23-gauge Pars Plana Vitrectomy med silikonolja injektioner silikonolja injektion med kirurgisk
Kirurgiska tekniker för avlägsnande av epiretinalt membran vid Pars Plana Vitrektomi: En jämförande studie mellan 20-Gauge och 23-Gauge Vitrektomi
Mål: att utvärdera anatomiska och visuella resultat av 23-gauge vitrektomi för näthinneavlossning med silikonoljeinjektion i femtio fall. Frekvensen av återfall, incidensen av proliferativ vitreoretinopati (PVR) och värdet av riskfaktorer.
Deltagare och metoder: femtio fall med RD med blandning av epiretinala och subretinala membran samlades in. Pars plan vitrektomi, 23 gauge vitrektomi gjordes i dessa fall, sedan avlägsnades silikonolja 6 veckor efter primäroperationen.
Huvudresultatmått: Anatomisk framgångsfrekvens, misslyckandefrekvens, frekvensen av retinala raster i båda grupperna och reproliferationsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 patienter inkluderades om de hade näthinneavlossning, måttlig grad av PVR, PVR ≥ Grad C, tidigare spänneoperation och pseudofaki. En bra och korrekt bedömning av den lossnade näthinnan gjordes. Utredaren följde Lincoff-reglerna för att hitta näthinneavbrott. Utredaren utförde en vitrektomi med tre portar: en infusionstrokar och två instrumenttrokarer. Beröringsfria vidvinkelsystem (Resight-Biom) har ett synfält på 60-130° användes. Utredaren använde Perfluorocarbon liquid (PFCL) för att fästa näthinnan med dess gravitation. Utför sedan PFCL mot luftutbyte. Näthinnan kommer att fästas under lufttamponaden. Laserfotokoagulering utfördes i det luftfyllda ögat.
Utredaren applicerade lasereffekterna konfluent runt alla retinala brott. Sedan injicerades silikonolja (1000 centistokes) som ett sista steg och permanent tamponad. Efter 3-6 månader tog utredaren bort silikonet och undersökte näthinnan i 6 veckor efter operationen för att upptäcka de återkommande fallen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de hade näthinneavlossning,
- måttliga grader av PVR
- PVR ≥ Grad C
- tidigare spänneoperation
- pseudofaki.
Exklusions kriterier:
- näthinnerevan var större än 90 grader
- närvaro av intravitreal främmande kropp
- tidigare vitrektomi gjord tidigare
- om uppföljningsdata inte var tillgängliga under minst 6 månader efter det sista retinala ingreppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Icke näthinneavlossning grupp
35 deltagare gjorde 23 vitrektomi följt under 3-6 månader.
Efter det tog vi bort oljan och följde dem i 6 veckor.
|
Vi utförde en vitrektomi med tre portar: en infusionstrokar och två instrumenttrokarer.
Beröringsfria vidvinkelsystem (Resight-Biom) har ett synfält på 60-130° användes.
Sätt 23 nålar anslutna till den automatiserade pumpen för utvinning av silikonolja.
Strikt undersökning av näthinnan för att upptäcka nya brott eller obehandlade raster.
Stängning av sklerotomierna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: näthinneavlossning grupp
15 deltagare gjorde 23 vitrektomi följt under 3-6 månader.
Efter det tog vi bort oljan och följde dem i 6 veckor.
|
Vi utförde en vitrektomi med tre portar: en infusionstrokar och två instrumenttrokarer.
Beröringsfria vidvinkelsystem (Resight-Biom) har ett synfält på 60-130° användes.
Sätt 23 nålar anslutna till den automatiserade pumpen för utvinning av silikonolja.
Strikt undersökning av näthinnan för att upptäcka nya brott eller obehandlade raster.
Stängning av sklerotomierna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång
Tidsram: 42 dagar
|
framgångsfrekvens efter första RD-operation och borttagning av silikonolja
|
42 dagar
|
|
Misslyckandefrekvensen
Tidsram: 42 dagar
|
Felfrekvensen efter borttagning av silikonolja
|
42 dagar
|
|
antal kirurgiska störningar
Tidsram: 4 år
|
antal vitrektomier som gjorts efter borttagning av silikonolja
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nedre retinala raster
Tidsram: 4 år
|
Frekvensen av nedre retinala raster i RD-gruppen jämfört med graden av lägre retinala raster i NRD-gruppen var
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA000017585 FMASU 25/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .