Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulerande hjärnaktivitet för att förbättra målinriktad fysisk aktivitet hos äldre vuxna (Stim-Fit)

14 december 2023 uppdaterad av: Hebrew SeniorLife
Även om majoriteten av äldre vuxna är medvetna om de övertygande bevisen på att regelbunden motion är avgörande för att upprätthålla hälsan i hög ålder, uppfyller de flesta inte rekommendationerna för daglig motion. Denna brist på engagemang i "målinriktad" fysisk aktivitet härrör från många inbördes relaterade faktorer inklusive brist på motivation, nedstämdhet och kognitiva "exekutiva" funktionsnedsättningar som minskar ens förmåga att reglera beteendet över tid. Intressant nog har var och en av dessa faktorer kopplats till funktionen hos hjärnnätverk som inkluderar den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC). Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är ett icke-invasivt och säkert sätt att modulera excitabiliteten hos specifika hjärnregioner och deras anslutna neurala nätverk. tDCS designat för att underlätta excitabiliteten hos vänster dlPFC har visat sig förbättra motivation, humör och flera aspekter av exekutiva funktioner hos friska vuxna. Utredarna antar således att tDCS har ett löfte om att öka målinriktad fysisk aktivitet hos äldre vuxna. Detta projekt syftar till att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie om genomförbarheten och effekterna av en 2-veckors, 10-sessions tDCS-intervention riktad mot vänster dlPFC, kombinerat med beteendeintervention som syftar till att öka den dagliga fysiska aktiviteten, på fysisk aktivitet under två månader uppföljningsperiod, hos relativt stillasittande äldre vuxna utan uppenbar sjukdom eller sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste bo inom subventionerade bostäder i Boston-området
  • Självrapportering av att ha tränat i genomsnitt mindre än 150 minuter av minst måttlig intensitet träning per vecka, vilket fastställs genom att telefonskärmen fyllt i International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ kort)

Exklusions kriterier:

  • En oförmåga att röra sig utan hjälp av en annan person (käppar eller rollatorer tillåtna)
  • Självrapportering av läkare-diagnostiserad demens, mer än måttlig kognitiv funktionsnedsättning definierad som Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng
  • En klinisk historia av stroke, Parkinsons sjukdom eller Parkinsons syndrom, multipel skleros, normaltryckshydrocefalus eller annan rörelsestörning som påverkar gång
  • Varje rapport om svår nedre extremitetsartrit eller läkares diagnos av perifer neuropati
  • Användning av antipsykotika, anti-anfall, bensodiazepiner eller andra neuroaktiva läkemedel
  • Svår depression definierad av en geriatrisk depressionsskala som är högre än 11
  • Varje rapport eller läkare-diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk sjukdom
  • Alla instabila medicinska tillstånd
  • Det systoliska blodtrycket i vila är högre än 180 mmHg
  • Kontraindikationer för tDCS, inklusive rapporterade anfall under de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat, pacemaker, etc.), eller närvaron av något aktivt dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeintervention plus tDCS
Denna intervention kommer att bestå av en två månader lång, personlig, målbaserad rådgivningsmetod för att främja fysisk aktivitet. Under de första två veckorna av beteendeinterventionen kommer deltagarna också att få 10, en gång dagligen, 20-minuterssessioner av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) utformad för att öka excitabiliteten i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tDCS kommer att levereras via sex gelelektroder med placering och strömparametrar optimerade baserat på en standardhjärna för att maximera den genomsnittliga normala komponenten av det genererade elektriska fältet över vänster dlPFC. Ström som levereras av någon elektrod kommer aldrig att överstiga 2,0 mA; den totala mängden ström från alla elektroder kommer inte att överstiga 4 mA. Varje 20-minuterspass börjar och slutar med en 60-sekunders ramp upp/ned av nuvarande amplitud för att maximera komforten.
Beteende: Beteendeintervention för att öka fysisk aktivitet
Studiepersonalen kommer att genomföra rådgivningssessioner ansikte mot ansikte och telefonsamtal med varje deltagare, skräddarsydda för deras beredskap för att öka fysisk aktivitetsnivå. Deltagaren kommer att få ett mål att öka sitt genomsnittliga dagliga antal steg med 20 % från baslinjen. Personalmedlemmen kommer att granska deltagarens angivna hinder för träning och förse dem med en lista över strategier som de kan använda för att öka antalet steg under varje dag. Varannan vecka ansikte mot ansikte rådgivningssessioner kommer sedan att slutföras för att granska och diskutera aktivitetsprestanda och svara på eventuella frågor som deltagaren kan ha angående deras ansträngningar att öka fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Beteendeintervention plus skenstimulering
Denna intervention kommer att bestå av en två månader lång, personlig, målbaserad rådgivningsmetod för att främja fysisk aktivitet. Under de första två veckorna av beteendeinterventionen kommer deltagarna också att få 10, en gång dagligen, 20-minuters sessioner med skenstimulering.
Beteende: Beteendeintervention för att öka fysisk aktivitet
Studiepersonalen kommer att genomföra rådgivningssessioner ansikte mot ansikte och telefonsamtal med varje deltagare, skräddarsydda för deras beredskap för att öka fysisk aktivitetsnivå. Deltagaren kommer att få ett mål att öka sitt genomsnittliga dagliga antal steg med 20 % från baslinjen. Personalmedlemmen kommer att granska deltagarens angivna hinder för träning och förse dem med en lista över strategier som de kan använda för att öka antalet steg under varje dag. Varannan vecka ansikte mot ansikte rådgivningssessioner kommer sedan att slutföras för att granska och diskutera aktivitetsprestanda och svara på eventuella frågor som deltagaren kan ha angående deras ansträngningar att öka fysisk aktivitet.
Enhet: Sham stimulering
Ett "aktivt" sken kommer att användas där mycket låga strömmar överförs mellan samma elektroder som används i aktivt tillstånd under den 20 minuter långa sessionen. Emellertid kommer strömmar att utformas för att efterlikna de kutana förnimmelserna som induceras av tDCS men inte signifikant påverkar kortikal vävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av dagliga stegräkningar från baslinjen
Tidsram: Vecka 3-4, Vecka 5-6, Vecka 7-8 och Vecka 9-10.
Absolut förändring i genomsnittliga dagliga stegräkningar från två veckors baslinje (första två veckorna, vecka 1-2). De specifika perioderna är 1) absolut förändring av genomsnittliga dagliga steg i vecka 3 och 4 från baslinjen, 2) absolut förändring av genomsnittliga dagliga steg i vecka 5 och 6, från baslinjen, 3) absolut förändring av genomsnittliga dagliga steg i vecka 7 och 8 från baslinjen, och 4) absolut förändring i genomsnittliga dagliga steg i vecka 9 och 10 från baslinjen.
Vecka 3-4, Vecka 5-6, Vecka 7-8 och Vecka 9-10.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motivation - Externt regleringsresultat
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Externt regleringsresultat beräknades från Exercise Self-Regulation Questionnaire (SQR-E). Extern reglering avser motivation baserad på externa källor såsom incitament eller tvång. Introjicerad reglering hänvisar till motivation från en internaliserad, pressande röst som inte accepterade den som sin egen. Betyget för extern reglering varierar från 4 till 28. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Timed Up-and-Go (TUG)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Ett vanligt fälttest av rörlighet
Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Trail Making Test (TMT) - A
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Trail making test (TMT) A är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet. Testet kräver att patienten ansluter slumpmässigt placerade numrerade cirklar i numerisk ordning så snabbt som möjligt. Den ger information om visuell sökhastighet och bearbetningshastighet. Testtillförlitligheten för TMT A är 0,82. Tiden mäts i sekunder.
Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Trail Making Test (TMT) - B
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Trail Making Test (TMT) - B är ett neuropsykologiskt test av uppgiftsbyte. Testet kräver att deltagarna kopplar samman cirklarna i numerisk och alfabetisk ordning så snabbt som möjligt, växlande mellan siffror och bokstäver. Den ger information om exekutiva funktioner. Testtillförlitligheten för TMT-B är 0,93. Tiden mäts i sekunder.
Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Global kognitiv funktion. Intervallet för detta test är 0-30, med högre poäng representerar bättre resultat.
Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Skala för geriatrisk depression (15 artiklar)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Antal depressiva symtom. Intervallet för detta test är 0-15, med lägre poäng representerar bättre resultat.
Baslinje; Vecka 4; Vecka 10
Genomförandefrekvens för hjärnstimuleringssessioner
Tidsram: Vecka 4
Tio stimuleringssessioner planerades för varje deltagare under två veckor. Detta resultat visar procentandelen av de avslutade hjärnstimuleringssessionerna.
Vecka 4
Slutförandefrekvens för beteendesessioner
Tidsram: Vecka 10
Fyra beteendesessioner varannan vecka planerades för varje deltagare under två månader. Detta resultat visar procentandelen av de slutförda beteendesessionerna.
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Utredare

  • Huvudutredare: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2019-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

HRT Institutet för åldrandeforskning kommer att främja utvecklingen av ny forskning och nya utredare genom att göra uppgifterna tillgängliga för utomstående utredare. Databasen kommer att innehålla longitudinella demografiska, kliniska, funktionella, fysiologiska och hjärnavbildningsdata från alla deltagare.

All data tas bort från primära identifierare och förs in i en huvuddatabas. Alla datainsamlingsprocedurer, variabeldefinitioner och koder, fältplatser och frekvenser kommer att dokumenteras i en separat fil.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgängliga när sammanfattande data har publicerats eller på annat sätt gjorts tillgängliga, med början sex månader efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: 1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål och inte att identifiera någon särskild deltagare; 2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och 3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda. Tillgängligheten av data kommer att annonseras över Internet via webbplatser som underhålls av Hebrew SeniorLife och Harvard Medical School.

Alla utredare som vill komma åt data kommer att lämna in ett kort förslag som beskriver deras forskningsprojekt, databehov, myndighetsgodkännanden och mekanismer för att säkerställa patientens konfidentialitet. Efter en positiv granskning av huvudutredaren och medutredarna av denna studie kommer ett datadelningsavtal att undertecknas och de begärande utredarna kommer att ges en arbetsdatafil och lämplig dokumentation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera