高齢者の目標指向の身体活動を改善するための脳活動の調節 (Stim-Fit)
2023年12月14日 更新者：Hebrew SeniorLife
高齢者の大多数は、高齢になっても健康を維持するために定期的な運動が重要であるという説得力のある証拠を認識していますが、ほとんどの人は毎日の運動の推奨事項を満たしていません.
この「目標指向」の身体活動への関与の欠如は、動機の欠如、抑うつ気分、時間の経過とともに行動を調整する能力を低下させる認知「実行」障害など、多数の相互に関連する要因に起因します.
興味深いことに、これらの各要因は、左背外側前頭前皮質 (dlPFC) を含む脳ネットワークの機能に関連付けられています。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、特定の脳領域とそれらに接続されたニューラル ネットワークの興奮性を調節する非侵襲的で安全な手段です。
左 dlPFC の興奮性を促進するように設計された tDCS は、健康な成人のモチベーション、気分、実行機能の複数の側面を改善することが示されています。
したがって、研究者は、tDCS が高齢者の目標指向の身体活動を増加させる可能性があるという仮説を立てています。
このプロジェクトは、左 dlPFC を対象とした 2 週間、10 セッションの tDCS 介入の実現可能性と効果に関するパイロット無作為化比較試験を実施することを目的としており、2 か月にわたる身体活動に対する毎日の身体活動の増加を目的とした行動介入と組み合わせています。明らかな病気や病気のない比較的座りがちな高齢者のフォローアップ期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボストン地域の補助金付き住宅に住んでいる必要があります
- 国際身体活動アンケート - ショートフォーム（IPAQショートフォーム）の電話スクリーンによる記入によって決定される、少なくとも中程度の強度の運動を週に平均150分未満の運動の自己報告
除外基準:
- 他の人の助けなしに歩くことができない（杖や歩行器は許可されています）
- -医師が診断した認知症の自己報告、モントリオール認知評価（MoCA）スコアとして定義された中等度以上の認知障害
- -脳卒中、パーキンソン病またはパーキンソン症候群、多発性硬化症、正常圧水頭症、または歩行に影響を与えるその他の運動障害の病歴
- 重度の下肢関節炎または医師による末梢神経障害の診断の報告
- 抗精神病薬、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の神経作用薬の使用
- Geriatric Depression Scale スコアが 11 を超える重度のうつ病
- 統合失調症、双極性障害またはその他の精神疾患の報告または医師の診断
- 不安定な病状
- 安静時収縮期血圧が180mmHg以上
- -過去2年以内に報告された発作、神経活性薬の使用、特定の埋め込み型医療機器（例：深部脳刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳、ペースメーカーなど）の自己申告によるtDCSの禁忌、または頭皮に湿疹などのアクティブな皮膚病の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動介入とtDCS
この介入は、身体活動を促進するための 2 か月間の個別化された目標ベースのカウンセリング アプローチで構成されます。
行動介入の最初の 2 週間にわたって、参加者は、左背外側前頭前皮質の興奮性を高めるように設計された経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の 1 日 1 回、20 分間のセッションを 10 回も受けます。
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tDCS は、標準的な脳に基づいて最適化された配置と電流パラメーターを備えた 6 つのゲル電極を介して配信され、左 dlPFC で生成された電場の平均正常成分を最大化します。
電極によって供給される電流は決して 2.0 mA を超えません。すべての電極からの電流の合計量は 4 mA を超えません。
20 分間の各セッションは、快適さを最大化するために電流振幅の 60 秒間のランプアップ/ダウンで開始および終了します。
研究スタッフは、身体活動レベルを高める準備ができている状態に合わせて、各参加者との対面および電話カウンセリングセッションを完了します。
参加者には、毎日の平均歩数をベースラインから 20% 増やすという目標が与えられます。
スタッフ メンバーは、参加者が述べた運動への障壁を確認し、毎日の歩数を増やすために使用できる戦略のリストを提供します。
その後、隔週の対面カウンセリングセッションが完了し、活動のパフォーマンスを確認して話し合い、身体活動を増やすための努力に関して参加者が持つ可能性のある質問に答えます.
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アクティブコンパレータ：行動介入と偽刺激
この介入は、身体活動を促進するための 2 か月間の個別化された目標ベースのカウンセリング アプローチで構成されます。
行動介入の最初の 2 週間で、参加者は 1 日 1 回、20 分間の偽刺激のセッションを 10 回受けます。
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研究スタッフは、身体活動レベルを高める準備ができている状態に合わせて、各参加者との対面および電話カウンセリングセッションを完了します。
参加者には、毎日の平均歩数をベースラインから 20% 増やすという目標が与えられます。
スタッフ メンバーは、参加者が述べた運動への障壁を確認し、毎日の歩数を増やすために使用できる戦略のリストを提供します。
その後、隔週の対面カウンセリングセッションが完了し、活動のパフォーマンスを確認して話し合い、身体活動を増やすための努力に関して参加者が持つ可能性のある質問に答えます.
非常に低レベルの電流が 20 分間のセッション全体でアクティブな状態で使用される同じ電極間で転送される「アクティブな」偽装が使用されます。
ただし、電流は、tDCS によって誘発される皮膚感覚を模倣するように設計されますが、皮質組織には大きな影響を与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の歩数のベースラインからの変化
時間枠：3 ～ 4 週目、5 ～ 6 週目、7 ～ 8 週目、9 ～ 10 週目。
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2 週間のベースライン (最初の 2 週間、1 ～ 2 週目) からの平均日歩数の絶対変化。
特定の期間は、1) ベースラインからの 3 週目と 4 週目の 1 日の平均歩数の絶対変化、2) ベースラインからの 5 週目と 6 週目の平均 1 日の歩数の絶対変化、3) 週の平均 1 日の歩数の絶対変化です。 4) ベースラインからの 9 週目と 10 週目の平均日歩数の絶対変化。
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3 ～ 4 週目、5 ～ 6 週目、7 ～ 8 週目、9 ～ 10 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モチベーション - 外部規制スコア
時間枠：ベースライン; 4週目;第10週
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外部規制スコアは、運動自己規制アンケート (SQR-E) から計算されました。
外部規制とは、インセンティブや強制などの外部要因に基づく動機付けを指します。
導入された規制とは、それを自分のものとして受け入れなかった、内面化された圧力のある声からの動機を指します。
外部規制スコアの範囲は 4 ～ 28 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン; 4週目;第10週
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タイムアップアンドゴー (TUG)
時間枠：ベースライン; 4週目;第10週
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モビリティの一般的なフィールドテスト
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ベースライン; 4週目;第10週
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トレイルメイキングテスト (TMT) - A
時間枠：ベースライン; 4週目;第10週
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トレイルメイキングテスト (TMT) A は、視覚的注意力に関する神経心理学的テストです。
このテストでは、患者はランダムに配置された番号の付いた円を番号順にできるだけ早く接続する必要があります。
視覚的な検索速度と処理速度に関する情報を提供します。
TMT A のテスト信頼性は 0.82 です。
時間は秒単位で測定されます。
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ベースライン; 4週目;第10週
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トレイルメイキングテスト (TMT) - B
時間枠：ベースライン; 4週目;第10週
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トレイルメイキングテスト (TMT) - B は、タスク切り替えに関する神経心理学的テストです。
このテストでは、参加者は数字とアルファベットの順にできるだけ早く円を結び、数字と文字を交互に接続する必要があります。
実行機能に関する情報を提供します。
TMT-B のテスト信頼性は 0.93 です。
時間は秒単位で測定されます。
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ベースライン; 4週目;第10週
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モントリオール認知評価 (MoCA) 合計スコア
時間枠：ベースライン; 4週目;第10週
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全体的な認知機能。
このテストの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン; 4週目;第10週
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老人性うつ病スケール (15 項目)
時間枠：ベースライン; 4週目;第10週
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うつ病の症状の数。
このテストの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ベースライン; 4週目;第10週
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脳刺激セッションの完了率
時間枠：第4週
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各参加者に対して 2 週間にわたって 10 回の刺激セッションが計画されました。
この結果は、完了した脳刺激セッションの割合を示します。
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第4週
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行動セッションの完了率
時間枠：第10週
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各参加者に対して、隔週で 4 回の行動セッションが 2 か月間にわたって計画されました。
この結果は、完了した動作セッションの割合を示します。
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第10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brad Manor, PhD、Hebrew SeniorLife
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2022年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-2019-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
HSL Institute for Aging Research は、外部の研究者がデータを利用できるようにすることで、新しい研究と新しい研究者の開発を促進します。 データベースには、すべての参加者からの縦断的な人口統計学的、臨床的、機能的、生理学的、および脳の画像データが含まれます。
すべてのデータからプライマリ識別子が取り除かれ、マスター データベースに入力されます。 すべてのデータ収集手順、変数の定義とコード、フィールドの場所、および頻度は、別のファイルに文書化されます。
IPD 共有時間枠
研究者は、要約データが公開されるか、公開から 6 か月後に利用可能になると、データと関連文書を利用できるようにします。
IPD 共有アクセス基準
調査員は、次の内容を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータと関連文書を利用できるようにします。 2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。 データの入手可能性は、Hebrew SeniorLife と Harvard Medical School が管理する Web サイトを通じて、インターネット上で宣伝されます。
データへのアクセスを希望するすべての研究者は、研究プロジェクト、データの必要性、規制当局の承認、および患者の機密性を保証するメカニズムを説明する簡単な提案書を提出します。 この研究の主任研究者と共同研究者による肯定的なレビューの際に、データ共有契約が締結され、要求している研究者には作業データファイルと適切な文書が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了