Modulerende hjerneaktivitet for å forbedre målrettet fysisk aktivitet hos eldre voksne (Stim-Fit)
6. mai 2024 oppdatert av: Hebrew SeniorLife
Selv om flertallet av eldre voksne er klar over de overbevisende bevisene på at regelmessig trening er avgjørende for å opprettholde helsen i høy alder, oppfyller de fleste ikke anbefalingene for daglig trening.
Denne mangelen på engasjement i "målrettet" fysisk aktivitet stammer fra en rekke sammenhengende faktorer, inkludert mangel på motivasjon, deprimert humør og kognitive "eksekutive" svekkelser som reduserer ens evne til å regulere atferd over tid.
Interessant nok har hver av disse faktorene vært knyttet til funksjonen til hjernenettverk som inkluderer venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC).
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er et ikke-invasivt og trygt middel for å modulere eksitabiliteten til spesifikke hjerneregioner og deres tilkoblede nevrale nettverk.
tDCS designet for å lette eksitabiliteten til venstre dlPFC har vist seg å forbedre motivasjon, humør og flere aspekter av utøvende funksjon hos friske voksne.
Etterforskerne antar dermed at tDCS har løftet om å øke målrettet fysisk aktivitet hos eldre voksne.
Dette prosjektet tar sikte på å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie på gjennomførbarheten og effekten av en 2-ukers, 10-sesjons tDCS-intervensjon rettet mot venstre dlPFC, kombinert med atferdsintervensjon rettet mot å øke daglig fysisk aktivitet, på fysisk aktivitet over en to-måneders periode. oppfølgingsperiode, hos relativt stillesittende eldre voksne uten åpenbar sykdom eller sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må bo innenfor subsidierte boliger i Boston-området
- Selvrapportering av trening i gjennomsnitt mindre enn 150 minutter med minst moderat intensitet trening per uke, bestemt ved utfylling av telefonskjermen av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ short)
Ekskluderingskriterier:
- En manglende evne til å ambulere uten hjelp fra en annen person (stokker eller rullatorer tillatt)
- Selvrapportering av legediagnostisert demens, mer enn moderat kognitiv svikt definert som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
- En klinisk historie med hjerneslag, Parkinsons sykdom eller Parkinsons syndrom, multippel sklerose, hydrocephalus ved normalt trykk eller annen bevegelsesforstyrrelse som påvirker gange
- Enhver rapport om alvorlig nedre ekstremitetsartritt eller legediagnose av perifer nevropati
- Bruk av antipsykotika, anti-anfall, benzodiazepiner eller andre nevroaktive medisiner
- Alvorlig depresjon definert av en geriatrisk depresjonsskala som er høyere enn 11
- Enhver rapport eller legediagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk sykdom
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
- Systolisk blodtrykk i hvile er høyere enn 180 mmHg
- Kontraindikasjoner for tDCS, inkludert rapporterte anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive legemidler, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikke implanterte medisinske enheter (f.eks. dyp hjernestimulator, medikamentinfusjonspumpe, cochleaimplantat, pacemaker, etc.), eller tilstedeværelsen av enhver aktiv dermatologisk tilstand, som eksem, i hodebunnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsintervensjon pluss tDCS
Denne intervensjonen vil bestå av en to-måneders, personlig, målbasert rådgivningstilnærming for å fremme fysisk aktivitet.
I løpet av de første to ukene av atferdsintervensjonen vil deltakerne også motta 10, en gang daglig, 20-minutters økter med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) designet for å øke eksitabiliteten til venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
|
tDCS vil bli levert via seks gelelektroder med plassering og strømparametere optimalisert basert på en standard hjerne for å maksimere den gjennomsnittlige normale komponenten av det genererte elektriske feltet over venstre dlPFC.
Strøm levert av noen elektrode vil aldri overstige 2,0 mA; den totale mengden strøm fra alle elektrodene vil ikke overstige 4 mA.
Hver 20-minutters økt vil begynne og avsluttes med en 60-sekunders rampe opp/ned av gjeldende amplitude for å maksimere komforten.
Studiepersonell vil gjennomføre ansikt-til-ansikt og telefonveiledning med hver deltaker, skreddersydd til deres tilstand av beredskap for å øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakeren vil få et mål om å øke sitt gjennomsnittlige daglige skrittantall med 20 % fra baseline.
Medarbeideren vil gjennomgå deltakerens uttalte barrierer for trening og gi dem en liste over strategier de kan bruke for å øke antall skritt gjennom hver dag.
To-ukentlige ansikt-til-ansikt-veiledningsmøter vil deretter bli gjennomført for å gjennomgå og diskutere aktivitetsutførelse og svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha angående deres innsats for å øke fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Atferdsintervensjon pluss falsk stimulering
Denne intervensjonen vil bestå av en to-måneders, personlig, målbasert rådgivningstilnærming for å fremme fysisk aktivitet.
I løpet av de første to ukene av atferdsintervensjonen, vil deltakerne også motta 10 økter en gang daglig, 20 minutter med falsk stimulering.
|
Studiepersonell vil gjennomføre ansikt-til-ansikt og telefonveiledning med hver deltaker, skreddersydd til deres tilstand av beredskap for å øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakeren vil få et mål om å øke sitt gjennomsnittlige daglige skrittantall med 20 % fra baseline.
Medarbeideren vil gjennomgå deltakerens uttalte barrierer for trening og gi dem en liste over strategier de kan bruke for å øke antall skritt gjennom hver dag.
To-ukentlige ansikt-til-ansikt-veiledningsmøter vil deretter bli gjennomført for å gjennomgå og diskutere aktivitetsutførelse og svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha angående deres innsats for å øke fysisk aktivitet.
En "aktiv" sham vil bli brukt der svært lavt nivå strømmer overføres mellom de samme elektrodene som brukes i aktiv tilstand gjennom den 20-minutters økten.
Strømmer vil imidlertid bli designet for å etterligne de kutane følelsene indusert av tDCS, men ikke signifikant påvirke kortikalt vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av daglige trinntellinger fra baseline
Tidsramme: Uke 3-4, uke 5-6, uke 7-8 og uke 9-10.
|
Absolutt endring i gjennomsnittlig daglig trinntelling fra to ukers baseline (første to uker, uke 1-2).
De spesifikke periodene er 1) absolutt endring i gjennomsnittlige daglige skritttellinger i uke 3 og 4 fra baseline, 2) absolutte endringer i gjennomsnittlige daglige skritttellinger ved uke 5 og 6, fra baseline, 3) absolutt endring i gjennomsnittlig daglig trinntelling i uke 7 og 8 fra baseline, og 4) absolutt endring i gjennomsnittlig daglig trinntelling i uke 9 og 10 fra baseline.
|
Uke 3-4, uke 5-6, uke 7-8 og uke 9-10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon - Ekstern reguleringspoeng
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
Ekstern reguleringspoeng ble beregnet fra Exercise Self-Regulation Questionnaire (SQR-E).
Ekstern regulering refererer til motivasjon basert på eksterne kilder som insentiver eller tvang.
Introjisert regulering refererer til motivasjon fra en internalisert, presserende stemme som ikke aksepterte den som ens egen.
Score for ekstern regulering varierer fra 4 til 28.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
En vanlig felttest av mobilitet
|
Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
Global kognitiv funksjon.
Området for denne testen er 0-30, med høyere poengsum som representerer bedre resultat.
|
Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (15-elementer)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
Antall depressive symptomer.
Området for denne testen er 0-15, med lavere poengsum som representerer bedre resultat.
|
Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
|
Gjennomføringsrate for hjernestimuleringsøkter
Tidsramme: Uke 4
|
Det ble planlagt ti stimuleringsøkter for hver deltaker over to uker.
Dette resultatet viser prosentandelen av de fullførte hjernestimuleringsøktene.
|
Uke 4
|
|
Trail Making Test (TMT) - A
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
Trail making test (TMT) A er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet.
Testen krever at pasienten kobler tilfeldig plasserte nummererte sirkler i numerisk rekkefølge så raskt som mulig.
Den gir informasjon om visuell søkehastighet og prosesseringshastighet.
Testpåliteligheten for TMT A er 0,82.
Tiden måles i sekunder.
|
Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
|
Trail Making Test (TMT) - B
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
Trail Making Test (TMT) - B er en nevropsykologisk test av oppgavebytte.
Testen krever at deltakerne kobler sirklene i numerisk og alfabetisk rekkefølge så raskt som mulig, vekslende mellom tall og bokstaver.
Den gir informasjon om utøvende funksjon.
Testpåliteligheten for TMT-B er 0,93.
Tiden måles i sekunder.
|
Grunnlinje; Uke 4; Uke 10
|
|
Gjennomføringsrate for atferdsøkter
Tidsramme: Uke 10
|
Fire to-ukentlige atferdsøkter ble planlagt for hver deltaker over to måneder.
Dette resultatet viser prosentandelen av de fullførte atferdsøktene.
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-2019-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
HSL-instituttet for aldringsforskning vil fremme utviklingen av ny forskning og nye etterforskere ved å gjøre dataene tilgjengelige for eksterne etterforskere. Databasen vil inkludere longitudinelle demografiske, kliniske, funksjonelle, fysiologiske og hjerneavbildningsdata fra alle deltakerne.
Alle data vil bli strippet for primære identifikatorer og lagt inn i en hoveddatabase. Alle datainnsamlingsprosedyrer, variable definisjoner og koder, feltplasseringer og frekvenser vil bli dokumentert i en egen fil.
IPD-delingstidsramme
Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig når sammendragsdata er publisert eller på annen måte gjort tilgjengelig, med start seks måneder etter publiseringen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: 1) en forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen bestemt deltaker; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Tilgjengeligheten av data vil bli annonsert over Internett gjennom nettsteder vedlikeholdt av Hebrew SeniorLife og Harvard Medical School.
Alle etterforskere som ønsker å få tilgang til dataene vil sende inn et kort forslag som beskriver deres forskningsprosjekt, databehov, regulatoriske godkjenninger og mekanismer for å sikre pasientens konfidensialitet. Etter bekreftende gjennomgang av hovedetterforskeren og medetterforskerne av denne studien, vil en datadelingsavtale bli signert og de forespørrende etterforskerne vil få en arbeidsdatafil og passende dokumentasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .