Modulation de l'activité cérébrale pour améliorer l'activité physique dirigée vers un objectif chez les personnes âgées (Stim-Fit)
14 décembre 2023 mis à jour par: Hebrew SeniorLife
Bien que la majorité des personnes âgées soient conscientes des preuves irréfutables que l'exercice régulier est essentiel au maintien de la santé jusqu'à un âge avancé, la plupart ne respectent pas les recommandations d'exercice quotidien.
Ce manque d'engagement dans l'activité physique « dirigée vers un but » découle de nombreux facteurs interdépendants, notamment le manque de motivation, l'humeur dépressive et les troubles cognitifs « exécutifs » qui diminuent la capacité d'une personne à réguler son comportement au fil du temps.
Curieusement, chacun de ces facteurs a été lié à la fonction des réseaux cérébraux qui incluent le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC).
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un moyen non invasif et sûr de moduler l'excitabilité de régions cérébrales spécifiques et de leurs réseaux neuronaux connectés.
Il a été démontré que la tDCS conçue pour faciliter l'excitabilité du dlPFC gauche améliore la motivation, l'humeur et de multiples aspects de la fonction exécutive chez les adultes en bonne santé.
Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que la tDCS est prometteuse pour augmenter l'activité physique dirigée vers un objectif chez les personnes âgées.
Ce projet vise à mener un essai contrôlé randomisé pilote sur la faisabilité et les effets d'une intervention tDCS de 2 semaines et 10 séances ciblant le dlPFC gauche, combinée à une intervention comportementale visant à augmenter l'activité physique quotidienne, sur l'activité physique sur une période de deux mois période de suivi, chez les personnes âgées relativement sédentaires sans maladie ou maladie manifeste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit vivre dans un logement subventionné dans la région de Boston
- Auto-déclaration d'exercice, en moyenne, moins de 150 minutes d'exercice d'au moins intensité modérée par semaine, tel que déterminé par le remplissage sur écran téléphonique du questionnaire court sur l'activité physique internationale (court IPAQ)
Critère d'exclusion:
- Une incapacité à se déplacer sans l'aide d'une autre personne (cannes ou déambulateurs autorisés)
- Autodéclaration de démence diagnostiquée par un médecin, déficience cognitive plus que modérée définie comme un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
- Antécédents cliniques d'accident vasculaire cérébral, de maladie de Parkinson ou de syndromes parkinsoniens, de sclérose en plaques, d'hydrocéphalie à pression normale ou d'un autre trouble du mouvement affectant la marche
- Tout rapport d'arthrite grave des membres inférieurs ou diagnostic médical de neuropathie périphérique
- Utilisation d'antipsychotiques, d'anti-épileptiques, de benzodiazépines ou d'autres médicaments neuroactifs
- Dépression sévère définie par un score sur l'échelle de dépression gériatrique supérieur à 11
- Tout rapport ou diagnostic médical de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'une autre maladie psychiatrique
- Toute condition médicale instable
- La pression artérielle systolique au repos est supérieure à 180 mmHg
- Contre-indications au tDCS, y compris les convulsions signalées au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond, une pompe à perfusion de médicaments, un implant cochléaire, un stimulateur cardiaque, etc.), ou la présence de toute affection dermatologique active, telle que l'eczéma, sur le cuir chevelu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale plus tDCS
Cette intervention consistera en une approche de counseling personnalisée et axée sur les objectifs d'une durée de deux mois pour promouvoir l'activité physique.
Au cours des deux premières semaines de l'intervention comportementale, les participants recevront également 10 sessions quotidiennes de 20 minutes de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) conçues pour augmenter l'excitabilité du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Le tDCS sera délivré via six électrodes de gel avec des paramètres de placement et de courant optimisés sur la base d'un cerveau standard pour maximiser la composante normale moyenne du champ électrique généré sur le dlPFC gauche.
Le courant délivré par n'importe quelle électrode ne dépassera jamais 2,0 mA ; la quantité totale de courant de toutes les électrodes ne dépassera pas 4 mA.
Chaque session de 20 minutes commencera et se terminera par une montée/descente de 60 secondes de l'amplitude du courant pour maximiser le confort.
Le personnel de l'étude effectuera des séances de counseling en personne et par téléphone avec chaque participant, adaptées à leur état de préparation pour augmenter les niveaux d'activité physique.
Le participant aura pour objectif d'augmenter son nombre moyen de pas quotidiens de 20 % par rapport au niveau de référence.
Le membre du personnel examinera les obstacles à l'exercice déclarés par le participant et lui fournira une liste de stratégies qu'il peut utiliser pour augmenter le nombre de ses pas tout au long de la journée.
Des séances de conseil en face à face bihebdomadaires seront ensuite complétées pour examiner et discuter de la performance de l'activité et répondre à toutes les questions que le participant pourrait avoir concernant ses efforts pour augmenter l'activité physique.
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Comparateur actif: Intervention comportementale plus simulation de stimulation
Cette intervention consistera en une approche de counseling personnalisée et axée sur les objectifs d'une durée de deux mois pour promouvoir l'activité physique.
Au cours des deux premières semaines de l'intervention comportementale, les participants recevront également 10 séances de stimulation fictive de 20 minutes une fois par jour.
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Le personnel de l'étude effectuera des séances de counseling en personne et par téléphone avec chaque participant, adaptées à leur état de préparation pour augmenter les niveaux d'activité physique.
Le participant aura pour objectif d'augmenter son nombre moyen de pas quotidiens de 20 % par rapport au niveau de référence.
Le membre du personnel examinera les obstacles à l'exercice déclarés par le participant et lui fournira une liste de stratégies qu'il peut utiliser pour augmenter le nombre de ses pas tout au long de la journée.
Des séances de conseil en face à face bihebdomadaires seront ensuite complétées pour examiner et discuter de la performance de l'activité et répondre à toutes les questions que le participant pourrait avoir concernant ses efforts pour augmenter l'activité physique.
Un simulacre « actif » sera utilisé dans lequel des courants de très bas niveau sont transférés entre les mêmes électrodes utilisées dans la condition active tout au long de la session de 20 minutes.
Cependant, les courants seront conçus pour imiter les sensations cutanées induites par le tDCS mais n'influenceront pas de manière significative le tissu cortical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de pas quotidiens par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 3-4, semaines 5-6, semaines 7-8 et semaines 9-10.
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Changement absolu du nombre moyen de pas quotidiens par rapport à la ligne de base sur deux semaines (deux premières semaines, semaines 1-2).
Les périodes spécifiques sont 1) changement absolu du nombre de pas quotidien moyen au cours des semaines 3 et 4 par rapport à la ligne de base, 2) changement absolu du nombre de pas quotidien moyen aux semaines 5 et 6, par rapport à la ligne de base, 3) changement absolu du nombre de pas quotidien moyen au cours de la semaine. 7 et 8 par rapport à la ligne de base, et 4) changement absolu du nombre de pas quotidien moyen au cours des semaines 9 et 10 par rapport à la ligne de base.
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Semaine 3-4, semaines 5-6, semaines 7-8 et semaines 9-10.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation - Score Régulation Externe
Délai: Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Le score de régulation externe a été calculé à partir du questionnaire d'autorégulation de l'exercice (SQR-E).
La régulation externe fait référence à la motivation basée sur des sources externes telles que des incitations ou la coercition.
La régulation introjectée fait référence à la motivation émanant d'une voix intériorisée et pressante qui ne l'acceptait pas comme la sienne.
Le score de régulation externe varie de 4 à 28.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Montée et départ chronométrés (TUG)
Délai: Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Un test commun de mobilité sur le terrain
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Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Test de création de sentiers (TMT) - A
Délai: Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Le Trail Making Test (TMT) A est un test neuropsychologique d’attention visuelle.
Le test nécessite que le patient connecte le plus rapidement possible des cercles numérotés positionnés de manière aléatoire dans un ordre numérique.
Il fournit des informations sur la vitesse de recherche visuelle et la vitesse de traitement.
La fiabilité du test pour le TMT A est de 0,82.
Le temps est mesuré en secondes.
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Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Test de création de sentiers (TMT) - B
Délai: Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Trail Making Test (TMT) - B est un test neuropsychologique de changement de tâche.
Le test demande aux participants de relier le plus rapidement possible les cercles par ordre numérique et alphabétique, en alternant chiffres et lettres.
Il fournit des informations sur la fonction exécutive.
La fiabilité du test pour le TMT-B est de 0,93.
Le temps est mesuré en secondes.
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Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Score total de l’Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Fonction cognitive globale.
La plage de ce test est de 0 à 30, un score plus élevé représentant de meilleurs résultats.
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Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Échelle de dépression gériatrique (15 éléments)
Délai: Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Nombre de symptômes dépressifs.
La plage de ce test est de 0 à 15, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 10
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Taux d'achèvement des séances de stimulation cérébrale
Délai: Semaine 4
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Dix séances de stimulation étaient prévues pour chaque participant sur deux semaines.
Ce résultat présente le pourcentage de séances de stimulation cérébrale terminées.
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Semaine 4
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Taux d'achèvement des séances de comportement
Délai: Semaine 10
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Quatre séances bihebdomadaires de comportements ont été planifiées pour chaque participant sur deux mois.
Ce résultat présente le pourcentage de séances de comportement terminées.
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Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'Institut de recherche sur le vieillissement HSL favorisera le développement de nouvelles recherches et de nouveaux chercheurs en mettant les données à la disposition de chercheurs externes. La base de données comprendra des données longitudinales démographiques, cliniques, fonctionnelles, physiologiques et d'imagerie cérébrale de tous les participants.
Toutes les données seront dépouillées des identifiants primaires et entrées dans une base de données principale. Toutes les procédures de collecte de données, les définitions et codes des variables, les emplacements des champs et les fréquences seront documentés dans un fichier séparé.
Délai de partage IPD
Les enquêteurs mettront à disposition les données et la documentation associée une fois que les données résumées seront publiées ou autrement mises à disposition, à partir de six mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : 1) un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant en particulier ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. La disponibilité des données sera annoncée sur Internet par le biais de sites Web gérés par Hebrew SeniorLife et la Harvard Medical School.
Tous les chercheurs souhaitant accéder aux données soumettront une brève proposition décrivant leur projet de recherche, les besoins en données, les approbations réglementaires et les mécanismes garantissant la confidentialité des patients. Après examen affirmatif par le chercheur principal et les co-chercheurs de cette étude, un accord de partage de données sera signé et les chercheurs demandeurs recevront un fichier de données de travail et la documentation appropriée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .