Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende hjerneaktivitet for at forbedre målrettet fysisk aktivitet hos ældre voksne (Stim-Fit)

6. maj 2024 opdateret af: Hebrew SeniorLife
Selvom størstedelen af ​​ældre voksne er opmærksomme på de overbevisende beviser for, at regelmæssig motion er afgørende for opretholdelsen af ​​sundhed i alderdommen, opfylder de fleste ikke anbefalingerne for daglig motion. Denne mangel på engagement i 'målstyret' fysisk aktivitet stammer fra adskillige indbyrdes forbundne faktorer, herunder mangel på motivation, deprimeret humør og kognitive "eksekutive" svækkelser, der formindsker ens evne til at regulere adfærd over tid. Spændende nok er hver af disse faktorer blevet forbundet med funktionen af ​​hjernenetværk, der inkluderer den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC). Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er et ikke-invasivt og sikkert middel til at modulere excitabiliteten af ​​specifikke hjerneregioner og deres forbundne neurale netværk. tDCS designet til at lette excitabiliteten af ​​venstre dlPFC har vist sig at forbedre motivation, humør og flere aspekter af udøvende funktion hos raske voksne. Efterforskerne antager således, at tDCS holder løfte om at øge målrettet fysisk aktivitet hos ældre voksne. Dette projekt har til formål at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg om gennemførligheden og virkningerne af en 2-ugers, 10-sessions tDCS-intervention rettet mod venstre dlPFC, kombineret med adfærdsmæssig intervention rettet mod at øge den daglige fysiske aktivitet, på fysisk aktivitet over en to-måneders opfølgningsperiode hos relativt stillesiddende ældre voksne uden åbenlys sygdom eller sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal bo i subsidieret bolig i Boston-området
  • Selvrapportering af træning, i gennemsnit, mindre end 150 minutters træning med mindst moderat intensitet om ugen, som bestemt ved udfyldelse af telefonskærmen af ​​International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ short)

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til at bevæge sig uden hjælp fra en anden person (stokke eller rollatorer tilladt)
  • Selvrapportering af lægediagnosticeret demens, mere end moderat kognitiv svækkelse defineret som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
  • En klinisk anamnese med slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller Parkinsons syndrom, multipel sklerose, hydrocephalus ved normalt tryk eller anden bevægelsesforstyrrelse, der påvirker gang
  • Enhver rapport om alvorlig gigt i nedre ekstremitet eller lægediagnose af perifer neuropati
  • Brug af antipsykotika, anti-anfald, benzodiazepiner eller anden neuroaktiv medicin
  • Alvorlig depression defineret ved en geriatrisk depressionsskala på mere end 11
  • Enhver rapport eller lægediagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk sygdom
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Det systoliske blodtryk i hvile er højere end 180 mmHg
  • Kontraindikationer for tDCS, herunder rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f. tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsintervention plus tDCS
Denne intervention vil bestå af en to-måneders, personlig, målbaseret rådgivningstilgang til fremme af fysisk aktivitet. I løbet af de første to uger af adfærdsinterventionen vil deltagerne også modtage 10, en gang dagligt, 20-minutters sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), designet til at øge excitabiliteten af ​​den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS vil blive leveret via seks gelelektroder med placering og strømparametre optimeret baseret på en standardhjerne for at maksimere den gennemsnitlige normale komponent af det genererede elektriske felt over venstre dlPFC. Strøm, der leveres af nogen elektrode, vil aldrig overstige 2,0 mA; den samlede strømmængde fra alle elektroder vil ikke overstige 4 mA. Hver 20-minutters session begynder og slutter med en 60-sekunders rampe op/ned af den aktuelle amplitude for at maksimere komforten.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention for at øge fysisk aktivitet
Undersøgelsespersonale vil gennemføre ansigt-til-ansigt og telefonrådgivningssessioner med hver deltager, skræddersyet til deres parathed til at øge det fysiske aktivitetsniveau. Deltageren vil få et mål om at øge deres gennemsnitlige daglige skridtantal med 20 % fra baseline. Medarbejderen vil gennemgå deltagerens angivne barrierer for at træne og give dem en liste over strategier, de kan bruge til at øge deres skridttal i løbet af hver dag. To-ugentlige ansigt-til-ansigt-rådgivningssessioner vil derefter blive gennemført for at gennemgå og diskutere aktivitetsudførelse og besvare eventuelle spørgsmål, deltageren måtte have vedrørende deres bestræbelser på at øge den fysiske aktivitet.
Aktiv komparator: Adfærdsintervention plus falsk stimulering
Denne intervention vil bestå af en to-måneders, personlig, målbaseret rådgivningstilgang til fremme af fysisk aktivitet. I løbet af de første to uger af adfærdsinterventionen vil deltagerne også modtage 10 sessioner, en gang dagligt, 20 minutters sessioner med falsk stimulering.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention for at øge fysisk aktivitet
Undersøgelsespersonale vil gennemføre ansigt-til-ansigt og telefonrådgivningssessioner med hver deltager, skræddersyet til deres parathed til at øge det fysiske aktivitetsniveau. Deltageren vil få et mål om at øge deres gennemsnitlige daglige skridtantal med 20 % fra baseline. Medarbejderen vil gennemgå deltagerens angivne barrierer for at træne og give dem en liste over strategier, de kan bruge til at øge deres skridttal i løbet af hver dag. To-ugentlige ansigt-til-ansigt-rådgivningssessioner vil derefter blive gennemført for at gennemgå og diskutere aktivitetsudførelse og besvare eventuelle spørgsmål, deltageren måtte have vedrørende deres bestræbelser på at øge den fysiske aktivitet.
Enhed: Sham stimulering
Der vil blive brugt en "aktiv" sham, hvor meget lavt niveau strømme overføres mellem de samme elektroder, der bruges i den aktive tilstand gennem hele den 20-minutters session. Imidlertid vil strømme blive designet til at efterligne de kutane fornemmelser induceret af tDCS, men dog ikke signifikant påvirke kortikalt væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af daglige skridttællinger fra baseline
Tidsramme: Uge 3-4, Uge 5-6, Uge 7-8 og Uge 9-10.
Absolut ændring i gennemsnitlige daglige skridttællinger fra to-ugers baseline (første to uger, uge ​​1-2). De specifikke perioder er 1) absolut ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt i uge 3 og 4 fra baseline, 2) absolut ændring i det gennemsnitlige antal daglige skridt i uge 5 og 6, fra baseline, 3) absolut ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt i ugen 7 og 8 fra baseline og 4) absolut ændring i gennemsnitlige daglige skridttællinger i uge 9 og 10 fra baseline.
Uge 3-4, Uge 5-6, Uge 7-8 og Uge 9-10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation - Ekstern Reguleringsscore
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 10
Ekstern reguleringsscore blev beregnet ud fra Exercise Self-Regulation Questionnaire (SQR-E). Ekstern regulering refererer til motivation baseret på eksterne kilder såsom incitamenter eller tvang. Introjiceret regulering refererer til motivation fra en internaliseret, pressende stemme, der ikke accepterede den som ens egen. Score for ekstern regulering varierer fra 4 til 28. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline; Uge 4; Uge 10
Timed Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 10
En fælles felttest af mobilitet
Baseline; Uge 4; Uge 10
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Samlet score
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 10
Global kognitiv funktion. Intervallet for denne test er 0-30, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline; Uge 4; Uge 10
Geriatrisk depressionsskala (15-elementer)
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 10
Antal depressive symptomer. Intervallet for denne test er 0-15, hvor lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline; Uge 4; Uge 10
Gennemførelsesrate for hjernestimuleringssessioner
Tidsramme: Uge 4
Ti stimulationssessioner var planlagt for hver deltager over to uger. Dette resultat viser procentdelen af ​​de afsluttede hjernestimuleringssessioner.
Uge 4
Trail Making Test (TMT) - A
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 10
Trail making test (TMT) A er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed. Testen kræver, at patienten forbinder tilfældigt placerede nummererede cirkler i numerisk rækkefølge så hurtigt som muligt. Det giver information om visuel søgehastighed og behandlingshastighed. Testpålideligheden for TMT A er 0,82. Tiden måles i sekunder.
Baseline; Uge 4; Uge 10
Trail Making Test (TMT) - B
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 10
Trail Making Test (TMT) - B er en neuropsykologisk test af opgaveskift. Testen kræver, at deltagerne forbinder cirklerne i numerisk og alfabetisk rækkefølge så hurtigt som muligt, skiftende mellem tal og bogstaver. Det giver information om den udøvende funktion. Testpålideligheden for TMT-B er 0,93. Tiden måles i sekunder.
Baseline; Uge 4; Uge 10
Gennemførelsesrate for adfærdssessioner
Tidsramme: Uge 10
Fire to-ugentlige adfærdssessioner var planlagt for hver deltager over to måneder. Dette resultat viser procentdelen af ​​de gennemførte adfærdssessioner.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2019-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HSL Instituttet for Aldringsforskning vil fremme udviklingen af ​​ny forskning og nye efterforskere ved at stille dataene til rådighed for eksterne efterforskere. Databasen vil omfatte longitudinelle demografiske, kliniske, funktionelle, fysiologiske og hjernebilleddata fra alle deltagere.

Alle data vil blive fjernet for primære identifikatorer og indtastet i en masterdatabase. Alle dataindsamlingsprocedurer, variable definitioner og koder, feltplaceringer og frekvenser vil blive dokumenteret i en separat fil.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil gøre data og tilhørende dokumentation tilgængelige, når sammenfattende data er offentliggjort eller på anden måde gjort tilgængelige, startende seks måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil kun stille data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1) en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere en bestemt deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Tilgængeligheden af ​​data vil blive annonceret over internettet gennem websteder, der vedligeholdes af Hebrew SeniorLife og Harvard Medical School.

Alle efterforskere, der ønsker at få adgang til dataene, vil indsende et kort forslag, der beskriver deres forskningsprojekt, databehov, regulatoriske godkendelser og mekanismer til at sikre patientens fortrolighed. Efter bekræftende gennemgang af den primære efterforsker og co-investigatorer af denne undersøgelse, vil en datadelingsaftale blive underskrevet, og de anmodende efterforskere vil få udleveret en arbejdsdatafil og passende dokumentation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner