Modulacja aktywności mózgu w celu poprawy ukierunkowanej na cel aktywności fizycznej u osób starszych (Stim-Fit)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Hebrew SeniorLife
Chociaż większość starszych osób zdaje sobie sprawę z przekonujących dowodów na to, że regularne ćwiczenia mają kluczowe znaczenie dla zachowania zdrowia do późnej starości, większość z nich nie przestrzega zaleceń dotyczących codziennych ćwiczeń.
Ten brak zaangażowania w „ukierunkowaną na cel” aktywność fizyczną wynika z wielu powiązanych ze sobą czynników, w tym braku motywacji, obniżonego nastroju i „wykonawczych” upośledzeń poznawczych, które zmniejszają zdolność do regulowania zachowania w czasie.
Co ciekawe, każdy z tych czynników został powiązany z funkcją sieci mózgowych, które obejmują lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC).
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjnym i bezpiecznym sposobem modulowania pobudliwości określonych obszarów mózgu i połączonych z nimi sieci neuronowych.
Wykazano, że tDCS zaprojektowany w celu ułatwienia pobudliwości lewego dlPFC poprawia motywację, nastrój i wiele aspektów funkcji wykonawczych u zdrowych osób dorosłych.
Badacze wysuwają zatem hipotezę, że tDCS obiecuje zwiększenie ukierunkowanej na cel aktywności fizycznej u osób starszych.
Projekt ten ma na celu przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności i skutków 2-tygodniowej, 10-sesyjnej interwencji tDCS ukierunkowanej na lewe dlPFC, połączonej z interwencją behawioralną mającą na celu zwiększenie codziennej aktywności fizycznej, na aktywność fizyczną w ciągu dwóch miesięcy okresie obserwacji u osób starszych prowadzących względnie siedzący tryb życia bez jawnej choroby lub choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieszkać w subsydiowanych mieszkaniach w rejonie Bostonu
- Oświadczenie o wykonywaniu średnio mniej niż 150 minut ćwiczeń o co najmniej umiarkowanej intensywności tygodniowo, na podstawie wypełnienia kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ short) na ekranie telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do poruszania się bez pomocy innej osoby (dozwolone laski lub chodziki)
- Samoopis otępienia zdiagnozowanego przez lekarza, więcej niż umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Historia kliniczna udaru mózgu, choroby Parkinsona lub zespołów parkinsonowskich, stwardnienia rozsianego, wodogłowia normalnego ciśnienia lub innych zaburzeń ruchowych wpływających na chód
- Jakiekolwiek doniesienie o ciężkim zapaleniu stawów kończyn dolnych lub rozpoznaniu przez lekarza neuropatii obwodowej
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych, benzodiazepin lub innych leków neuroaktywnych
- Ciężka depresja zdefiniowana przez wynik w Geriatrycznej Skali Depresji większy niż 11
- Jakiekolwiek zgłoszenie lub diagnoza lekarska dotycząca schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej choroby psychicznej
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
- Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku jest wyższe niż 180 mmHg
- Przeciwwskazania do tDCS, w tym napad padaczkowy zgłoszony w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłoszona obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głęboki stymulator mózgu, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna plus tDCS
Ta interwencja będzie polegać na dwumiesięcznym, spersonalizowanym, ukierunkowanym na cel podejściu doradczym mającym na celu promowanie aktywności fizycznej.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni interwencji behawioralnej uczestnicy otrzymają również 10, raz dziennie, 20-minutowych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) mającej na celu zwiększenie pobudliwości lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
tDCS będzie dostarczane za pomocą sześciu elektrod żelowych, których rozmieszczenie i parametry prądu zostaną zoptymalizowane w oparciu o standardowy mózg, aby zmaksymalizować średnią normalną składową generowanego pola elektrycznego nad lewym dlPFC.
Prąd dostarczany przez jakąkolwiek elektrodę nigdy nie przekroczy 2,0 mA; suma prądu ze wszystkich elektrod nie przekroczy 4 mA.
Każda 20-minutowa sesja rozpoczyna się i kończy 60-sekundowym zwiększaniem/zmniejszaniem amplitudy prądu, aby zmaksymalizować komfort.
Pracownicy naukowi przeprowadzą bezpośrednie i telefoniczne sesje doradcze z każdym uczestnikiem, dostosowane do ich stanu gotowości do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.
Uczestnik otrzyma cel, jakim jest zwiększenie średniej dziennej liczby kroków o 20% w stosunku do wartości wyjściowej.
Członek personelu przejrzy deklarowane przez uczestnika bariery w ćwiczeniach i dostarczy mu listę strategii, które mogą zastosować, aby zwiększyć liczbę kroków w ciągu dnia.
Następnie będą odbywały się co dwa tygodnie bezpośrednie sesje doradcze w celu przeglądu i omówienia wyników aktywności oraz udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania uczestnika dotyczące wysiłków zmierzających do zwiększenia aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja behawioralna plus stymulacja pozorowana
Ta interwencja będzie polegać na dwumiesięcznym, spersonalizowanym, ukierunkowanym na cel podejściu doradczym mającym na celu promowanie aktywności fizycznej.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni interwencji behawioralnej uczestnicy otrzymają również 10, raz dziennie, 20-minutowych sesji pozorowanej stymulacji.
|
Pracownicy naukowi przeprowadzą bezpośrednie i telefoniczne sesje doradcze z każdym uczestnikiem, dostosowane do ich stanu gotowości do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.
Uczestnik otrzyma cel, jakim jest zwiększenie średniej dziennej liczby kroków o 20% w stosunku do wartości wyjściowej.
Członek personelu przejrzy deklarowane przez uczestnika bariery w ćwiczeniach i dostarczy mu listę strategii, które mogą zastosować, aby zwiększyć liczbę kroków w ciągu dnia.
Następnie będą odbywały się co dwa tygodnie bezpośrednie sesje doradcze w celu przeglądu i omówienia wyników aktywności oraz udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania uczestnika dotyczące wysiłków zmierzających do zwiększenia aktywności fizycznej.
Zastosowana zostanie „aktywna” symulacja, w której prądy o bardzo niskim poziomie są przenoszone między tymi samymi elektrodami, które są używane w stanie aktywnym podczas 20-minutowej sesji.
Jednak prądy zostaną zaprojektowane tak, aby naśladować odczucia skórne wywołane przez tDCS, ale nie będą znacząco wpływać na tkankę korową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennej liczby kroków w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, Tydzień 5-6, Tydzień 7-8 i Tydzień 9-10.
|
Bezwzględna zmiana średniej dziennej liczby kroków w porównaniu z dwutygodniowym punktem odniesienia (pierwsze dwa tygodnie, tygodnie 1-2).
Konkretne okresy to: 1) bezwzględna zmiana średniej dziennej liczby kroków w tygodniu 3 i 4 w stosunku do wartości wyjściowych, 2) bezwzględna zmiana średniej dziennej liczby kroków w tygodniu 5 i 6 w stosunku do wartości wyjściowych, 3) bezwzględna zmiana średniej dziennej liczby kroków w tygodniu 7 i 8 w stosunku do wartości wyjściowych oraz 4) bezwzględna zmiana średniej dziennej liczby kroków w 9 i 10 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 3-4, Tydzień 5-6, Tydzień 7-8 i Tydzień 9-10.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja — wynik regulacji zewnętrznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
Wynik w zakresie regulacji zewnętrznych obliczono na podstawie kwestionariusza samoregulacji ćwiczeń (SQR-E).
Regulacja zewnętrzna odnosi się do motywacji opartej na źródłach zewnętrznych, takich jak zachęty lub przymus.
Regulacja introjektowana odnosi się do motywacji pochodzącej ze zinternalizowanego, naciskającego głosu, który nie akceptował go jako własnego.
Wynik w zakresie regulacji zewnętrznych waha się od 4 do 28.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
|
Czasowe uruchomienie i uruchomienie (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
Powszechny test terenowy mobilności
|
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
|
Łączny wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
Globalna funkcja poznawcza.
Zakres tego testu wynosi 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej (15 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
Liczba objawów depresyjnych.
Zakres tego testu wynosi 0-15, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
|
Wskaźnik ukończenia sesji stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Dla każdego uczestnika zaplanowano dziesięć sesji stymulacyjnych w ciągu dwóch tygodni.
Wynik ten przedstawia odsetek ukończonych sesji stymulacji mózgu.
|
Tydzień 4
|
|
Test tworzenia szlaku (TMT) – A
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
Test tworzenia śladów (TMT) A to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej.
Badanie wymaga od pacjenta jak najszybszego połączenia losowo rozmieszczonych ponumerowanych okręgów w kolejności numerycznej.
Dostarcza informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego i szybkości przetwarzania.
Rzetelność testu dla TMT A wynosi 0,82.
Czas mierzony jest w sekundach.
|
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
|
Test tworzenia szlaku (TMT) – B
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
Test tworzenia szlaku (TMT) - B to neuropsychologiczny test przełączania zadań.
Test wymaga od uczestników jak najszybszego połączenia okręgów w kolejności numerycznej i alfabetycznej, na przemian z cyframi i literami.
Dostarcza informacji o funkcji wykonawczej.
Rzetelność testu dla TMT-B wynosi 0,93.
Czas mierzony jest w sekundach.
|
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 10
|
|
Wskaźnik ukończenia sesji behawioralnych
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Dla każdego uczestnika zaplanowano cztery dwutygodniowe sesje behawioralne w ciągu dwóch miesięcy.
Wynik ten przedstawia procent ukończonych sesji behawioralnych.
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2019-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
HSL Institute for Aging Research będzie promować rozwój nowych badań i nowych badaczy, udostępniając dane zewnętrznym badaczom. Baza danych będzie zawierać podłużne dane demograficzne, kliniczne, funkcjonalne, fizjologiczne i obrazowania mózgu od wszystkich uczestników.
Wszystkie dane zostaną pozbawione podstawowych identyfikatorów i wprowadzone do głównej bazy danych. Wszystkie procedury gromadzenia danych, definicje i kody zmiennych, lokalizacje pól i częstotliwości zostaną udokumentowane w oddzielnym pliku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację po opublikowaniu danych podsumowujących lub udostępnieniu w inny sposób, począwszy od sześciu miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego konkretnego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dostępność danych będzie ogłaszana w Internecie za pośrednictwem stron internetowych prowadzonych przez Hebrew SeniorLife i Harvard Medical School.
Wszyscy badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych, złożą krótką propozycję opisującą ich projekt badawczy, potrzeby w zakresie danych, zezwolenia regulacyjne i mechanizmy zapewniające poufność danych pacjentów. Po pozytywnej ocenie tego badania przez głównego badacza i współbadaczy, zostanie podpisana umowa o udostępnianiu danych, a badacze składający wniosek otrzymają plik danych roboczych i odpowiednią dokumentację.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .