Modulação da atividade cerebral para melhorar a atividade física direcionada a objetivos em adultos mais velhos (Stim-Fit)
6 de maio de 2024 atualizado por: Hebrew SeniorLife
Embora a maioria dos idosos esteja ciente das evidências convincentes de que o exercício regular é fundamental para a manutenção da saúde na velhice, a maioria não atende às recomendações de exercícios diários.
Essa falta de envolvimento em atividades físicas 'dirigidas a um objetivo' decorre de vários fatores inter-relacionados, incluindo falta de motivação, humor deprimido e deficiências cognitivas "executivas" que diminuem a capacidade de regular o comportamento ao longo do tempo.
Curiosamente, cada um desses fatores foi associado à função das redes cerebrais que incluem o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC).
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um meio não invasivo e seguro de modular a excitabilidade de regiões cerebrais específicas e suas redes neurais conectadas.
O tDCS projetado para facilitar a excitabilidade do dlPFC esquerdo demonstrou melhorar a motivação, o humor e vários aspectos da função executiva em adultos saudáveis.
Os pesquisadores, portanto, levantam a hipótese de que o tDCS promete aumentar a atividade física direcionada a um objetivo em adultos mais velhos.
Este projeto tem como objetivo realizar um estudo piloto randomizado controlado sobre a viabilidade e os efeitos de uma intervenção tDCS de 2 semanas e 10 sessões visando o dlPFC esquerdo, combinada com intervenção comportamental destinada a aumentar a atividade física diária, na atividade física durante um período de dois meses período de acompanhamento, em idosos relativamente sedentários, sem doença ou doença evidente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve morar em moradias subsidiadas na área de Boston
- Auto-relato de exercício, em média, menos de 150 minutos de pelo menos exercício de intensidade moderada por semana, conforme determinado pelo preenchimento na tela do telefone do Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto (IPAQ curto)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de deambular sem a ajuda de outra pessoa (bengalas ou andadores são permitidos)
- Auto-relato de demência diagnosticada por médico, comprometimento cognitivo mais do que moderado definido como uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Uma história clínica de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou síndromes parkinsonianas, esclerose múltipla, hidrocefalia de pressão normal ou outro distúrbio do movimento que afeta a marcha
- Qualquer relato de artrite grave nos membros inferiores ou diagnóstico médico de neuropatia periférica
- Uso de antipsicóticos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos ou outros medicamentos neuroativos
- Depressão grave definida por uma pontuação na Escala de Depressão Geriátrica superior a 11
- Qualquer relatório ou diagnóstico médico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outra doença psiquiátrica
- Qualquer condição médica instável
- A pressão arterial sistólica em repouso é superior a 180 mmHg
- Contra-indicações para tDCS, incluindo relato de convulsão nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorreferida de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, marca-passo, etc.) a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção comportamental mais tDCS
Esta intervenção consistirá em uma abordagem de aconselhamento personalizada e baseada em metas de dois meses para promover a atividade física.
Durante as duas primeiras semanas da intervenção comportamental, os participantes também receberam 10 sessões diárias de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) projetada para aumentar a excitabilidade do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
|
O tDCS será entregue por meio de seis eletrodos de gel com posicionamento e parâmetros atuais otimizados com base em um cérebro padrão para maximizar o componente normal médio do campo elétrico gerado sobre o dlPFC esquerdo.
A corrente fornecida por qualquer eletrodo nunca excederá 2,0 mA; a quantidade total de corrente de todos os eletrodos não excederá 4 mA.
Cada sessão de 20 minutos começará e terminará com um aumento/diminuição de 60 segundos da amplitude atual para maximizar o conforto.
A equipe do estudo realizará sessões de aconselhamento presenciais e por telefone com cada participante, adaptadas ao seu estado de prontidão para aumentar os níveis de atividade física.
O participante receberá uma meta de aumentar sua contagem média diária de passos em 20% a partir da linha de base.
O membro da equipe revisará as barreiras declaradas do participante ao exercício e fornecerá uma lista de estratégias que podem ser usadas para aumentar a contagem de passos ao longo de cada dia.
Sessões quinzenais de aconselhamento presencial serão concluídas para revisar e discutir o desempenho da atividade e responder a quaisquer perguntas que o participante possa ter sobre seus esforços para aumentar a atividade física.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção comportamental mais estimulação simulada
Esta intervenção consistirá em uma abordagem de aconselhamento personalizada e baseada em metas de dois meses para promover a atividade física.
Durante as duas primeiras semanas da intervenção comportamental, os participantes também receberam 10 sessões diárias de 20 minutos de estimulação simulada.
|
A equipe do estudo realizará sessões de aconselhamento presenciais e por telefone com cada participante, adaptadas ao seu estado de prontidão para aumentar os níveis de atividade física.
O participante receberá uma meta de aumentar sua contagem média diária de passos em 20% a partir da linha de base.
O membro da equipe revisará as barreiras declaradas do participante ao exercício e fornecerá uma lista de estratégias que podem ser usadas para aumentar a contagem de passos ao longo de cada dia.
Sessões quinzenais de aconselhamento presencial serão concluídas para revisar e discutir o desempenho da atividade e responder a quaisquer perguntas que o participante possa ter sobre seus esforços para aumentar a atividade física.
Uma simulação 'ativa' será usada na qual correntes de nível muito baixo são transferidas entre os mesmos eletrodos usados na condição ativa durante a sessão de 20 minutos.
No entanto, as correntes serão projetadas para imitar as sensações cutâneas induzidas pelo tDCS, mas sem influenciar significativamente o tecido cortical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração das contagens diárias de passos da linha de base
Prazo: Semana 3-4, Semana 5-6, Semana 7-8 e Semana 9-10.
|
Alteração absoluta na contagem média diária de passos a partir da linha de base de duas semanas (primeiras duas semanas, semanas 1-2).
Os períodos específicos são 1) mudança absoluta nas contagens médias de passos diários nas semanas 3 e 4 a partir da linha de base, 2) mudança absoluta nas contagens médias de passos diários nas semanas 5 e 6, a partir da linha de base, 3) mudança absoluta nas contagens médias de passos diários na semana 7 e 8 da linha de base e 4) mudança absoluta na contagem média de passos diários nas semanas 9 e 10 da linha de base.
|
Semana 3-4, Semana 5-6, Semana 7-8 e Semana 9-10.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Motivação - Pontuação de Regulação Externa
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
A pontuação de regulação externa foi calculada a partir do Questionário de Autorregulação do Exercício (SQR-E).
A regulação externa refere-se à motivação baseada em fontes externas, como incentivos ou coerção.
A regulação introjetada refere-se à motivação de uma voz internalizada e pressionadora que não a aceitava como sua.
A pontuação da regulação externa varia de 4 a 28.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
|
Temporizado Up-and-Go (TUG)
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
Um teste de campo comum de mobilidade
|
Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
|
Pontuação total da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
Função cognitiva global.
O intervalo para este teste é de 0 a 30, com pontuação mais alta representando melhor resultado.
|
Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
|
Escala de Depressão Geriátrica (15 itens)
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
Número de sintomas depressivos.
O intervalo para este teste é de 0 a 15, com pontuação mais baixa representando melhor resultado.
|
Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
|
Taxa de conclusão de sessões de estimulação cerebral
Prazo: Semana 4
|
Dez sessões de estimulação foram planejadas para cada participante durante duas semanas.
Este resultado apresenta a porcentagem de sessões de estimulação cerebral concluídas.
|
Semana 4
|
|
Teste de trilha (TMT) - A
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
Teste de trilha (TMT) A é um teste neuropsicológico de atenção visual.
O teste exige que o paciente conecte círculos numerados posicionados aleatoriamente em ordem numérica o mais rápido possível.
Ele fornece informações sobre a velocidade da pesquisa visual e a velocidade de processamento.
A confiabilidade do teste para TMT A é 0,82.
O tempo é medido em segundos.
|
Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
|
Teste de trilha (TMT) - B
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
Trail Making Test (TMT) - B é um teste neuropsicológico de troca de tarefas.
O teste exige que os participantes conectem os círculos em ordem numérica e alfabética o mais rápido possível, alternando entre números e letras.
Ele fornece informações sobre a função executiva.
A confiabilidade do teste para TMT-B é 0,93.
O tempo é medido em segundos.
|
Linha de base; Semana 4; Semana 10
|
|
Taxa de conclusão para sessões de comportamento
Prazo: Semana 10
|
Quatro sessões quinzenais de comportamentos foram planejadas para cada participante durante dois meses.
Este resultado apresenta a porcentagem de sessões de comportamento concluídas.
|
Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O HSL Institute for Aging Research promoverá o desenvolvimento de novas pesquisas e novos investigadores, disponibilizando os dados para pesquisadores externos. O banco de dados incluirá dados longitudinais demográficos, clínicos, funcionais, fisiológicos e de imagens cerebrais de todos os participantes.
Todos os dados serão despojados de identificadores primários e inseridos em um banco de dados mestre. Todos os procedimentos de coleta de dados, definições e códigos de variáveis, locais de campo e frequências serão documentados em um arquivo separado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada assim que os dados resumidos forem publicados ou disponibilizados de outra forma, a partir de seis meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: 1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante em particular; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. A disponibilidade de dados será anunciada na Internet por meio de sites mantidos pela Hebrew SeniorLife e pela Harvard Medical School.
Todos os investigadores que desejam acessar os dados enviarão uma breve proposta descrevendo seu projeto de pesquisa, necessidades de dados, aprovações regulatórias e mecanismos para garantir a confidencialidade do paciente. Após a revisão afirmativa pelo Investigador Principal e co-investigadores deste estudo, um acordo de compartilhamento de dados será assinado e os investigadores solicitantes receberão um arquivo de dados de trabalho e documentação apropriada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .