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Modulation der Gehirnaktivität zur Verbesserung der zielgerichteten körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen (Stim-Fit)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Hebrew SeniorLife
Obwohl sich die Mehrheit der älteren Erwachsenen der zwingenden Beweise dafür bewusst ist, dass regelmäßige Bewegung für die Erhaltung der Gesundheit bis ins hohe Alter von entscheidender Bedeutung ist, erfüllen die meisten nicht die Empfehlungen für tägliche Bewegung. Dieser Mangel an Engagement bei „zielgerichteter“ körperlicher Aktivität ergibt sich aus zahlreichen miteinander verbundenen Faktoren, darunter Motivationsmangel, depressive Stimmung und kognitive „exekutive“ Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit eines Menschen verringern, das Verhalten im Laufe der Zeit zu regulieren. Interessanterweise wurde jeder dieser Faktoren mit der Funktion von Gehirnnetzwerken in Verbindung gebracht, zu denen auch der linke dorsolaterale präfrontale Kortex (dlPFC) gehört. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasives und sicheres Mittel zur Modulation der Erregbarkeit bestimmter Gehirnregionen und ihrer verbundenen neuronalen Netzwerke. tDCS, das entwickelt wurde, um die Erregbarkeit des linken dlPFC zu erleichtern, verbessert nachweislich Motivation, Stimmung und mehrere Aspekte der Exekutivfunktion bei gesunden Erwachsenen. Die Forscher gehen daher davon aus, dass tDCS verspricht, die zielgerichtete körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen zu steigern. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie über die Durchführbarkeit und Auswirkungen einer zweiwöchigen tDCS-Intervention mit 10 Sitzungen durchzuführen, die auf den linken dlPFC abzielt, kombiniert mit einer Verhaltensintervention, die auf eine Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität abzielt, auf die körperliche Aktivität über einen Zeitraum von zwei Monaten Nachbeobachtungszeitraum bei relativ sesshaften älteren Erwachsenen ohne offensichtliche Krankheit oder Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in Sozialwohnungen in der Gegend von Boston leben
  • Selbstangabe, im Durchschnitt weniger als 150 Minuten pro Woche mit mindestens mäßiger Intensität zu trainieren, wie durch das Ausfüllen des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ short form) am Telefonbildschirm ermittelt

Ausschlusskriterien:

  • Eine Unfähigkeit, ohne die Hilfe einer anderen Person zu gehen (Stöcke oder Gehhilfen erlaubt)
  • Selbstbericht über ärztlich diagnostizierte Demenz, mehr als mäßige kognitive Beeinträchtigung, definiert als Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
  • Eine klinische Vorgeschichte von Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Syndromen, Multipler Sklerose, Normaldruckhydrozephalus oder anderen Bewegungsstörungen, die den Gang beeinträchtigen
  • Jeder Bericht über schwere Arthritis der unteren Extremitäten oder ärztliche Diagnose einer peripheren Neuropathie
  • Verwendung von Antipsychotika, Antikonvulsiva, Benzodiazepinen oder anderen neuroaktiven Medikamenten
  • Schwere Depression, definiert durch einen Wert auf der Geriatric Depression Scale von über 11
  • Jeder Bericht oder jede ärztliche Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
  • Jeder instabile medizinische Zustand
  • Der systolische Ruheblutdruck liegt über 180 mmHg
  • Kontraindikationen für tDCS, einschließlich gemeldeter Anfälle innerhalb der letzten zwei Jahre, Verwendung neuroaktiver Medikamente, selbstberichtetes Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Schrittmacher usw.) das Vorhandensein eines aktiven dermatologischen Zustands, wie Ekzem, auf der Kopfhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention plus tDCS
Diese Intervention besteht aus einem zweimonatigen, personalisierten, zielorientierten Beratungsansatz zur Förderung körperlicher Aktivität. In den ersten zwei Wochen der Verhaltensintervention erhalten die Teilnehmer außerdem 10 einmal täglich 20-minütige Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), um die Erregbarkeit des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex zu erhöhen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wird über sechs Gelelektroden mit optimierten Platzierungs- und Stromparametern basierend auf einem Standardgehirn geliefert, um die durchschnittliche normale Komponente des erzeugten elektrischen Felds über dem linken dlPFC zu maximieren. Der von einer beliebigen Elektrode gelieferte Strom übersteigt niemals 2,0 mA; Die Gesamtstromstärke aller Elektroden darf 4 mA nicht überschreiten. Jede 20-minütige Sitzung beginnt und endet mit einer 60-sekündigen Erhöhung/Verringerung der Stromamplitude, um den Komfort zu maximieren.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Das Studienpersonal führt mit jedem Teilnehmer persönliche und telefonische Beratungsgespräche durch, die auf seinen Bereitschaftszustand zur Steigerung der körperlichen Aktivität zugeschnitten sind. Der Teilnehmer erhält das Ziel, seine durchschnittliche tägliche Schrittzahl um 20 % gegenüber dem Ausgangswert zu erhöhen. Der Mitarbeiter wird die vom Teilnehmer angegebenen Trainingshindernisse überprüfen und ihm eine Liste von Strategien zur Verfügung stellen, die er anwenden kann, um seine Schrittzahl im Laufe des Tages zu erhöhen. Zweiwöchentliche persönliche Beratungssitzungen werden dann durchgeführt, um die Aktivitätsleistung zu überprüfen und zu besprechen und alle Fragen zu beantworten, die die Teilnehmer bezüglich ihrer Bemühungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität haben könnten.
Aktiver Komparator: Verhaltensintervention plus Scheinstimulation
Diese Intervention besteht aus einem zweimonatigen, personalisierten, zielorientierten Beratungsansatz zur Förderung körperlicher Aktivität. In den ersten zwei Wochen der Verhaltensintervention erhalten die Teilnehmer außerdem einmal täglich 10 20-minütige Sitzungen mit Scheinstimulation.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Das Studienpersonal führt mit jedem Teilnehmer persönliche und telefonische Beratungsgespräche durch, die auf seinen Bereitschaftszustand zur Steigerung der körperlichen Aktivität zugeschnitten sind. Der Teilnehmer erhält das Ziel, seine durchschnittliche tägliche Schrittzahl um 20 % gegenüber dem Ausgangswert zu erhöhen. Der Mitarbeiter wird die vom Teilnehmer angegebenen Trainingshindernisse überprüfen und ihm eine Liste von Strategien zur Verfügung stellen, die er anwenden kann, um seine Schrittzahl im Laufe des Tages zu erhöhen. Zweiwöchentliche persönliche Beratungssitzungen werden dann durchgeführt, um die Aktivitätsleistung zu überprüfen und zu besprechen und alle Fragen zu beantworten, die die Teilnehmer bezüglich ihrer Bemühungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität haben könnten.
Gerät: Scheinstimulation
Es wird ein „aktiver“ Schein verwendet, bei dem während der 20-minütigen Sitzung sehr schwache Ströme zwischen denselben Elektroden übertragen werden, die im aktiven Zustand verwendet werden. Die Ströme werden jedoch so gestaltet, dass sie die durch tDCS induzierten Hautempfindungen nachahmen, ohne jedoch das kortikale Gewebe signifikant zu beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Schrittzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3–4, Woche 5–6, Woche 7–8 und Woche 9–10.
Absolute Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl gegenüber dem zweiwöchigen Ausgangswert (erste zwei Wochen, Woche 1–2). Die spezifischen Zeiträume sind 1) absolute Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen in Woche 3 und 4 gegenüber dem Ausgangswert, 2) absolute Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen in Woche 5 und 6 gegenüber dem Ausgangswert, 3) absolute Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen in der Woche 7 und 8 gegenüber dem Ausgangswert und 4) absolute Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen in Woche 9 und 10 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 3–4, Woche 5–6, Woche 7–8 und Woche 9–10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation – Externer Regulierungswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Der External Regulation Score wurde anhand des Exercise Self-Regulation Questionnaire (SQR-E) berechnet. Unter externer Regulierung versteht man eine Motivation, die auf externen Quellen wie Anreizen oder Zwang beruht. Introjizierte Regulierung bezieht sich auf die Motivation einer verinnerlichten, drängenden Stimme, die sie nicht als ihre eigene akzeptiert. Der External Regulation Score reicht von 4 bis 28. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Zeitgesteuertes Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Ein allgemeiner Feldtest der Mobilität
Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Globale kognitive Funktion. Der Bereich für diesen Test liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Geriatrische Depressionsskala (15 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Anzahl depressiver Symptome. Der Bereich für diesen Test liegt zwischen 0 und 15, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Abschlussrate für Gehirnstimulationssitzungen
Zeitfenster: Woche 4
Für jeden Teilnehmer waren zehn Stimulationssitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen geplant. Dieses Ergebnis stellt den Prozentsatz der abgeschlossenen Hirnstimulationssitzungen dar.
Woche 4
Trail Making Test (TMT) – A
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Der Trail Making Test (TMT) A ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit. Der Test erfordert, dass der Patient so schnell wie möglich zufällig positionierte nummerierte Kreise in numerischer Reihenfolge verbindet. Es liefert Informationen über die Geschwindigkeit der visuellen Suche und der Verarbeitung. Die Testreliabilität für TMT A beträgt 0,82. Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Trail Making Test (TMT) – B
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Der Trail Making Test (TMT) – B ist ein neuropsychologischer Test zum Aufgabenwechsel. Der Test erfordert, dass die Teilnehmer die Kreise so schnell wie möglich in numerischer und alphabetischer Reihenfolge verbinden und dabei zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln. Es gibt Auskunft über die exekutive Funktion. Die Testreliabilität für TMT-B beträgt 0,93. Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
Grundlinie; Woche 4; Woche 10
Abschlussrate für Verhaltenssitzungen
Zeitfenster: Woche 10
Für jeden Teilnehmer waren über einen Zeitraum von zwei Monaten vier zweiwöchentliche Verhaltenssitzungen geplant. Dieses Ergebnis stellt den Prozentsatz der abgeschlossenen Verhaltenssitzungen dar.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2019-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das HSL-Institut für Alternsforschung wird die Entwicklung neuer Forschungsergebnisse und neuer Forscher fördern, indem es die Daten externen Forschern zur Verfügung stellt. Die Datenbank wird longitudinale demografische, klinische, funktionelle, physiologische und Bildgebungsdaten des Gehirns von allen Teilnehmern enthalten.

Alle Daten werden von primären Identifikatoren befreit und in eine Stammdatenbank eingegeben. Alle Datenerhebungsverfahren, Variablendefinitionen und -codes, Feldstandorte und Häufigkeiten werden in einer separaten Datei dokumentiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler stellen die Daten und die zugehörige Dokumentation zur Verfügung, sobald die zusammenfassenden Daten veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht wurden, beginnend sechs Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: 1) eine Verpflichtung, Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen bestimmten Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die Verfügbarkeit von Daten wird über das Internet durch Websites beworben, die von Hebrew SeniorLife und der Harvard Medical School unterhalten werden.

Alle Prüfer, die auf die Daten zugreifen möchten, reichen einen kurzen Vorschlag ein, in dem ihr Forschungsprojekt, Datenbedarf, behördliche Genehmigungen und Mechanismen zur Gewährleistung der Vertraulichkeit der Patienten beschrieben werden. Nach positiver Prüfung durch den leitenden Prüfarzt und die Mitprüfer dieser Studie wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet, und die anfordernden Prüfärzte erhalten eine Arbeitsdatendatei und entsprechende Dokumentation.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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