Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agytevékenység modulálása az idősebb felnőttek célirányos fizikai aktivitásának javítása érdekében (Stim-Fit)

2024. május 6. frissítette: Hebrew SeniorLife
Bár az idősebb felnőttek többsége tisztában van azokkal a meggyőző bizonyítékokkal, amelyek szerint a rendszeres testmozgás kulcsfontosságú az egészség megőrzése szempontjából idős korig, a legtöbb nem felel meg a napi testmozgásra vonatkozó ajánlásoknak. A „célirányított” fizikai tevékenységben való részvétel hiánya számos egymással összefüggő tényezőből adódik, beleértve a motiváció hiányát, a depressziós hangulatot és a kognitív „végrehajtási” károsodásokat, amelyek idővel csökkentik a viselkedés szabályozási képességét. Érdekes módon ezen tényezők mindegyikét a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) magába foglaló agyi hálózatok működéséhez kapcsolták. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív és biztonságos eszköz az agy bizonyos régióinak és a hozzájuk kapcsolódó neurális hálózatoknak az ingerlékenységének modulálására. A bal oldali dlPFC ingerlékenységét elősegítő tDCS-ről kimutatták, hogy egészséges felnőtteknél javítja a motivációt, a hangulatot és a végrehajtó funkciók számos aspektusát. A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a tDCS ígéretet tesz arra, hogy növeli a célirányos fizikai aktivitást az idősebb felnőtteknél. Ennek a projektnek a célja egy kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet lefolytatása egy 2 hetes, 10 üléses tDCS beavatkozás megvalósíthatóságáról és hatásáról, amely a bal dlPFC-t célozza, kombinálva a napi fizikai aktivitás növelését célzó viselkedési beavatkozással, két hónapon keresztül. utánkövetési időszak, viszonylag ülő, idős felnőtteknél, nyilvánvaló betegség vagy betegség nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Támogatott lakásban kell élnie Boston környékén
  • Önbevallás átlagosan heti 150 percnél kevesebb, legalább közepes intenzitású testmozgásról, amelyet a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív-rövid űrlap (IPAQ rövidítés) telefon képernyőjén történő kitöltése határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség más személy segítsége nélkül közlekedni (botok vagy sétálók megengedettek)
  • Önbevallás orvos által diagnosztizált demenciáról, a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámaként meghatározott, közepesnél súlyosabb kognitív károsodásról
  • A klinikai anamnézisben szereplő stroke, Parkinson-kór vagy parkinson-szindróma, sclerosis multiplex, normál nyomású hydrocephalus vagy más, a járást befolyásoló mozgászavar
  • Súlyos alsó végtagi ízületi gyulladásról vagy orvos által diagnosztizált perifériás neuropátiáról szóló jelentés
  • antipszichotikumok, rohamellenes szerek, benzodiazepinek vagy más neuroaktív gyógyszerek alkalmazása
  • Súlyos depresszió, amelyet a Geriátriai Depresszió Skála 11-nél nagyobb pontszáma határoz meg
  • Bármilyen skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichiátriai betegség bejelentése vagy orvosi diagnózisa
  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás magasabb, mint 180 Hgmm
  • A tDCS ellenjavallatai, beleértve az elmúlt két évben jelentett görcsrohamokat, neuroaktív gyógyszerek használatát, bizonyos beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochleáris implantátum, pacemaker stb.) önbejelentését, vagy bármely aktív bőrgyógyászati ​​állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás plusz tDCS
Ez a beavatkozás egy két hónapos, személyre szabott, cél alapú tanácsadási megközelítésből áll a fizikai aktivitás elősegítésére. A viselkedési beavatkozás első két hetében a résztvevők 10, napi egyszeri, 20 perces transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) is kapnak, amelynek célja a bal dorsolaterális prefrontális kéreg ingerlékenységének növelése.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A tDCS-t hat gélelektródon keresztül szállítják, amelyek elhelyezése és áramparaméterei egy szabványos agy alapján optimalizáltak, hogy maximalizálják a generált elektromos mező átlagos normál komponensét a bal oldali dlPFC felett. Bármely elektróda által szállított áram soha nem haladhatja meg a 2,0 mA-t; az összes elektródából származó áram összértéke nem haladja meg a 4 mA-t. A kényelem maximalizálása érdekében minden 20 perces munkamenet az áram amplitúdójának 60 másodperces fel- és lefutásával kezdődik és végződik.
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás a fizikai aktivitás növelésére
A vizsgálati személyzet minden résztvevővel személyes és telefonos tanácsadáson vesz részt, a fizikai aktivitási szint növelésére való felkészültségükhöz szabva. A résztvevő célja, hogy az átlagos napi lépésszámát 20%-kal növelje az alapértékhez képest. A személyzet tagja áttekinti a résztvevő által meghatározott akadályokat az edzés előtt, és megadja nekik a stratégiák listáját, amelyekkel növelheti lépésszámát a nap folyamán. Ezt követően kéthetente négyszemközti tanácsadást végeznek, hogy áttekintsék és megvitassák a tevékenység teljesítményét, és megválaszolják a résztvevőknek a fizikai aktivitás növelésére tett erőfeszítéseivel kapcsolatos kérdéseket.
Aktív összehasonlító: Viselkedési beavatkozás plusz színlelt stimuláció
Ez a beavatkozás egy két hónapos, személyre szabott, cél alapú tanácsadási megközelítésből áll a fizikai aktivitás elősegítésére. A viselkedési beavatkozás első két hetében a résztvevők 10, napi egyszeri, 20 perces álstimulációt is kapnak.
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás a fizikai aktivitás növelésére
A vizsgálati személyzet minden résztvevővel személyes és telefonos tanácsadáson vesz részt, a fizikai aktivitási szint növelésére való felkészültségükhöz szabva. A résztvevő célja, hogy az átlagos napi lépésszámát 20%-kal növelje az alapértékhez képest. A személyzet tagja áttekinti a résztvevő által meghatározott akadályokat az edzés előtt, és megadja nekik a stratégiák listáját, amelyekkel növelheti lépésszámát a nap folyamán. Ezt követően kéthetente négyszemközti tanácsadást végeznek, hogy áttekintsék és megvitassák a tevékenység teljesítményét, és megválaszolják a résztvevőknek a fizikai aktivitás növelésére tett erőfeszítéseivel kapcsolatos kérdéseket.
Eszköz: Hamis stimuláció
„Aktív” színleltet fognak használni, amelyben a nagyon alacsony szintű áramokat ugyanazok az elektródák között továbbítják, amelyeket aktív állapotban használnak a 20 perces munkamenet során. Az áramokat azonban úgy tervezik meg, hogy utánozzák a tDCS által kiváltott bőrérzeteket, de nem befolyásolják jelentősen a kérgi szövetet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi lépésszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3-4. hét, 5-6. hét, 7-8. hét és 9-10. hét.
Az átlagos napi lépésszám abszolút változása a kéthetes kiindulási értékhez képest (első két hét, 1-2. hét). A konkrét időszakok a következők: 1) az átlagos napi lépésszám abszolút változása a 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest, 2) az átlagos napi lépésszám abszolút változása az 5. és 6. héten az alapvonalhoz képest, 3) az átlagos napi lépésszám abszolút változása a héten. 7. és 8. az alapvonalhoz képest, és 4) az átlagos napi lépésszám abszolút változása a 9. és 10. héten az alapvonalhoz képest.
3-4. hét, 5-6. hét, 7-8. hét és 9-10. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motiváció - Külső szabályozási pontszám
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 10. hét
A külső szabályozási pontszámot az Exercise Self-Regulation Questionnaire (SQR-E) alapján számítottuk ki. A külső szabályozás olyan külső forrásokon alapuló motivációt jelent, mint az ösztönzők vagy a kényszer. Az introjektált szabályozás egy internalizált, nyomást gyakorló hang motivációjára utal, amely nem fogadta el sajátjaként. A külső szabályozási pontszám 4 és 28 között mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapvonal; 4. hét; 10. hét
Időzített fel és indulás (TUG)
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 10. hét
A mobilitás közös terepi tesztje
Alapvonal; 4. hét; 10. hét
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszáma
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 10. hét
Globális kognitív funkció. A teszt tartománya 0-30, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal; 4. hét; 10. hét
Geriátriai depressziós skála (15 tételes)
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 10. hét
A depressziós tünetek száma. A teszt tartománya 0-15, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal; 4. hét; 10. hét
Az agystimulációs munkamenetek teljesítési aránya
Időkeret: 4. hét
Minden résztvevő számára tíz stimulációs ülést terveztek két hét alatt. Ez az eredmény a befejezett agystimulációs munkamenetek százalékos arányát mutatja.
4. hét
Trail Making Test (TMT) – A
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 10. hét
A nyomkövetési teszt (TMT) A a vizuális figyelem neuropszichológiai tesztje. A teszt megköveteli a pácienstől, hogy a lehető leggyorsabban kapcsoljon össze véletlenszerűen elhelyezett számozott köröket numerikus sorrendben. Információt nyújt a vizuális keresés sebességéről és a feldolgozás sebességéről. A TMT A teszt megbízhatósága 0,82. Az időt másodpercben mérik.
Alapvonal; 4. hét; 10. hét
Trail Making Test (TMT) – B
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 10. hét
Trail Making Test (TMT) – B a feladatváltás neuropszichológiai tesztje. A teszt megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban kössék össze a köröket numerikus és ábécé sorrendben, váltakozva számok és betűk között. Információt nyújt a végrehajtó funkcióról. A TMT-B teszt megbízhatósága 0,93. Az időt másodpercben mérik.
Alapvonal; 4. hét; 10. hét
A viselkedési munkamenetek teljesítési aránya
Időkeret: 10. hét
Kéthetente négy viselkedési ülést terveztek minden résztvevő számára két hónapra. Ez az eredmény a befejezett viselkedési munkamenetek százalékos arányát mutatja.
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebrew SeniorLife

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2019-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A HSL Öregedéskutató Intézet új kutatások és új kutatók fejlesztését segíti elő azáltal, hogy az adatokat külső kutatók számára hozzáférhetővé teszi. Az adatbázis tartalmazza majd az összes résztvevő longitudinális demográfiai, klinikai, funkcionális, fiziológiai és agyi képalkotó adatait.

Minden adatot megfosztanak az elsődleges azonosítóktól, és bekerülnek egy fő adatbázisba. Minden adatgyűjtési eljárás, változó definíció és kód, mezőhely és gyakoriság külön fájlban lesz dokumentálva.

IPD megosztási időkeret

A nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt az összefoglaló adatok közzététele vagy más módon hozzáférhetővé tétele után, a közzétételt követő hat hónap elteltével teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik a felhasználók rendelkezésére, amely a következőket írja elő: 1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak konkrét résztvevőt; 2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és 3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Az adatok elérhetőségét az interneten keresztül hirdetik a Hebrew SeniorLife és a Harvard Medical School által fenntartott webhelyeken.

Az adatokhoz hozzáférni kívánó összes vizsgáló rövid javaslatot nyújt be, amelyben leírja kutatási projektjét, adatigényeit, hatósági jóváhagyásait és a betegek bizalmas kezelését biztosító mechanizmusokat. A vizsgálatvezető és a vizsgálat társvizsgálói általi megerősítő felülvizsgálatot követően adatmegosztási megállapodást írnak alá, és a kérelmező vizsgálók megkapják a munkaadatfájlt és a megfelelő dokumentációt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel