Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace mozkové aktivity pro zlepšení cílené fyzické aktivity u starších dospělých (Stim-Fit)

6. května 2024 aktualizováno: Hebrew SeniorLife
Ačkoli většina starších dospělých si je vědoma přesvědčivých důkazů, že pravidelné cvičení je zásadní pro udržení zdraví do vysokého věku, většina z nich nesplňuje doporučení pro každodenní cvičení. Tento nedostatek zapojení do „cílově zaměřené“ fyzické aktivity pramení z mnoha vzájemně souvisejících faktorů, včetně nedostatku motivace, depresivní nálady a kognitivních „výkonných“ poruch, které časem snižují schopnost člověka regulovat chování. Je zajímavé, že každý z těchto faktorů je spojen s funkcí mozkových sítí, které zahrnují levý dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní a bezpečný způsob modulace excitability specifických oblastí mozku a jejich propojených neuronových sítí. Bylo prokázáno, že tDCS navržený k usnadnění vzrušivosti levého dlPFC zlepšuje motivaci, náladu a různé aspekty výkonných funkcí u zdravých dospělých. Vyšetřovatelé tak předpokládají, že tDCS slibuje zvýšení cílené fyzické aktivity u starších dospělých. Tento projekt si klade za cíl provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii o proveditelnosti a účincích 2týdenní intervence tDCS s 10 sezeními zaměřené na levý dlPFC v kombinaci s behaviorální intervencí zaměřenou na zvýšení denní fyzické aktivity na fyzickou aktivitu po dobu dvou měsíců. období následného sledování u relativně sedavých starších dospělých bez zjevného onemocnění nebo onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí žít v dotovaném bydlení v oblasti Bostonu
  • Vlastní hlášení o cvičení v průměru méně než 150 minut cvičení alespoň střední intenzity týdně, jak bylo stanoveno vyplněním krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) na obrazovce telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost chodit bez pomoci druhé osoby (hole nebo chodítka povolena)
  • Vlastní hlášení lékařem diagnostikované demence, více než středně těžké kognitivní poruchy definované jako Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA)
  • Klinická anamnéza cévní mozkové příhody, Parkinsonovy choroby nebo parkinsonských syndromů, roztroušené sklerózy, hydrocefalu s normálním tlakem nebo jiné pohybové poruchy ovlivňující chůzi
  • Jakákoli zpráva o těžké artritidě dolních končetin nebo lékařská diagnóza periferní neuropatie
  • Užívání antipsychotik, anti-záchvatů, benzodiazepinů nebo jiných neuroaktivních léků
  • Těžká deprese definovaná skórem stupnice geriatrické deprese vyšším než 11
  • Jakákoli zpráva nebo lékařská diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiného psychiatrického onemocnění
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Klidový systolický krevní tlak je vyšší než 180 mmHg
  • Kontraindikace pro tDCS, včetně hlášeného záchvatu během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. hluboký mozkový stimulátor, infuzní pumpa léků, kochleární implantát, kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického stavu, jako je ekzém, na pokožce hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence plus tDCS
Tato intervence se bude skládat z dvouměsíčního, personalizovaného a cíleného poradenského přístupu k podpoře fyzické aktivity. Během prvních dvou týdnů behaviorální intervence budou účastníci také absolvovat 10, jednou denně, 20 minut transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která má zvýšit dráždivost levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS bude dodáván prostřednictvím šesti gelových elektrod s umístěním a parametry proudu optimalizovanými na základě standardního mozku, aby se maximalizovala průměrná normální složka generovaného elektrického pole přes levý dlPFC. Proud dodávaný kteroukoli elektrodou nikdy nepřekročí 2,0 mA; celkové množství proudu ze všech elektrod nepřesáhne 4 mA. Každá 20minutová relace začne a skončí 60sekundovým náběhem/snížením amplitudy proudu, aby se maximalizoval komfort.
Behaviorální: Behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity
Zaměstnanci studie absolvují s každým účastníkem osobní a telefonická konzultační sezení přizpůsobená jejich stavu připravenosti ke zvýšení úrovně fyzické aktivity. Účastník bude mít za cíl zvýšit svůj průměrný denní počet kroků o 20 % oproti výchozí hodnotě. Zaměstnanci zkontrolují překážky uvedené účastníkem při cvičení a poskytne jim seznam strategií, které mohou použít ke zvýšení počtu kroků během každého dne. Poté budou dokončena dvoutýdenní osobní konzultační sezení s cílem zhodnotit a prodiskutovat výkon aktivity a odpovědět na jakékoli otázky, které účastník může mít ohledně svého úsilí o zvýšení fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Behaviorální intervence plus simulovaná stimulace
Tato intervence se bude skládat z dvouměsíčního, personalizovaného a cíleného poradenského přístupu k podpoře fyzické aktivity. Během prvních dvou týdnů behaviorální intervence účastníci také absolvují 10 jednou denně 20minutových sezení simulované stimulace.
Behaviorální: Behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity
Zaměstnanci studie absolvují s každým účastníkem osobní a telefonická konzultační sezení přizpůsobená jejich stavu připravenosti ke zvýšení úrovně fyzické aktivity. Účastník bude mít za cíl zvýšit svůj průměrný denní počet kroků o 20 % oproti výchozí hodnotě. Zaměstnanci zkontrolují překážky uvedené účastníkem při cvičení a poskytne jim seznam strategií, které mohou použít ke zvýšení počtu kroků během každého dne. Poté budou dokončena dvoutýdenní osobní konzultační sezení s cílem zhodnotit a prodiskutovat výkon aktivity a odpovědět na jakékoli otázky, které účastník může mít ohledně svého úsilí o zvýšení fyzické aktivity.
Přístroj: Falešná stimulace
Použije se „aktivní“ simulace, při které se po dobu 20 minut přenášejí proudy velmi nízké úrovně mezi stejnými elektrodami, které se používají v aktivním stavu. Proudy však budou navrženy tak, aby napodobovaly kožní vjemy vyvolané tDCS, ale významně neovlivňovaly kortikální tkáň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního počtu kroků od základní linie
Časové okno: Týden 3-4, týden 5-6, týden 7-8 a týden 9-10.
Absolutní změna v průměrných denních počtech kroků oproti výchozí hodnotě za dva týdny (první dva týdny, týden 1-2). Konkrétní období jsou 1) absolutní změna v průměrných počtech denních kroků v týdnu 3 a 4 od výchozího stavu, 2) absolutní změna v průměrných denních počtech kroků v týdnu 5 a 6, od výchozího stavu, 3) absolutní změna v průměrných denních počtech kroků v týdnu 7 a 8 od výchozí hodnoty a 4) absolutní změna v průměrných denních počtech kroků v 9. a 10. týdnu od výchozí hodnoty.
Týden 3-4, týden 5-6, týden 7-8 a týden 9-10.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace – skóre vnější regulace
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 10. týden
Skóre externí regulace bylo vypočítáno z dotazníku o vlastní regulaci cvičení (SQR-E). Externí regulace se týká motivace založené na vnějších zdrojích, jako jsou pobídky nebo donucení. Introjektovaná regulace odkazuje na motivaci zvnitřněného, ​​nátlakového hlasu, který ji nepřijímal za svou. Skóre vnější regulace se pohybuje od 4 do 28. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; 4. týden; 10. týden
Časované up-and-Go (TUG)
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 10. týden
Společný terénní test mobility
Základní linie; 4. týden; 10. týden
Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 10. týden
Globální kognitivní funkce. Rozsah tohoto testu je 0-30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; 4. týden; 10. týden
Stupnice geriatrické deprese (15 položek)
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 10. týden
Počet příznaků deprese. Rozsah pro tento test je 0-15, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek.
Základní linie; 4. týden; 10. týden
Míra dokončení relací mozkové stimulace
Časové okno: 4. týden
Pro každého účastníka bylo naplánováno deset stimulačních sezení po dobu dvou týdnů. Tento výsledek představuje procento dokončených sezení mozkové stimulace.
4. týden
Zkouška tvorby stezky (TMT) - A
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 10. týden
Trail making test (TMT) A je neuropsychologický test zrakové pozornosti. Test vyžaduje, aby pacient co nejrychleji spojil náhodně umístěné očíslované kruhy v číselném pořadí. Poskytuje informace o rychlosti vizuálního vyhledávání a rychlosti zpracování. Spolehlivost testu pro TMT A je 0,82. Čas se měří v sekundách.
Základní linie; 4. týden; 10. týden
Trail Making Test (TMT) - B
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 10. týden
Trail Making Test (TMT) - B je neuropsychologický test přepínání úkolů. Test vyžaduje, aby účastníci co nejrychleji propojili kruhy v číselném a abecedním pořadí a střídali čísla a písmena. Poskytuje informace o výkonné funkci. Spolehlivost testu pro TMT-B je 0,93. Čas se měří v sekundách.
Základní linie; 4. týden; 10. týden
Míra dokončení relací chování
Časové okno: 10. týden
Pro každého účastníka byla naplánována čtyři dvoutýdenní setkání zaměřená na chování po dobu dvou měsíců. Tento výsledek představuje procento dokončených relací chování.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebrew SeniorLife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2019-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Institut HSL pro výzkum stárnutí bude podporovat rozvoj nového výzkumu a nových vyšetřovatelů tím, že zpřístupní data externím vyšetřovatelům. Databáze bude obsahovat podélná demografická, klinická, funkční, fyziologická a mozková zobrazovací data od všech účastníků.

Všechna data budou zbavena primárních identifikátorů a vložena do hlavní databáze. Všechny postupy sběru dat, definice a kódy proměnných, umístění polí a frekvence budou zdokumentovány v samostatném souboru.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní údaje a související dokumentaci, jakmile budou souhrnné údaje zveřejněny nebo jinak zpřístupněny, počínaje šesti měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného konkrétního účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Dostupnost dat bude inzerována přes internet prostřednictvím webových stránek spravovaných Hebrew SeniorLife a Harvard Medical School.

Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům, předloží stručný návrh popisující jejich výzkumný projekt, potřeby dat, regulační schválení a mechanismy pro zajištění důvěrnosti pacienta. Po kladném posouzení hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli této studie bude podepsána dohoda o sdílení údajů a žádající zkoušející obdrží pracovní soubor s údaji a příslušnou dokumentaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit