Modulerende hersenactiviteit om doelgerichte fysieke activiteit bij oudere volwassenen te verbeteren (Stim-Fit)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Hebrew SeniorLife
Hoewel de meerderheid van de oudere volwassenen op de hoogte is van het overtuigende bewijs dat regelmatige lichaamsbeweging cruciaal is voor het behoud van de gezondheid tot op hoge leeftijd, voldoen de meesten niet aan de aanbevelingen voor dagelijkse lichaamsbeweging.
Dit gebrek aan betrokkenheid bij 'doelgerichte' fysieke activiteit komt voort uit tal van onderling gerelateerde factoren, waaronder een gebrek aan motivatie, depressieve stemming en cognitieve 'uitvoerende' stoornissen die iemands vermogen om gedrag in de loop van de tijd te reguleren verminderen.
Het is intrigerend dat elk van deze factoren is gekoppeld aan de functie van hersennetwerken, waaronder de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC).
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve en veilige manier om de prikkelbaarheid van specifieke hersengebieden en hun verbonden neurale netwerken te moduleren.
Het is aangetoond dat tDCS, ontworpen om de prikkelbaarheid van de linker dlPFC te vergemakkelijken, de motivatie, de stemming en meerdere aspecten van de uitvoerende functie bij gezonde volwassenen verbetert.
De onderzoekers veronderstellen dus dat tDCS veelbelovend is om doelgerichte fysieke activiteit bij oudere volwassenen te verhogen.
Dit project heeft tot doel een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren naar de haalbaarheid en effecten van een tDCS-interventie van 2 weken en 10 sessies gericht op de linker dlPFC, gecombineerd met gedragsinterventie gericht op het verhogen van de dagelijkse fysieke activiteit, op fysieke activiteit gedurende een periode van twee maanden. follow-upperiode, bij relatief sedentaire oudere volwassenen zonder openlijke ziekte of aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet in gesubsidieerde huisvesting in de omgeving van Boston wonen
- Zelfrapportage van training, gemiddeld minder dan 150 minuten van ten minste matige intensiteitstraining per week, zoals bepaald door het invullen van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ short) op het telefoonscherm
Uitsluitingscriteria:
- Een onvermogen om te lopen zonder de hulp van een andere persoon (stokken of rollators toegestaan)
- Zelfrapportage van door een arts gediagnosticeerde dementie, meer dan matige cognitieve stoornissen gedefinieerd als een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
- Een klinische voorgeschiedenis van een beroerte, de ziekte van Parkinson of Parkinson-syndroom, multiple sclerose, hydrocefalie bij normale druk of een andere bewegingsstoornis die het lopen beïnvloedt
- Elke melding van ernstige artritis van de onderste ledematen of diagnose van perifere neuropathie door een arts
- Gebruik van antipsychotica, anti-epileptica, benzodiazepines of andere neuroactieve medicijnen
- Ernstige depressie gedefinieerd door een score op de geriatrische depressieschaal hoger dan 11
- Elke melding of diagnose van een arts van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische ziekte
- Elke onstabiele medische aandoening
- De systolische bloeddruk in rust is hoger dan 180 mmHg
- Contra-indicaties voor tDCS, inclusief gerapporteerde aanvallen in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuro-actieve medicijnen, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat, pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie plus tDCS
Deze interventie zal bestaan uit een gepersonaliseerde, doelgerichte counselingbenadering van twee maanden om fysieke activiteit te bevorderen.
Gedurende de eerste twee weken van de gedragsinterventie zullen de deelnemers ook 10 keer per dag 20 minuten durende sessies van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) ontvangen, ontworpen om de prikkelbaarheid van de linker dorsolaterale prefrontale cortex te vergroten.
|
tDCS zal worden afgeleverd via zes gelelektroden met geoptimaliseerde plaatsing en stroomparameters op basis van een standaardbrein om de gemiddelde normale component van het gegenereerde elektrische veld over de linker dlPFC te maximaliseren.
De stroom die door een willekeurige elektrode wordt geleverd, zal nooit hoger zijn dan 2,0 mA; de totale hoeveelheid stroom van alle elektroden zal niet meer zijn dan 4 mA.
Elke sessie van 20 minuten begint en eindigt met een stijging/daling van 60 seconden van de huidige amplitude om het comfort te maximaliseren.
Studiepersoneel zal persoonlijke en telefonische counselingsessies met elke deelnemer voltooien, afgestemd op hun staat van paraatheid om het niveau van fysieke activiteit te verhogen.
De deelnemer krijgt een doel om zijn gemiddelde dagelijkse aantal stappen met 20% te verhogen ten opzichte van de basislijn.
Het personeelslid zal de genoemde belemmeringen van de deelnemer om te oefenen bekijken en hen een lijst met strategieën geven die ze kunnen gebruiken om hun stappentelling gedurende elke dag te vergroten.
Tweewekelijkse face-to-face counselingsessies zullen dan worden voltooid om de activiteitsprestaties te beoordelen en te bespreken en eventuele vragen van de deelnemer te beantwoorden over hun inspanningen om de fysieke activiteit te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Gedragsinterventie plus schijnstimulatie
Deze interventie zal bestaan uit een gepersonaliseerde, doelgerichte counselingbenadering van twee maanden om fysieke activiteit te bevorderen.
Gedurende de eerste twee weken van de gedragsinterventie zullen de deelnemers ook 10 keer per dag 20 minuten durende schijnstimulatiesessies ontvangen.
|
Studiepersoneel zal persoonlijke en telefonische counselingsessies met elke deelnemer voltooien, afgestemd op hun staat van paraatheid om het niveau van fysieke activiteit te verhogen.
De deelnemer krijgt een doel om zijn gemiddelde dagelijkse aantal stappen met 20% te verhogen ten opzichte van de basislijn.
Het personeelslid zal de genoemde belemmeringen van de deelnemer om te oefenen bekijken en hen een lijst met strategieën geven die ze kunnen gebruiken om hun stappentelling gedurende elke dag te vergroten.
Tweewekelijkse face-to-face counselingsessies zullen dan worden voltooid om de activiteitsprestaties te beoordelen en te bespreken en eventuele vragen van de deelnemer te beantwoorden over hun inspanningen om de fysieke activiteit te vergroten.
Er wordt een 'actieve' schijnvertoning gebruikt waarbij zeer lage stromen worden overgedragen tussen dezelfde elektroden die tijdens de sessie van 20 minuten in de actieve toestand worden gebruikt.
Stromen zullen echter worden ontworpen om de huidsensaties na te bootsen die worden veroorzaakt door tDCS, maar hebben geen significante invloed op corticaal weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van dagelijkse stappentellingen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 3-4, week 5-6, week 7-8 en week 9-10.
|
Absolute verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen ten opzichte van de basislijn van twee weken (eerste twee weken, week 1-2).
De specifieke perioden zijn 1) absolute verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen in week 3 en 4 ten opzichte van de basislijn, 2) absolute verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen in week 5 en 6, vanaf de basislijn, 3) absolute verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen in de week 7 en 8 vanaf de uitgangswaarde, en 4) absolute verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen in week 9 en 10 vanaf de uitgangswaarde.
|
Week 3-4, week 5-6, week 7-8 en week 9-10.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie - Score voor externe regulatie
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 10
|
De externe regulatiescore werd berekend op basis van de Exercise Self-Regulation Questionnaire (SQR-E).
Externe regulering verwijst naar motivatie gebaseerd op externe bronnen zoals prikkels of dwang.
Geïntrojecteerde regulatie verwijst naar de motivatie van een geïnternaliseerde, dwingende stem die deze niet als de eigen stem accepteerde.
De externe regelgevingsscore varieert van 4 tot 28.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn; Week 4; Week 10
|
|
Getimed up-and-go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 10
|
Een veel voorkomende veldtest van mobiliteit
|
Basislijn; Week 4; Week 10
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 10
|
Globale cognitieve functie.
Het bereik voor deze test is 0-30, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Basislijn; Week 4; Week 10
|
|
Schaal voor geriatrische depressie (15 items)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 10
|
Aantal depressieve symptomen.
Het bereik voor deze test is 0-15, waarbij een lagere score een beter resultaat betekent.
|
Basislijn; Week 4; Week 10
|
|
Voltooiingspercentage voor hersenstimulatiesessies
Tijdsspanne: Week 4
|
Voor elke deelnemer waren gedurende twee weken tien stimulatiesessies gepland.
Deze uitkomst geeft het percentage voltooide hersenstimulatiesessies weer.
|
Week 4
|
|
Trail Making Test (TMT) - A
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 10
|
Trail making test (TMT) A is een neuropsychologische test van visuele aandacht.
Voor de test moet de patiënt zo snel mogelijk willekeurig geplaatste genummerde cirkels in numerieke volgorde met elkaar verbinden.
Het biedt informatie over de visuele zoeksnelheid en verwerkingssnelheid.
De testbetrouwbaarheid voor TMT A bedraagt 0,82.
De tijd wordt gemeten in seconden.
|
Basislijn; Week 4; Week 10
|
|
Trail Making Test (TMT) - B
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 10
|
Trail Making Test (TMT) - B is een neuropsychologische test voor het schakelen tussen taken.
De test vereist dat de deelnemers de cirkels zo snel mogelijk in numerieke en alfabetische volgorde met elkaar verbinden, afwisselend tussen cijfers en letters.
Het geeft informatie over de uitvoerende functie.
De testbetrouwbaarheid voor TMT-B bedraagt 0,93.
De tijd wordt gemeten in seconden.
|
Basislijn; Week 4; Week 10
|
|
Voltooiingspercentage voor gedragssessies
Tijdsspanne: Week 10
|
Voor elke deelnemer waren gedurende twee maanden vier tweewekelijkse gedragssessies gepland.
Deze uitkomst geeft het percentage voltooide gedragssessies weer.
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2019-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het HSL Institute for Ageing Research bevordert de ontwikkeling van nieuw onderzoek en nieuwe onderzoekers door de data beschikbaar te stellen aan externe onderzoekers. De database bevat longitudinale demografische, klinische, functionele, fysiologische en hersenbeeldgegevens van alle deelnemers.
Alle gegevens worden ontdaan van primaire identificatiegegevens en ingevoerd in een hoofddatabase. Alle gegevensverzamelingsprocedures, variabele definities en codes, veldlocaties en frequenties worden gedocumenteerd in een apart bestand.
IPD-tijdsbestek voor delen
De onderzoekers stellen de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar zodra samenvattingsgegevens zijn gepubliceerd of anderszins beschikbaar zijn gesteld, vanaf zes maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers stellen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: 1) een verbintenis om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een bepaalde deelnemer te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. De beschikbaarheid van gegevens zal via internet worden geadverteerd via websites die worden onderhouden door Hebrew SeniorLife en Harvard Medical School.
Alle onderzoekers die toegang willen tot de gegevens, zullen een kort voorstel indienen met een beschrijving van hun onderzoeksproject, gegevensbehoeften, wettelijke goedkeuringen en mechanismen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen. Na bevestigende beoordeling door de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers van deze studie, zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend en zullen de verzoekende onderzoekers een werkend gegevensbestand en passende documentatie krijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .