Модулирование активности мозга для улучшения целенаправленной физической активности у пожилых людей (Stim-Fit)
6 мая 2024 г. обновлено: Hebrew SeniorLife
Хотя большинство пожилых людей осведомлены об убедительных доказательствах того, что регулярные физические упражнения имеют решающее значение для поддержания здоровья в пожилом возрасте, большинство из них не соблюдают рекомендации в отношении ежедневных физических упражнений.
Это отсутствие участия в «целенаправленной» физической активности связано с многочисленными взаимосвязанными факторами, включая отсутствие мотивации, депрессивное настроение и когнитивные «исполнительные» нарушения, которые со временем снижают способность человека регулировать поведение.
Любопытно, что каждый из этих факторов связан с функцией мозговых сетей, включающих левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК).
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является неинвазивным и безопасным средством модуляции возбудимости определенных областей мозга и связанных с ними нейронных сетей.
Было показано, что tDCS, предназначенный для облегчения возбудимости левой длПФК, улучшает мотивацию, настроение и многие аспекты исполнительной функции у здоровых взрослых.
Таким образом, исследователи предполагают, что tDCS обещает увеличить целенаправленную физическую активность у пожилых людей.
Этот проект направлен на проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования осуществимости и влияния 2-недельного 10-сеансового вмешательства tDCS, направленного на левую длПФК, в сочетании с поведенческим вмешательством, направленным на увеличение ежедневной физической активности, на физическую активность в течение двух месяцев. последующий период у относительно малоподвижных пожилых людей без явных заболеваний или заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен жить в субсидируемом жилье в районе Бостона.
- Самоотчет о занятиях в среднем менее 150 минут по крайней мере умеренной интенсивности в неделю, что определяется путем заполнения на экране телефона краткой формы Международного вопросника физической активности (краткая форма IPAQ)
Критерий исключения:
- Неспособность передвигаться без посторонней помощи (разрешены трости или ходунки)
- Самоотчет о диагностированной врачом деменции, более чем умеренном когнитивном нарушении, определяемом по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
- Клиническая история инсульта, болезни Паркинсона или паркинсонических синдромов, рассеянного склероза, нормотензивной гидроцефалии или других двигательных нарушений, влияющих на походку.
- Любой отчет о тяжелом артрите нижних конечностей или врачебный диагноз периферической невропатии
- Использование нейролептиков, противосудорожных препаратов, бензодиазепинов или других нейроактивных препаратов.
- Тяжелая депрессия, определяемая по гериатрической шкале депрессии более 11 баллов.
- Любой отчет или диагноз врача о шизофрении, биполярном расстройстве или другом психическом заболевании.
- Любое нестабильное заболевание
- Систолическое артериальное давление в покое выше 180 мм рт.
- Противопоказания к tDCS, в том числе сообщения о судорогах в течение последних двух лет, прием нейроактивных препаратов, наличие определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокий стимулятор мозга, инфузионный насос для лекарственных препаратов, кохлеарный имплантат, кардиостимулятор и т. д.) или наличие любого активного дерматологического состояния, такого как экзема, на коже головы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство плюс tDCS
Это вмешательство будет состоять из двухмесячного индивидуального, ориентированного на достижение цели консультирования по пропаганде физической активности.
В течение первых двух недель поведенческого вмешательства участники также будут получать 10 раз в день 20-минутных сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), предназначенной для повышения возбудимости левой дорсолатеральной префронтальной коры.
|
tDCS будет доставлен через шесть гелевых электродов с параметрами размещения и тока, оптимизированными на основе стандартного мозга, чтобы максимизировать средний нормальный компонент генерируемого электрического поля над левой длПФК.
Ток, подаваемый любым электродом, никогда не превысит 2,0 мА; суммарная величина тока со всех электродов не превысит 4 мА.
Каждый 20-минутный сеанс будет начинаться и заканчиваться 60-секундным увеличением/уменьшением текущей амплитуды для максимального комфорта.
Исследовательский персонал проведет консультации лицом к лицу и по телефону с каждым участником с учетом их состояния готовности к повышению уровня физической активности.
Участнику будет поставлена цель увеличить среднее ежедневное количество шагов на 20% по сравнению с исходным уровнем.
Сотрудник рассмотрит заявленные участником барьеры для упражнений и предоставит им список стратегий, которые они могут использовать для увеличения количества шагов в течение дня.
Затем будут проводиться двухнедельные личные консультации для обзора и обсуждения результатов деятельности и ответов на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников относительно их усилий по увеличению физической активности.
|
|
Активный компаратор: Поведенческое вмешательство плюс имитация стимуляции
Это вмешательство будет состоять из двухмесячного индивидуального, ориентированного на достижение цели консультирования по пропаганде физической активности.
В течение первых двух недель поведенческого вмешательства участники также будут получать 10 раз в день 20-минутных сеансов имитации стимуляции.
|
Исследовательский персонал проведет консультации лицом к лицу и по телефону с каждым участником с учетом их состояния готовности к повышению уровня физической активности.
Участнику будет поставлена цель увеличить среднее ежедневное количество шагов на 20% по сравнению с исходным уровнем.
Сотрудник рассмотрит заявленные участником барьеры для упражнений и предоставит им список стратегий, которые они могут использовать для увеличения количества шагов в течение дня.
Затем будут проводиться двухнедельные личные консультации для обзора и обсуждения результатов деятельности и ответов на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников относительно их усилий по увеличению физической активности.
Будет использоваться «активная» имитация, в которой токи очень низкого уровня передаются между теми же электродами, которые использовались в активном состоянии, в течение 20-минутного сеанса.
Тем не менее, токи будут разработаны, чтобы имитировать кожные ощущения, вызванные tDCS, но не оказывать существенного влияния на ткани коры головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества ежедневных шагов по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Недели 3–4, недели 5–6, недели 7–8 и недели 9–10.
|
Абсолютное изменение среднего количества шагов за день по сравнению с исходным двухнедельным уровнем (первые две недели, недели 1–2).
Конкретными периодами являются: 1) абсолютное изменение среднего количества ежедневных шагов на 3-й и 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем, 2) абсолютное изменение среднего ежедневного количества шагов на 5-й и 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем, 3) абсолютное изменение среднего количества ежедневных шагов на неделе. 7 и 8 по сравнению с исходным уровнем и 4) абсолютное изменение среднего количества ежедневных шагов на 9 и 10 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 3–4, недели 5–6, недели 7–8 и недели 9–10.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация – оценка внешнего регулирования
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
Оценка внешнего регулирования рассчитывалась на основе анкеты по саморегуляции (SQR-E).
Внешнее регулирование относится к мотивации, основанной на внешних источниках, таких как стимулы или принуждение.
Интроецированное регулирование относится к мотивации, исходящей от внутреннего, давящего голоса, который не принимал его как свой собственный.
Оценка внешнего регулирования варьируется от 4 до 28.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
|
Временное движение вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
Общий полевой тест на мобильность
|
Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
|
Общий балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
Глобальная когнитивная функция.
Диапазон этого теста составляет 0–30, причем более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (15 пунктов)
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
Количество депрессивных симптомов.
Диапазон этого теста составляет 0–15, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
|
Процент завершения сеансов стимуляции мозга
Временное ограничение: Неделя 4
|
Для каждого участника было запланировано десять сеансов стимуляции в течение двух недель.
Этот результат представляет собой процент завершенных сеансов стимуляции мозга.
|
Неделя 4
|
|
Тест на прохождение маршрута (TMT) - A
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
Тест на прохождение маршрута (ТМТ) А — нейропсихологический тест зрительного внимания.
Тест требует от пациента как можно быстрее соединить случайно расположенные пронумерованные круги в числовом порядке.
Он предоставляет информацию о скорости визуального поиска и скорости обработки.
Надежность теста для ТМТ А составляет 0,82.
Время измеряется в секундах.
|
Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
|
Тест на прохождение маршрута (TMT) - B
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
Тест создания маршрута (TMT) – B – это нейропсихологический тест на переключение задач.
Тест требует от участников как можно быстрее соединить круги в цифровом и алфавитном порядке, чередуя цифры и буквы.
Он предоставляет информацию об исполнительной функции.
Надежность теста для ТМТ-Б составляет 0,93.
Время измеряется в секундах.
|
Базовый уровень; неделя 4; Неделя 10
|
|
Процент завершения сеансов по поведению
Временное ограничение: Неделя 10
|
Для каждого участника было запланировано четыре сеанса поведения раз в две недели в течение двух месяцев.
Этот результат представляет собой процент завершенных сеансов поведения.
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2019-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Институт исследований старения HSL будет способствовать развитию новых исследований и новых исследователей, предоставляя данные сторонним исследователям. База данных будет включать продольные демографические, клинические, функциональные, физиологические данные и данные визуализации мозга всех участников.
Все данные будут лишены первичных идентификаторов и введены в главную базу данных. Все процедуры сбора данных, определения и коды переменных, местоположения полей и частоты будут задокументированы в отдельном файле.
Сроки обмена IPD
Исследователи сделают данные и сопутствующую документацию доступными, как только сводные данные будут опубликованы или станут доступными иным образом, начиная с шести месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: 1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо конкретного участника; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Доступность данных будет рекламироваться в Интернете через веб-сайты, поддерживаемые Jewish SeniorLife и Гарвардской медицинской школой.
Все исследователи, желающие получить доступ к данным, должны представить краткое предложение с описанием своего исследовательского проекта, потребностей в данных, разрешений регулирующих органов и механизмов обеспечения конфиденциальности пациентов. После положительного рассмотрения главным исследователем и соисследователями этого исследования будет подписано соглашение об обмене данными, а запрашивающим исследователям будет предоставлен рабочий файл данных и соответствующая документация.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .