调节大脑活动以改善老年人的目标导向身体活动 (Stim-Fit)
2023年12月14日 更新者：Hebrew SeniorLife
虽然大多数老年人都知道有说服力的证据表明定期锻炼对维持老年健康至关重要，但大多数人不符合日常锻炼的建议。
缺乏参与“目标导向”的身体活动源于许多相互关联的因素，包括缺乏动力、情绪低落和认知“执行”障碍，随着时间的推移，这些障碍会削弱一个人调节行为的能力。
有趣的是，这些因素中的每一个都与包括左背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 在内的大脑网络的功能有关。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创且安全的调节特定大脑区域及其连接的神经网络兴奋性的方法。
旨在促进左侧 dlPFC 兴奋性的 tDCS 已被证明可以改善健康成年人的动机、情绪和执行功能的多个方面。
因此，研究人员假设 tDCS 有望增加老年人的目标导向身体活动。
该项目旨在对针对左侧 dlPFC 的 2 周 10 节 tDCS 干预的可行性和效果进行试点随机对照试验，并结合旨在增加日常身体活动的行为干预，在两个月内进行身体活动随访期间，在没有明显疾病或疾病的相对久坐的老年人中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、美国、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须住在波士顿地区的补贴住房内
- 根据国际体育活动问卷简表（IPAQ 简表）的电话屏幕填写情况，自我报告平均每周进行至少中等强度锻炼的时间少于 150 分钟
排除标准：
- 在没有他人帮助的情况下无法走动（允许使用手杖或助行器）
- 医生诊断为痴呆症的自我报告，超过中度认知障碍定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分
- 中风、帕金森病或帕金森综合症、多发性硬化症、正常压力脑积水或其他影响步态的运动障碍的临床病史
- 任何严重的下肢关节炎报告或外周神经病变的医生诊断
- 使用抗精神病药、抗癫痫药、苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
- 严重抑郁症定义为老年抑郁量表评分大于 11
- 精神分裂症、双相情感障碍或其他精神疾病的任何报告或医生诊断
- 任何不稳定的医疗状况
- 静息收缩压高于 180 mmHg
- tDCS 的禁忌症，包括过去两年内报告的癫痫发作、使用神经活性药物、自我报告存在特定植入医疗设备（例如深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗、起搏器等），或头皮上存在任何活跃的皮肤病，例如湿疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：行为干预加 tDCS
这种干预将包括一个为期两个月的、个性化的、基于目标的咨询方法，以促进身体活动。
在行为干预的前两周，参与者还将接受 10 次、每天一次、每次 20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS)，旨在提高左侧背外侧前额叶皮层的兴奋性。
|
tDCS 将通过六个凝胶电极进行输送，并根据标准大脑优化放置和电流参数，以最大化左侧 dlPFC 上生成电场的平均正常分量。
任何电极传递的电流都不会超过2.0 mA；来自所有电极的电流总量不会超过 4 mA。
每个 20 分钟的课程将以 60 秒的电流振幅上升/下降开始和结束，以最大限度地提高舒适度。
研究人员将完成与每位参与者的面对面和电话咨询会议，根据他们准备好提高身体活动水平的状态量身定制。
将为参与者提供一个目标，将他们的平均每日步数从基线增加 20%。
工作人员将审查参与者陈述的锻炼障碍，并向他们提供他们可以用来增加每天步数的策略列表。
然后将完成每两周一次的面对面咨询会议，以审查和讨论活动表现并回答参与者可能对他们增加身体活动的努力提出的任何问题。
|
|
有源比较器：行为干预加假刺激
这种干预将包括一个为期两个月的、个性化的、基于目标的咨询方法，以促进身体活动。
在行为干预的前两周，参与者还将接受 10 次、每天一次、每次 20 分钟的假刺激。
|
研究人员将完成与每位参与者的面对面和电话咨询会议，根据他们准备好提高身体活动水平的状态量身定制。
将为参与者提供一个目标，将他们的平均每日步数从基线增加 20%。
工作人员将审查参与者陈述的锻炼障碍，并向他们提供他们可以用来增加每天步数的策略列表。
然后将完成每两周一次的面对面咨询会议，以审查和讨论活动表现并回答参与者可能对他们增加身体活动的努力提出的任何问题。
将使用“主动”假动作，在整个 20 分钟的训练过程中，在主动状态下使用的相同电极之间传输非常低水平的电流。
然而，电流将被设计为模仿 tDCS 引起的皮肤感觉，但不会显着影响皮质组织。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日步数相对于基准的变化
大体时间：第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周和第 9-10 周。
|
平均每日步数相对于两周基线（前两周，第 1-2 周）的绝对变化。
特定时段为 1) 第 3 周和第 4 周平均每日步数相对于基线的绝对变化，2) 第 5 周和第 6 周平均每日步数相对于基线的绝对变化，3) 每周平均每日步数的绝对变化7 和 8 周相对于基线的变化，以及 4) 第 9 周和第 10 周平均每日步数相对于基线的绝对变化。
|
第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周和第 9-10 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动机 - 外部调节分数
大体时间：基线；第 4 周；第 10 周
|
外部调节分数是根据运动自我调节问卷（SQR-E）计算的。
外部监管是指基于外部来源的动机，例如激励或强制。
内摄调节是指来自内在的、有压力的声音的动机，而这种声音不接受自己的声音。
外部监管分数范围为 4 至 28。
分数越高意味着结果越好。
|
基线；第 4 周；第 10 周
|
|
定时起行 (TUG)
大体时间：基线；第 4 周；第 10 周
|
移动性的常见现场测试
|
基线；第 4 周；第 10 周
|
|
越野测试 (TMT) - A
大体时间：基线；第 4 周；第 10 周
|
追踪测试（TMT）A 是一项针对视觉注意力的神经心理学测试。
该测试要求患者尽快按数字顺序连接随机定位的编号圆圈。
它提供有关视觉搜索速度和处理速度的信息。
TMT A 的测试可靠性为 0.82。
时间以秒为单位。
|
基线；第 4 周；第 10 周
|
|
越野测试 (TMT) - B
大体时间：基线；第 4 周；第 10 周
|
Trail Making Test (TMT) - B 是任务切换的神经心理学测试。
该测试要求参与者尽快按照数字和字母顺序连接圆圈，并在数字和字母之间交替连接。
它提供有关执行功能的信息。
TMT-B 的测试可靠性为 0.93。
时间以秒为单位。
|
基线；第 4 周；第 10 周
|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分
大体时间：基线；第 4 周；第 10 周
|
全局认知功能。
该测试的范围是 0-30，分数越高代表结果越好。
|
基线；第 4 周；第 10 周
|
|
老年抑郁量表（15 项）
大体时间：基线；第 4 周；第 10 周
|
抑郁症状的数量。
该测试的范围是 0-15，分数越低代表结果越好。
|
基线；第 4 周；第 10 周
|
|
大脑刺激课程的完成率
大体时间：第 4 周
|
两周内为每位参与者计划了十次刺激课程。
该结果显示了已完成的大脑刺激课程的百分比。
|
第 4 周
|
|
行为课程的完成率
大体时间：第 10 周
|
在两个月的时间里，为每位参与者计划了四次每两周一次的行为会议。
此结果显示已完成的行为会话的百分比。
|
第 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brad Manor, PhD、Hebrew SeniorLife
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (实际的)
2022年11月3日
研究完成 (实际的)
2022年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-2019-26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
HSL 老龄化研究所将通过向外部调查人员提供数据来促进新研究和新调查人员的发展。 该数据库将包括所有参与者的纵向人口统计、临床、功能、生理和脑成像数据。
所有数据都将去除主要标识符并输入到主数据库中。 所有数据收集程序、变量定义和代码、现场位置和频率都将记录在一个单独的文件中。
IPD 共享时间框架
一旦汇总数据发布或以其他方式提供，研究人员将在发布后六个月内提供数据和相关文件。
IPD 共享访问标准
调查人员将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件，该协议规定：1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何特定参与者； 2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； 3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 数据的可用性将通过由 Hebrew SeniorLife 和哈佛医学院维护的网站在互联网上公布。
所有希望访问数据的研究人员将提交一份简短的提案，描述他们的研究项目、数据需求、监管批准和确保患者机密的机制。 经本研究的首席研究员和合作研究员肯定审查后，将签署数据共享协议，并向提出请求的调查员提供工作数据文件和适当的文件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.