Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Modulación de la actividad cerebral para mejorar la actividad física dirigida a objetivos en adultos mayores (Stim-Fit)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Hebrew SeniorLife
Aunque la mayoría de los adultos mayores son conscientes de la evidencia convincente de que el ejercicio regular es fundamental para el mantenimiento de la salud en la vejez, la mayoría no cumple con las recomendaciones de ejercicio diario. Esta falta de participación en la actividad física 'dirigida a un objetivo' se deriva de numerosos factores interrelacionados que incluyen la falta de motivación, el estado de ánimo depresivo y las deficiencias cognitivas "ejecutivas" que disminuyen la capacidad de regular el comportamiento con el tiempo. Curiosamente, cada uno de estos factores se ha relacionado con la función de las redes cerebrales que incluyen la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC). La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un medio no invasivo y seguro de modular la excitabilidad de regiones específicas del cerebro y sus redes neuronales conectadas. Se ha demostrado que el tDCS diseñado para facilitar la excitabilidad del dlPFC izquierdo mejora la motivación, el estado de ánimo y múltiples aspectos de la función ejecutiva en adultos sanos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que tDCS promete aumentar la actividad física dirigida a objetivos en adultos mayores. Este proyecto tiene como objetivo realizar un ensayo piloto controlado aleatorio sobre la viabilidad y los efectos de una intervención tDCS de 10 sesiones y 2 semanas dirigida a la dlPFC izquierda, combinada con una intervención conductual destinada a aumentar la actividad física diaria, sobre la actividad física durante un período de dos meses. período de seguimiento, en adultos mayores relativamente sedentarios sin enfermedad o enfermedad manifiesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe vivir dentro de una vivienda subsidiada en el área de Boston
  • Autoinforme de ejercicio, en promedio, menos de 150 minutos de al menos ejercicio de intensidad moderada por semana, según lo determinado al completar en la pantalla del teléfono el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ abreviado)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para deambular sin la ayuda de otra persona (se permiten bastones o andadores)
  • Autoinforme de demencia diagnosticada por un médico, deterioro cognitivo más que moderado definido como una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Antecedentes clínicos de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o síndromes parkinsonianos, esclerosis múltiple, hidrocefalia normotensiva u otro trastorno del movimiento que afecte la marcha.
  • Cualquier informe de artritis grave en las extremidades inferiores o diagnóstico médico de neuropatía periférica
  • Uso de antipsicóticos, anticonvulsivos, benzodiazepinas u otros medicamentos neuroactivos
  • Depresión grave definida por una puntuación en la escala de depresión geriátrica superior a 11
  • Cualquier informe o diagnóstico médico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otra enfermedad psiquiátrica
  • Cualquier condición médica inestable
  • La presión arterial sistólica en reposo es superior a 180 mmHg
  • Contraindicaciones para la tDCS, incluidas las convulsiones informadas en los últimos dos años, el uso de fármacos neuroactivos, la presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, marcapasos, etc.), o la presencia de cualquier condición dermatológica activa, como eczema, en el cuero cabelludo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual más tDCS
Esta intervención consistirá en un enfoque de asesoramiento personalizado basado en objetivos de dos meses para promover la actividad física. Durante las dos primeras semanas de la intervención conductual, los participantes también recibirán 10 sesiones de 20 minutos, una vez al día, de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) diseñadas para aumentar la excitabilidad de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
tDCS se administrará a través de seis electrodos de gel con parámetros de ubicación y corriente optimizados en función de un cerebro estándar para maximizar el componente normal promedio del campo eléctrico generado sobre el dlPFC izquierdo. La corriente suministrada por cualquier electrodo nunca excederá los 2,0 mA; la cantidad total de corriente de todos los electrodos no excederá los 4 mA. Cada sesión de 20 minutos comenzará y terminará con un aumento/disminución de la amplitud actual de 60 segundos para maximizar la comodidad.
Conductual: Intervención conductual para aumentar la actividad física
El personal del estudio completará sesiones de asesoramiento en persona y por teléfono con cada participante, adaptadas a su estado de preparación para aumentar los niveles de actividad física. Al participante se le proporcionará el objetivo de aumentar su promedio de pasos diarios en un 20 % desde el inicio. El miembro del personal revisará las barreras declaradas por los participantes para hacer ejercicio y les proporcionará una lista de estrategias que pueden usar para aumentar su conteo de pasos a lo largo de cada día. Luego se completarán sesiones de asesoramiento presenciales quincenales para revisar y analizar el rendimiento de la actividad y responder a cualquier pregunta que el participante pueda tener con respecto a sus esfuerzos para aumentar la actividad física.
Comparador activo: Intervención conductual más estimulación simulada
Esta intervención consistirá en un enfoque de asesoramiento personalizado basado en objetivos de dos meses para promover la actividad física. Durante las dos primeras semanas de la intervención conductual, los participantes también recibirán 10 sesiones de estimulación simulada de 20 minutos una vez al día.
Conductual: Intervención conductual para aumentar la actividad física
El personal del estudio completará sesiones de asesoramiento en persona y por teléfono con cada participante, adaptadas a su estado de preparación para aumentar los niveles de actividad física. Al participante se le proporcionará el objetivo de aumentar su promedio de pasos diarios en un 20 % desde el inicio. El miembro del personal revisará las barreras declaradas por los participantes para hacer ejercicio y les proporcionará una lista de estrategias que pueden usar para aumentar su conteo de pasos a lo largo de cada día. Luego se completarán sesiones de asesoramiento presenciales quincenales para revisar y analizar el rendimiento de la actividad y responder a cualquier pregunta que el participante pueda tener con respecto a sus esfuerzos para aumentar la actividad física.
Dispositivo: Estimulación simulada
Se utilizará una simulación 'activa' en la que se transfieren corrientes de muy bajo nivel entre los mismos electrodos utilizados en la condición activa durante la sesión de 20 minutos. Sin embargo, las corrientes se diseñarán para imitar las sensaciones cutáneas inducidas por tDCS pero sin influir significativamente en el tejido cortical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de pasos diarios desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 3-4, Semana 5-6, Semana 7-8 y Semana 9-10.
Cambio absoluto en el recuento de pasos diarios promedio desde el inicio de dos semanas (primeras dos semanas, semana 1-2). Los períodos específicos son 1) cambio absoluto en el recuento de pasos diarios promedio en las semanas 3 y 4 desde el inicio, 2) cambio absoluto en el recuento de pasos diarios promedio en las semanas 5 y 6, desde el inicio, 3) cambio absoluto en el recuento de pasos diarios promedio en la semana 7 y 8 desde el inicio, y 4) cambio absoluto en el número de pasos diarios promedio en las semanas 9 y 10 desde el inicio.
Semana 3-4, Semana 5-6, Semana 7-8 y Semana 9-10.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación - Puntuación de regulación externa
Periodo de tiempo: Base; Semana 4; Semana 10
La puntuación de regulación externa se calculó a partir del Cuestionario de autorregulación del ejercicio (SQR-E). La regulación externa se refiere a la motivación basada en fuentes externas como incentivos o coerción. La regulación introyectada se refiere a la motivación proveniente de una voz internalizada y presionante que no la aceptaba como propia. La Puntuación de Regulación Externa oscila entre 4 y 28. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Base; Semana 4; Semana 10
Timed Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Base; Semana 4; Semana 10
Una prueba de campo común de movilidad
Base; Semana 4; Semana 10
Prueba de creación de senderos (TMT): A
Periodo de tiempo: Base; Semana 4; Semana 10
Trail Making Test (TMT) A es una prueba neuropsicológica de atención visual. La prueba requiere que el paciente conecte círculos numerados colocados aleatoriamente en orden numérico lo más rápido posible. Proporciona información sobre la velocidad de búsqueda visual y la velocidad de procesamiento. La confiabilidad de la prueba para TMT A es 0,82. El tiempo se mide en segundos.
Base; Semana 4; Semana 10
Prueba de creación de senderos (TMT) - B
Periodo de tiempo: Base; Semana 4; Semana 10
Trail Making Test (TMT): B es una prueba neuropsicológica de cambio de tareas. La prueba requiere que los participantes conecten los círculos en orden numérico y alfabético lo más rápido posible, alternando números y letras. Proporciona información sobre la función ejecutiva. La confiabilidad de la prueba para TMT-B es 0,93. El tiempo se mide en segundos.
Base; Semana 4; Semana 10
Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Base; Semana 4; Semana 10
Función cognitiva global. El rango de esta prueba es de 0 a 30, y una puntuación más alta representa un mejor resultado.
Base; Semana 4; Semana 10
Escala de depresión geriátrica (15 ítems)
Periodo de tiempo: Base; Semana 4; Semana 10
Número de síntomas depresivos. El rango de esta prueba es de 0 a 15, y una puntuación más baja representa un mejor resultado.
Base; Semana 4; Semana 10
Tasa de finalización de sesiones de estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Semana 4
Se planificaron diez sesiones de estimulación para cada participante durante dos semanas. Este resultado presenta el porcentaje de sesiones de estimulación cerebral completadas.
Semana 4
Tasa de finalización de sesiones de comportamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
Se planificaron cuatro sesiones de comportamiento quincenales para cada participante durante dos meses. Este resultado presenta el porcentaje de las sesiones de comportamiento completadas.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebrew SeniorLife

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2019-26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Instituto HSL para la Investigación del Envejecimiento promoverá el desarrollo de nuevas investigaciones y nuevos investigadores poniendo los datos a disposición de investigadores externos. La base de datos incluirá datos longitudinales demográficos, clínicos, funcionales, fisiológicos y de imágenes cerebrales de todos los participantes.

Todos los datos serán despojados de identificadores primarios e ingresados ​​en una base de datos maestra. Todos los procedimientos de recopilación de datos, definiciones y códigos de variables, ubicaciones de campo y frecuencias se documentarán en un archivo separado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores pondrán a disposición los datos y la documentación asociada una vez que los datos resumidos se publiquen o estén disponibles de otro modo, a partir de los seis meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante en particular; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. La disponibilidad de datos se anunciará a través de Internet a través de sitios web mantenidos por Hebrew SeniorLife y Harvard Medical School.

Todos los investigadores que deseen acceder a los datos presentarán una breve propuesta que describa su proyecto de investigación, las necesidades de datos, las aprobaciones regulatorias y los mecanismos para garantizar la confidencialidad del paciente. Tras la revisión afirmativa por parte del investigador principal y los co-investigadores de este estudio, se firmará un acuerdo de intercambio de datos y los investigadores solicitantes recibirán un archivo de datos de trabajo y la documentación adecuada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir