Aivojen toiminnan muokkaaminen ikääntyneiden aikuisten tavoitteellisen fyysisen toiminnan parantamiseksi (Stim-Fit)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hebrew SeniorLife
Aivotoiminnan muokkaaminen ikääntyneiden tavoitteellisen fyysisen toiminnan parantamiseksi
Vaikka suurin osa vanhemmista aikuisista on tietoisia vakuuttavista todisteista siitä, että säännöllinen liikunta on elintärkeää terveyden ylläpitämiselle vanhuuteen asti, useimmat eivät täytä päivittäistä liikuntaa koskevia suosituksia.
Tämä "tavoitteelliseen" fyysiseen toimintaan sitoutumisen puute johtuu lukuisista toisiinsa liittyvistä tekijöistä, kuten motivaation puutteesta, masentuneesta mielialasta ja kognitiivisista "toimeenpanokyvyn" häiriöistä, jotka heikentävät ihmisen kykyä säädellä käyttäytymistä ajan myötä.
Mielenkiintoista on, että jokainen näistä tekijöistä on yhdistetty aivoverkostojen toimintaan, joka sisältää vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren (dlPFC).
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen ja turvallinen tapa moduloida tiettyjen aivoalueiden ja niihin liittyvien hermoverkkojen kiihtyvyys.
tDCS:n, joka on suunniteltu helpottamaan vasemman dlPFC:n kiihottumista, on osoitettu parantavan terveiden aikuisten motivaatiota, mielialaa ja monia toimeenpanotoiminnan näkökohtia.
Näin ollen tutkijat olettavat, että tDCS:llä on lupaus lisätä tavoitteellista fyysistä aktiivisuutta iäkkäillä aikuisilla.
Tämän hankkeen tarkoituksena on suorittaa pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe kahden viikon, 10 istunnon tDCS-toimenpiteen toteutettavuudesta ja vaikutuksista, jotka kohdistuvat vasempaan dlPFC:hen, yhdistettynä päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen tähtäävään käyttäytymisinterventioon kahden kuukauden aikana. seurantajakso suhteellisen istumista ikääntyneillä aikuisilla, joilla ei ole ilmeistä sairautta tai sairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy asua tuetuissa asunnoissa Bostonin alueella
- Oma raportti harjoituksesta keskimäärin alle 150 minuuttia vähintään kohtalaisen intensiteetin harjoittelua viikossa, mikä on määritetty kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-lyhyt) täytettynä puhelimen näytöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys liikkua ilman toisen henkilön apua (kepit tai kävelijät sallittu)
- Oma raportti lääkärin diagnosoimasta dementiasta, enemmän kuin keskivaikeasta kognitiivisesta heikkenemisestä, joka määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemääräksi
- kliininen aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai Parkinsonin oireyhtymä, multippeliskleroosi, normaalipaineinen vesipää tai muu liikehäiriö, joka vaikuttaa kävelyyn
- Mikä tahansa raportti vakavasta alaraajojen niveltulehduksesta tai lääkärin diagnoosista perifeerinen neuropatia
- psykoosilääkkeiden, kouristuskohtausten, bentsodiatsepiinien tai muiden neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Vaikea masennus, joka määritellään geriatrisella masennusasteikolla, joka on suurempi kuin 11
- Mikä tahansa raportti tai lääkärin diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta sairaudesta
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Lepotilan systolinen verenpaine on yli 180 mmHg
- tDCS:n vasta-aiheet, mukaan lukien raportoidut kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, sydämentahdistin jne.) minkä tahansa aktiivisen dermatologisen tilan, kuten ekseeman, esiintyminen päänahassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisinterventio sekä tDCS
Tämä interventio koostuu kahden kuukauden yksilöllisestä, tavoitepohjaisesta ohjauksesta, jolla edistetään fyysistä aktiivisuutta.
Kahden ensimmäisen käyttäytymisinterventioviikon aikana osallistujat saavat myös 10 kerran päivässä 20 minuutin transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), joka on suunniteltu lisäämään vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren kiihottumista.
|
tDCS toimitetaan kuuden geelielektrodin kautta, joiden sijoitus- ja virtaparametrit on optimoitu standardiaivojen perusteella, jotta generoidun sähkökentän keskimääräinen normaalikomponentti voidaan maksimoida vasemman dlPFC:n yli.
Kenenkään elektrodin antama virta ei koskaan ylitä 2,0 mA; kaikkien elektrodien virran kokonaismäärä ei ylitä 4 mA.
Jokainen 20 minuutin istunto alkaa ja päättyy 60 sekunnin virran amplitudin ylös/alas nousuun mukavuuden maksimoimiseksi.
Tutkimushenkilöstö suorittaa kasvokkain ja puhelimitse neuvontaistuntoja jokaisen osallistujan kanssa, räätälöitynä heidän valmiutensa lisätä fyysistä aktiivisuutta.
Osallistuja saa tavoitteen lisätä keskimääräistä päivittäistä askelmääräään 20 % lähtötasosta.
Henkilökunnan jäsen tarkistaa osallistujan ilmoittamat harjoituksen esteet ja antaa heille luettelon strategioista, joita he voivat käyttää askelmäärän lisäämiseen jokaisena päivänä.
Kahden viikon välein suoritettavat kasvokkain tapahtuvat neuvontaistunnot päättyvät sitten toiminnan suorituskyvyn arvioimiseksi ja keskustelemiseksi sekä kaikkiin kysymyksiin, joita osallistujalla voi olla koskien hänen pyrkimyksiään lisätä fyysistä aktiivisuutta.
|
|
Active Comparator: Käyttäytymisinterventio sekä näennäinen stimulaatio
Tämä interventio koostuu kahden kuukauden yksilöllisestä, tavoitepohjaisesta ohjauksesta, jolla edistetään fyysistä aktiivisuutta.
Kahden ensimmäisen käyttäytymisinterventioviikon aikana osallistujat saavat myös 10 kerran päivässä 20 minuutin valestimulaatiota.
|
Tutkimushenkilöstö suorittaa kasvokkain ja puhelimitse neuvontaistuntoja jokaisen osallistujan kanssa, räätälöitynä heidän valmiutensa lisätä fyysistä aktiivisuutta.
Osallistuja saa tavoitteen lisätä keskimääräistä päivittäistä askelmääräään 20 % lähtötasosta.
Henkilökunnan jäsen tarkistaa osallistujan ilmoittamat harjoituksen esteet ja antaa heille luettelon strategioista, joita he voivat käyttää askelmäärän lisäämiseen jokaisena päivänä.
Kahden viikon välein suoritettavat kasvokkain tapahtuvat neuvontaistunnot päättyvät sitten toiminnan suorituskyvyn arvioimiseksi ja keskustelemiseksi sekä kaikkiin kysymyksiin, joita osallistujalla voi olla koskien hänen pyrkimyksiään lisätä fyysistä aktiivisuutta.
Käytetään "aktiivista" huijausta, jossa erittäin alhaiset virrat siirretään samojen elektrodien välillä, joita käytetään aktiivisessa tilassa koko 20 minuutin istunnon ajan.
Virrat suunnitellaan kuitenkin jäljittelemään tDCS:n aiheuttamia ihotuntemuksia, mutta ne eivät vaikuta merkittävästi aivokuoreen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten askellukujen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 3-4, viikko 5-6, viikko 7-8 ja viikko 9-10.
|
Keskimääräisten päivittäisten askellukujen absoluuttinen muutos kahden viikon lähtötasosta (kaksi ensimmäistä viikkoa, viikko 1–2).
Tarkat ajanjaksot ovat 1) absoluuttinen muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelmäärissä viikoilla 3 ja 4 lähtötasosta, 2) absoluuttinen muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelmäärissä viikoilla 5 ja 6 lähtötasosta, 3) absoluuttinen muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelmäärissä viikolla 7 ja 8 lähtötasosta ja 4) absoluuttinen muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelmäärissä viikolla 9 ja 10 lähtötasosta.
|
Viikko 3-4, viikko 5-6, viikko 7-8 ja viikko 9-10.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio - Ulkoisen sääntelyn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
External Regulation Score laskettiin harjoituksen itsesääntelykyselystä (SQR-E).
Ulkoisella sääntelyllä tarkoitetaan ulkoisiin lähteisiin, kuten kannustimiin tai pakotteisiin, perustuvaa motivaatiota.
Introjektoidulla säätelyllä tarkoitetaan motivaatiota sisäisestä, painostavasta äänestä, joka ei hyväksynyt sitä omakseen.
Ulkoisen säätelyn pisteet vaihtelevat välillä 4-28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
Yleinen liikkuvuuden kenttätesti
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
Globaali kognitiivinen toiminta.
Tämän testin vaihteluväli on 0–30, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko (15 kohtaa)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
Masennusoireiden määrä.
Tämän testin vaihteluväli on 0–15, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
|
Aivostimulaatioistuntojen valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Jokaiselle osallistujalle suunniteltiin kymmenen stimulaatioistuntoa kahden viikon aikana.
Tämä tulos esittää loppuun suoritettujen aivostimulaatioistuntojen prosenttiosuuden.
|
Viikko 4
|
|
Trail Making Test (TMT) - A
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
Trail making test (TMT) A on neuropsykologinen visuaalisen huomion testi.
Testi edellyttää, että potilas yhdistä satunnaisesti sijoitetut numeroidut ympyrät numerojärjestyksessä mahdollisimman nopeasti.
Se tarjoaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta ja käsittelyn nopeudesta.
TMT A:n testin luotettavuus on 0,82.
Aika mitataan sekunneissa.
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
|
Trail Making Test (TMT) - B
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
Trail Making Test (TMT) - B on neuropsykologinen tehtävänvaihdon testi.
Testi edellyttää, että osallistujat yhdistävät ympyrät numero- ja aakkosjärjestyksessä mahdollisimman nopeasti vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä.
Se tarjoaa tietoa toimeenpanotoiminnasta.
TMT-B:n testin luotettavuus on 0,93.
Aika mitataan sekunneissa.
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 10
|
|
Käyttäytymisistuntojen valmistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Jokaiselle osallistujalle suunniteltiin neljä kahdesti viikossa tapahtuvaa käyttäytymisistuntoa kahden kuukauden aikana.
Tämä tulos näyttää suoritettujen käyttäytymisistuntojen prosenttiosuuden.
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
HSL:n ikääntymisen tutkimuslaitos edistää uuden tutkimuksen ja uusien tutkijoiden kehittymistä tuomalla aineiston ulkopuolisten tutkijoiden saataville. Tietokanta sisältää pitkittäiset demografiset, kliiniset, toiminnalliset, fysiologiset ja aivokuvaustiedot kaikilta osallistujilta.
Kaikista tiedoista poistetaan ensisijaiset tunnisteet ja ne syötetään päätietokantaan. Kaikki tiedonkeruutoimenpiteet, muuttujien määritelmät ja koodit, kenttien sijainnit ja taajuudet dokumentoidaan erilliseen tiedostoon.
IPD-jaon aikakehys
Tutkijat asettavat tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville heti, kun yhteenvetotiedot on julkaistu tai muutoin saatettu saataville kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: 1) sitoumuksesta käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen. Tietojen saatavuudesta tiedotetaan Internetissä Hebrew SeniorLifen ja Harvard Medical Schoolin ylläpitämien verkkosivustojen kautta.
Kaikki tutkijat, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, jättävät lyhyen ehdotuksen, jossa kuvataan heidän tutkimusprojektinsa, tietotarpeensa, viranomaishyväksynnät ja mekanismit potilaiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Kun päätutkija ja muut tutkijat arvioivat tätä tutkimusta myönteisesti, allekirjoitetaan tietojen jakamista koskeva sopimus ja pyynnön esittäneille tutkijoille toimitetaan työtiedosto ja asianmukaiset asiakirjat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .