를 늘리기 위해 사용할 수 있는 전략 목록을 제공합니다.
그런 다음 격주로 대면 상담 세션을 완료하여 활동 성과를 검토 및 논의하고 참가자가 신체 활동을 늘리기 위한 노력과 관련하여 가질 수 있는 질문에 답변합니다.
20분 세션 동안 활성 조건에서 사용된 동일한 전극 간에 매우 낮은 수준의 전류가 전송되는 '활성' 가짜가 사용됩니다.
그러나 전류는 tDCS에 의해 유도된 피부 감각을 모방하도록 설계되지만 피질 조직에는 크게 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 일일 걸음 수 변경
기간: 3~4주차, 5~6주차, 7~8주차, 9~10주차.
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2주 기준(처음 2주, 1~2주) 대비 평균 일일 걸음 수의 절대 변화입니다.
구체적인 기간은 1) 기준치로부터 3주차와 4주차의 평균 일일 걸음 수의 절대 변화, 2) 기준치로부터 5주차와 6주차의 평균 일일 걸음 수의 절대 변화, 3) 주별 평균 일일 걸음 수의 절대 변화입니다. 기준선으로부터 7주 및 8주차, 4) 기준선으로부터 9주차 및 10주차에 평균 일일 걸음 수의 절대 변화.
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3~4주차, 5~6주차, 7~8주차, 9~10주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동기 부여 - 외부 규제 점수
기간: 기준선; 4주차; 10주차
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외부 규제 점수는 SQR-E(Exercise Self-Regulation Questionnaire)를 통해 계산되었습니다.
외부 규제는 인센티브나 강압과 같은 외부 소스에 기반한 동기를 의미합니다.
주입된 규제는 자신의 것으로 받아들이지 않는 내면화되고 압박하는 목소리에서 나오는 동기를 말합니다.
외부 규제 점수 범위는 4~28입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선; 4주차; 10주차
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TUG(Timed Up-and-Go)
기간: 기준선; 4주차; 10주차
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모빌리티에 대한 일반적인 현장 테스트
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기준선; 4주차; 10주차
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점
기간: 기준선; 4주차; 10주차
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전역인지 기능.
이 테스트의 범위는 0-30이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선; 4주차; 10주차
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노인 우울증 척도(15개 항목)
기간: 기준선; 4주차; 10주차
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우울증 증상의 수.
이 테스트의 범위는 0-15이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선; 4주차; 10주차
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뇌 자극 세션 완료율
기간: 4주차
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2주에 걸쳐 각 참가자에 대해 10회의 자극 세션이 계획되었습니다.
이 결과는 완료된 뇌 자극 세션의 비율을 나타냅니다.
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4주차
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트레일 메이킹 테스트(TMT) - A
기간: 기준선; 4주차; 10주차
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트레일 메이킹 테스트(TMT) A는 시각적 주의력에 대한 신경심리학적 테스트입니다.
이 테스트에서는 환자가 무작위로 배치된 번호가 매겨진 원을 숫자 순서로 최대한 빨리 연결해야 합니다.
시각적 검색 속도 및 처리 속도에 대한 정보를 제공합니다.
TMT A의 테스트 신뢰도는 0.82입니다.
시간은 초 단위로 측정됩니다.
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기준선; 4주차; 10주차
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트레일 메이킹 테스트(TMT) - B
기간: 기준선; 4주차; 10주차
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TMT(Trail Making Test) - B는 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다.
이 테스트에서는 참가자가 숫자와 문자를 번갈아 가며 가능한 한 빨리 숫자와 알파벳 순서로 원을 연결해야 합니다.
집행기능에 대한 정보를 제공합니다.
TMT-B의 테스트 신뢰도는 0.93입니다.
시간은 초 단위로 측정됩니다.
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기준선; 4주차; 10주차
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행동 세션 완료율
기간: 10주차
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각 참가자에 대해 2개월에 걸쳐 격주 4회의 행동 세션이 계획되었습니다.
이 결과는 완료된 행동 세션의 비율을 나타냅니다.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-2019-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
HSL Institute for Aging Research는 데이터를 외부 조사자에게 제공함으로써 새로운 연구 및 새로운 조사자의 개발을 촉진할 것입니다. 데이터베이스에는 모든 참가자의 세로 인구 통계, 임상, 기능, 생리 및 뇌 영상 데이터가 포함됩니다.
모든 데이터는 기본 식별자를 제거하고 마스터 데이터베이스에 입력합니다. 모든 데이터 수집 절차, 변수 정의 및 코드, 필드 위치 및 빈도는 별도의 파일에 문서화됩니다.
IPD 공유 기간
조사관은 요약 데이터가 게시되거나 게시 후 6개월이 지나면 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다. 1) 특정 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 데이터의 가용성은 히브리 SeniorLife 및 Harvard Medical School에서 관리하는 웹사이트를 통해 인터넷을 통해 광고됩니다.
데이터에 액세스하려는 모든 연구자는 연구 프로젝트, 데이터 요구 사항, 규제 승인 및 환자 기밀 유지 메커니즘을 설명하는 간략한 제안서를 제출합니다. 본 연구의 주임 조사관과 공동 조사관이 긍정적으로 검토하면 데이터 공유 계약이 체결되고 요청 조사관에게 작업 데이터 파일과 적절한 문서가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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