Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulazione dell'attività cerebrale per migliorare l'attività fisica diretta agli obiettivi negli anziani (Stim-Fit)

6 maggio 2024 aggiornato da: Hebrew SeniorLife
Sebbene la maggior parte degli anziani sia consapevole delle prove convincenti che l'esercizio fisico regolare è fondamentale per il mantenimento della salute in età avanzata, la maggior parte non soddisfa le raccomandazioni per l'esercizio quotidiano. Questa mancanza di impegno nell'attività fisica "diretta all'obiettivo" deriva da numerosi fattori correlati tra cui mancanza di motivazione, umore depresso e menomazioni "esecutive" cognitive che diminuiscono la capacità di regolare il comportamento nel tempo. Curiosamente, ciascuno di questi fattori è stato collegato alla funzione delle reti cerebrali che includono la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un mezzo non invasivo e sicuro per modulare l'eccitabilità di specifiche regioni cerebrali e le loro reti neurali collegate. tDCS progettato per facilitare l'eccitabilità del dlPFC sinistro ha dimostrato di migliorare la motivazione, l'umore e molteplici aspetti della funzione esecutiva negli adulti sani. I ricercatori ipotizzano quindi che la tDCS prometta di aumentare l'attività fisica mirata negli anziani. Questo progetto mira a condurre uno studio pilota randomizzato controllato sulla fattibilità e gli effetti di un intervento tDCS di 2 settimane e 10 sessioni mirato al dlPFC sinistro, combinato con un intervento comportamentale volto ad aumentare l'attività fisica quotidiana, sull'attività fisica per un periodo di due mesi periodo di follow-up, in anziani relativamente sedentari senza malattia o malattia conclamata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve vivere all'interno di alloggi sovvenzionati nell'area di Boston
  • Autovalutazione dell'esercizio, in media, meno di 150 minuti di esercizio di intensità almeno moderata a settimana, come determinato dal completamento dello schermo del telefono dell'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ short)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di deambulare senza l'assistenza di un'altra persona (bastoni o deambulatori consentiti)
  • Autovalutazione di demenza diagnosticata dal medico, deterioramento cognitivo più che moderato definito come punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Una storia clinica di ictus, morbo di Parkinson o sindromi parkinsoniane, sclerosi multipla, idrocefalo a pressione normale o altri disturbi del movimento che interessano l'andatura
  • Qualsiasi segnalazione di grave artrite degli arti inferiori o diagnosi medica di neuropatia periferica
  • Uso di antipsicotici, antiepilettici, benzodiazepine o altri farmaci neuroattivi
  • Depressione grave definita da un punteggio della scala della depressione geriatrica maggiore di 11
  • Qualsiasi segnalazione o diagnosi medica di schizofrenia, disturbo bipolare o altra malattia psichiatrica
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • La pressione arteriosa sistolica a riposo è superiore a 180 mmHg
  • Controindicazioni alla tDCS, tra cui convulsioni segnalate negli ultimi due anni, uso di farmaci neuroattivi, presenza autodichiarata di specifici dispositivi medici impiantati (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, pacemaker, ecc.), o la presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva, come l'eczema, sul cuoio capelluto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale più tDCS
Questo intervento consisterà in un approccio di consulenza personalizzato, basato su obiettivi, della durata di due mesi, per promuovere l'attività fisica. Durante le prime due settimane dell'intervento comportamentale, i partecipanti riceveranno anche 10 sessioni giornaliere di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) progettate per aumentare l'eccitabilità della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS verrà erogato tramite sei elettrodi gel con posizionamento e parametri di corrente ottimizzati sulla base di un cervello standard per massimizzare la componente normale media del campo elettrico generato sopra il dlPFC sinistro. La corrente erogata da qualsiasi elettrodo non supererà mai i 2,0 mA; la quantità totale di corrente da tutti gli elettrodi non supererà i 4 mA. Ogni sessione di 20 minuti inizierà e terminerà con una rampa di salita/discesa dell'ampiezza della corrente di 60 secondi per massimizzare il comfort.
Comportamentale: Intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica
Il personale dello studio completerà sessioni di consulenza faccia a faccia e telefonica con ciascun partecipante, adattate al loro stato di prontezza per aumentare i livelli di attività fisica. Al partecipante verrà fornito l'obiettivo di aumentare il numero medio di passi giornalieri del 20% rispetto al basale. Il membro dello staff esaminerà le barriere dichiarate del partecipante all'esercizio e fornirà loro un elenco di strategie che possono utilizzare per aumentare il conteggio dei passi durante ogni giorno. Verranno quindi completate sessioni di consulenza faccia a faccia bisettimanali per rivedere e discutere le prestazioni dell'attività e rispondere a qualsiasi domanda che il partecipante possa avere in merito ai propri sforzi per aumentare l'attività fisica.
Comparatore attivo: Intervento comportamentale più finta stimolazione
Questo intervento consisterà in un approccio di consulenza personalizzato, basato su obiettivi, della durata di due mesi, per promuovere l'attività fisica. Durante le prime due settimane dell'intervento comportamentale, i partecipanti riceveranno anche 10 sessioni giornaliere di 20 minuti di finta stimolazione.
Comportamentale: Intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica
Il personale dello studio completerà sessioni di consulenza faccia a faccia e telefonica con ciascun partecipante, adattate al loro stato di prontezza per aumentare i livelli di attività fisica. Al partecipante verrà fornito l'obiettivo di aumentare il numero medio di passi giornalieri del 20% rispetto al basale. Il membro dello staff esaminerà le barriere dichiarate del partecipante all'esercizio e fornirà loro un elenco di strategie che possono utilizzare per aumentare il conteggio dei passi durante ogni giorno. Verranno quindi completate sessioni di consulenza faccia a faccia bisettimanali per rivedere e discutere le prestazioni dell'attività e rispondere a qualsiasi domanda che il partecipante possa avere in merito ai propri sforzi per aumentare l'attività fisica.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Verrà utilizzata una simulazione "attiva" in cui correnti di livello molto basso vengono trasferite tra gli stessi elettrodi utilizzati nella condizione attiva durante la sessione di 20 minuti. Tuttavia, le correnti saranno progettate per imitare le sensazioni cutanee indotte dalla tDCS senza influenzare significativamente il tessuto corticale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del conteggio dei passi giornalieri rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 3-4, Settimana 5-6, Settimana 7-8 e Settimana 9-10.
Variazione assoluta del conteggio medio dei passi giornalieri rispetto al basale di due settimane (prime due settimane, settimana 1-2). I periodi specifici sono 1) variazione assoluta della media dei conteggi giornalieri di passi nelle settimane 3 e 4 rispetto al basale, 2) variazione assoluta della media dei conteggi giornalieri di passi alle settimane 5 e 6, rispetto al basale, 3) variazione assoluta della media dei conteggi giornalieri di passi nella settimana 7 e 8 rispetto al basale e 4) variazione assoluta del conteggio medio dei passi giornalieri nelle settimane 9 e 10 rispetto al basale.
Settimana 3-4, Settimana 5-6, Settimana 7-8 e Settimana 9-10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione - Punteggio della regolamentazione esterna
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Il punteggio della regolamentazione esterna è stato calcolato dal questionario di autoregolamentazione degli esercizi (SQR-E). La regolamentazione esterna si riferisce alla motivazione basata su fonti esterne come incentivi o coercizione. La regolazione introiettata si riferisce alla motivazione proveniente da una voce interiorizzata e pressante che non la accettava come propria. Il punteggio della regolazione esterna varia da 4 a 28. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Up-and-Go temporizzato (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Un test sul campo comune di mobilità
Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Funzione cognitiva globale. L'intervallo per questo test è 0-30, dove il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Scala della depressione geriatrica (15 item)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Numero di sintomi depressivi. L'intervallo per questo test è 0-15, dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Tasso di completamento delle sessioni di stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 4
Sono state pianificate dieci sessioni di stimolazione per ciascun partecipante nell'arco di due settimane. Questo risultato presenta la percentuale delle sessioni di stimolazione cerebrale completate.
Settimana 4
Trail Making Test (TMT) - A
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Trail making test (TMT) A è un test neuropsicologico di attenzione visiva. Il test richiede al paziente di collegare cerchi numerati posizionati casualmente in ordine numerico il più rapidamente possibile. Fornisce informazioni sulla velocità di ricerca visiva e sulla velocità di elaborazione. L'affidabilità del test per TMT A è 0,82. Il tempo è misurato in secondi.
Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Trail Making Test (TMT) - B
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Trail Making Test (TMT) - B è un test neuropsicologico di cambio di compito. Il test richiede ai partecipanti di collegare i cerchi in ordine numerico e alfabetico il più velocemente possibile, alternando numeri e lettere. Fornisce informazioni sulla funzione esecutiva. L'affidabilità del test per TMT-B è 0,93. Il tempo è misurato in secondi.
Linea di base; Settimana 4; Settimana 10
Tasso di completamento delle sessioni comportamentali
Lasso di tempo: Settimana 10
Sono state pianificate quattro sessioni comportamentali bisettimanali per ciascun partecipante nell'arco di due mesi. Questo risultato presenta la percentuale delle sessioni comportamentali completate.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2019-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'HSL Institute for Aging Research promuoverà lo sviluppo di nuove ricerche e nuovi ricercatori mettendo i dati a disposizione di ricercatori esterni. Il database includerà dati demografici longitudinali, clinici, funzionali, fisiologici e di imaging cerebrale di tutti i partecipanti.

Tutti i dati verranno privati ​​degli identificatori primari e inseriti in un database principale. Tutte le procedure di raccolta dei dati, le definizioni ei codici delle variabili, le posizioni dei campi e le frequenze saranno documentate in un file separato.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori renderanno disponibili i dati e la documentazione associata una volta che i dati di sintesi saranno pubblicati o altrimenti resi disponibili, a partire da sei mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori renderanno i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: 1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun particolare partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. La disponibilità dei dati sarà pubblicizzata su Internet attraverso i siti web gestiti da Hebrew SeniorLife e dalla Harvard Medical School.

Tutti i ricercatori che desiderano accedere ai dati presenteranno una breve proposta che descrive il loro progetto di ricerca, i dati necessari, le approvazioni normative e i meccanismi per garantire la riservatezza del paziente. In caso di revisione affermativa da parte del ricercatore principale e dei co-ricercatori di questo studio, verrà firmato un accordo di condivisione dei dati e agli investigatori richiedenti verrà fornito un file di dati di lavoro e la documentazione appropriata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi