23 méretű Pars Plana vitrectomia szilikon olaj injekcióval Szilikon olaj injekció sebészeti beavatkozással
Sebészeti technikák az epiretinális membrán eltávolítására Pars Plana vitrectomiában: Összehasonlító vizsgálat a 20-as és 23-as vitrectomia között
Célkitűzés: 50 esetben szilikonolaj injekcióval végzett retinaleválásos vitrectomia anatómiai és vizuális eredményeinek értékelése. A kiújulás aránya, a proliferatív vitreoretinopathia (PVR) előfordulási gyakorisága és a kockázati tényezők értéke.
Résztvevők és módszerek: Ötven RD-s esetet gyűjtöttünk össze epiretinális és szubretinális membránok keverékével. Ezekre az esetekre Pars plan vitrectomiát, 23 gauge vitrectomiát végeztek, majd 6 héttel az elsődleges műtét után szilikonolajat eltávolítottak.
Főbb eredmények: Az anatómiai sikerességi arány, a kudarcok aránya, a retinatörések aránya mindkét csoportban és a reproliferációs ráta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
50 beteget vontunk be, akiknél retinaleválás, mérsékelt fokú PVR, PVR ≥ C fokozat, korábbi csatműtét és pszeudophakia volt. Megtörtént a leváló retina megfelelő és korrekt felmérése. A nyomozó követte a Lincoff-szabályokat, hogy megtalálja a retinatöréseket. A nyomozó három portos vitrectomiát hajtott végre: egy infúziós trokár és két műszeres trokár. Az érintésmentes, nagy látószögű megtekintési rendszereket (Resight-Biom) 60-130°-os látómezővel alkalmazták. A vizsgáló Perfluorocarbon folyadékot (PFCL) használt a retina gravitációval történő rögzítésére. Ezután PFCL végrehajtása a légcsere ellen. A retina légtamponád alá kerül rögzítésre. Lézeres fotokoagulációt végeztünk a levegővel töltött szemben.
A kutató a lézerhatásokat konfluensen alkalmazta az összes retinatörés körül. Utolsó lépésként szilikonolajat (1000 centistoke) fecskendeztünk be, és állandó tamponálást végeztünk. 3-6 hónap elteltével a vizsgáló eltávolította a szilikont, és a műtét után 6 hétig vizsgálta a retinát, hogy kimutathassa a visszatérő eseteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- retina leválásuk volt,
- mérsékelt fokú PVR
- PVR ≥ C fokozat
- korábbi csatos műtét
- pseudophakia.
Kizárási kritériumok:
- a retina szakadás 90 foknál nagyobb volt
- intravitrealis idegentest jelenléte
- korábban végzett vitrectomia
- ha az utolsó retinális eljárást követő legalább 6 hónapos követési adatok nem álltak rendelkezésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Nem retinaleválásos csoport
35 résztvevő 23 vitrectomiát végzett, amelyet 3-6 hónapig követtek.
Ezt követően eltávolítottuk az olajat, és 6 hétig követtük őket.
|
Három portos vitrectomiát végeztünk: egy infúziós trokár és két műszeres trokár.
Az érintésmentes, nagy látószögű megtekintési rendszereket (Resight-Biom) 60-130°-os látómezővel alkalmazták.
Helyezzen egy 23-as tűt az automata szivattyúhoz a szilikonolaj kiszívásához.
A retina szigorú vizsgálata az új törések vagy a kezeletlen törések kimutatására.
A szklerotómiák lezárása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: retinaleválási csoport
15 résztvevő 23 vitrectomiát végzett, amelyet 3-6 hónapig követtek.
Ezt követően eltávolítottuk az olajat, és 6 hétig követtük őket.
|
Három portos vitrectomiát végeztünk: egy infúziós trokár és két műszeres trokár.
Az érintésmentes, nagy látószögű megtekintési rendszereket (Resight-Biom) 60-130°-os látómezővel alkalmazták.
Helyezzen egy 23-as tűt az automata szivattyúhoz a szilikonolaj kiszívásához.
A retina szigorú vizsgálata az új törések vagy a kezeletlen törések kimutatására.
A szklerotómiák lezárása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sikerarány
Időkeret: 42 nap
|
sikerességi arány az első RD műtét és a szilikonolaj eltávolítása után
|
42 nap
|
|
A meghibásodási arány
Időkeret: 42 nap
|
A meghibásodási arány a szilikonolaj eltávolítása után
|
42 nap
|
|
sebészeti beavatkozások száma
Időkeret: 4 év
|
a szilikonolaj eltávolítása után végzett vitrectomiák száma
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alsó retina törések
Időkeret: 4 év
|
Az alacsonyabb retinatörések aránya az RD csoportban, szemben az alacsonyabb retinatörések arányával az NRD csoportban
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA000017585 FMASU 25/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .