- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04280770
외과를 가진 실리콘 기름 주입 실리콘 기름 주입을 가진 23 계기 Pars Plana 유리체 절제술
평면부 유리체절제술에서 망막상막 제거술을 위한 수술적 기법: 20게이지 유리체절제술과 23게이지 유리체절제술의 비교 연구
목적: 50예에서 실리콘 오일 주입을 통한 망막 박리를 위한 23 게이지 유리체 절제술의 해부학적 및 시각적 결과를 평가합니다. 재발률, 증식성 유리체망막병증(PVR)의 발생률 및 위험 인자의 가치.
대상자 및 방법: 망막전막과 망막하막이 혼합된 RD 50예를 수집하였다. 파스플랜 유리체절제술, 23게이지 유리체절제술을 시행한 후 1차 수술 6주 후 실리콘 오일을 제거하였다.
주요 결과 측정: 해부학적 성공률, 실패율, 두 그룹의 망막 파열률 및 재증식률.
연구 개요
상세 설명
50명의 환자는 망막 박리, 중등도의 PVR, PVR ≥ C 등급, 이전 버클 수술 및 pseudophakia가 있는 경우 포함되었습니다. 박리된 망막에 대한 양호하고 정확한 평가가 이루어졌습니다. 수사관은 Lincoff 규칙에 따라 망막 파열을 찾았습니다. 조사관은 3개 포트 유리체 절제술을 수행했습니다: 1개의 주입 트로카와 2개의 기구 트로카. 60-130°의 시야각을 갖는 비접촉 광각 관찰 시스템(Resight-Biom)이 사용되었습니다. 연구자는 중력으로 망막을 부착하기 위해 과불화탄소 액체(PFCL)를 사용했습니다. 그런 다음 공기 교환에 대해 PFCL을 수행합니다. 망막은 공기 압전하에 부착됩니다. 공기가 채워진 눈에 레이저 광응고술을 시행하였다.
수사관은 모든 망막 파열을 둘러싸는 레이저 효과를 함께 적용했습니다. 그런 다음 마지막 단계로 실리콘 오일(1000센티스토크)을 주입하고 영구적인 탐포네이드를 시행했습니다. 3-6개월 후 연구자는 실리콘을 제거하고 재발 사례를 감지하기 위해 수술 후 6주 동안 망막을 검사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그들은 망막 박리가 있었고,
- 중간 정도의 PVR
- PVR ≥ C 등급
- 이전 버클 수술
- 가성식증.
제외 기준:
- 망막열공이 90도 이상
- 유리체내 이물질의 존재
- 이전에 수행된 이전 유리체 절제술
- 최종 망막 시술 후 최소 6개월의 추적 관찰 데이터를 사용할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 비 망막 박리 그룹
35명의 참가자가 3-6개월 동안 23번의 유리체 절제술을 시행했습니다.
그 후 기름을 제거하고 6주 동안 따라다녔습니다.
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우리는 3포트 유리체 절제술을 시행했습니다: 하나의 주입 투관침과 두 개의 기구 투관침.
60-130°의 시야각을 갖는 비접촉 광각 관찰 시스템(Resight-Biom)이 사용되었습니다.
실리콘 오일 추출을 위해 자동 펌프에 부착된 23개의 바늘을 넣습니다.
새로운 파손 또는 치료되지 않은 파손을 감지하기 위한 엄격한 망막 검사.
경화 절개술의 폐쇄.
다른 이름들:
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활성 비교기: 망막박리군
15명의 참가자가 3-6개월 동안 23회의 유리체 절제술을 시행했습니다.
그 후 기름을 제거하고 6주 동안 따라다녔습니다.
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우리는 3포트 유리체 절제술을 시행했습니다: 하나의 주입 투관침과 두 개의 기구 투관침.
60-130°의 시야각을 갖는 비접촉 광각 관찰 시스템(Resight-Biom)이 사용되었습니다.
실리콘 오일 추출을 위해 자동 펌프에 부착된 23개의 바늘을 넣습니다.
새로운 파손 또는 치료되지 않은 파손을 감지하기 위한 엄격한 망막 검사.
경화 절개술의 폐쇄.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 42일
|
첫 번째 RD 수술 및 실리콘 오일 제거 후 성공률
|
42일
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실패율
기간: 42일
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실리콘 오일 제거 후 실패율
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42일
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외과 간섭의 수
기간: 4 년
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실리콘 오일 제거 후 유리체 절제술 횟수
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 망막 휴식
기간: 4 년
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RD 그룹의 하부 망막 열공률 대 NRD 그룹의 하부 망막 열공률은
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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23 PARS PLANA 유리체 절제술에 대한 임상 시험
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Centro Oftalmológico Dr Charles완전한