Витрэктомия Pars Plana калибра 23 с инъекцией силиконового масла Инъекция силиконового масла с хирургическим вмешательством
Хирургические методы удаления эпиретинальной мембраны при витрэктомии Pars Plana: сравнительное исследование витрэктомии 20-го и 23-го калибра
Цель: оценить анатомические и визуальные результаты витрэктомии 23 G по поводу отслойки сетчатки с инъекцией силиконового масла в пятидесяти случаях. Частота рецидивов, частота пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) и значение факторов риска.
Участники и методы: собрано 50 случаев РЗ со смесью эпиретинальных и субретинальных мембран. В этих случаях была проведена витрэктомия по плану Pars, витрэктомия 23 калибра, затем силиконовое масло удалено через 6 недель после первичной операции.
Основные показатели результатов: частота анатомических успехов, частота неудач, частота разрывов сетчатки в обеих группах и скорость репролиферации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 пациентов были включены, если у них была отслойка сетчатки, умеренная степень ЛСС, ЛСС ≥ степени С, предшествующая хирургия пломбы и артифакия. Была проведена хорошая и правильная оценка отслойки сетчатки. Исследователь следовал правилам Линкоффа, чтобы найти разрывы сетчатки. Исследователь выполнил трехпортовую витрэктомию: один инфузионный троакар и два троакара для инструментов. Использовались бесконтактные широкоугольные системы обзора (Resight-Biom) с полем обзора 60-130°. Исследователь использовал перфторуглеродную жидкость (PFCL) для прикрепления сетчатки под действием силы тяжести. Затем выполняют ПФКЛ на фоне воздухообмена. Сетчатку пришивают под воздушной тампонадой. Лазерную фотокоагуляцию выполняли на наполненном воздухом глазу.
Исследователь применил лазерное воздействие, сливаясь вокруг всех разрывов сетчатки. Затем в качестве завершающего этапа вводили силиконовое масло (1000 сантистоксов) и постоянную тампонаду. Через 3-6 месяцев исследователь удалял силикон и исследовал сетчатку в течение 6 недель после операции для выявления рецидивов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- у них была отслойка сетчатки,
- умеренная степень ПВР
- PVR ≥ Оценка C
- предыдущая операция на пряжке
- псевдофакия.
Критерий исключения:
- разрыв сетчатки был больше 90 градусов
- наличие интравитреального инородного тела
- предыдущая витрэктомия, сделанная до
- если данные последующего наблюдения были недоступны в течение как минимум 6 месяцев после последней операции на сетчатке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа без отслойки сетчатки
35 участников выполнили 23 витрэктомии с последующим периодом от 3 до 6 месяцев.
После этого мы сняли масла и следили за ними 6 недель.
|
Мы выполнили трехпортовую витрэктомию: один инфузионный троакар и два троакара для инструментов.
Использовались бесконтактные широкоугольные системы обзора (Resight-Biom) с полем обзора 60-130°.
Вставьте иглу 23, присоединенную к автоматизированному насосу для экстракции силиконового масла.
Тщательное обследование сетчатки для выявления новых разрывов или невылеченных разрывов.
Закрытие склеротомий.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа отслойки сетчатки
15 участников выполнили 23 витрэктомии с последующим периодом от 3 до 6 месяцев.
После этого мы сняли масла и следили за ними 6 недель.
|
Мы выполнили трехпортовую витрэктомию: один инфузионный троакар и два троакара для инструментов.
Использовались бесконтактные широкоугольные системы обзора (Resight-Biom) с полем обзора 60-130°.
Вставьте иглу 23, присоединенную к автоматизированному насосу для экстракции силиконового масла.
Тщательное обследование сетчатки для выявления новых разрывов или невылеченных разрывов.
Закрытие склеротомий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 42 дня
|
показатель успеха после первой операции РД и удаления силиконового масла
|
42 дня
|
|
Частота отказов
Временное ограничение: 42 дня
|
Частота отказов после удаления силиконового масла
|
42 дня
|
|
количество оперативных вмешательств
Временное ограничение: 4 года
|
количество витрэктомий, выполненных после удаления силиконового масла
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нижние разрывы сетчатки
Временное ограничение: 4 года
|
Частота нижних разрывов сетчатки в группе RD по сравнению с частотой нижних разрывов сетчатки в группе NRD была
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA000017585 FMASU 25/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .