Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitrectomia Pars Plana calibro 23 con iniezione di olio di siliconeIniezione di olio di silicone con intervento chirurgico

20 febbraio 2020 aggiornato da: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Tecniche chirurgiche per la rimozione della membrana epiretinica nella vitrectomia di Pars Plana: uno studio comparativo tra la vitrectomia di calibro 20 e quella di calibro 23

Obiettivo: valutare i risultati anatomici e visivi della vitrectomia calibro 23 per distacco di retina con iniezione di olio di silicone in cinquanta casi. Il tasso di recidiva, l'incidenza della vitreoretinopatia proliferativa (PVR) e il valore dei fattori di rischio.

Partecipanti e metodi: sono stati raccolti cinquanta casi con RD con una miscela di membrane epiretiniche e sottoretiniche. In questi casi sono state eseguite vitrectomia pars plan, vitrectomia calibro 23, quindi olio di silicone rimosso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico primario.

Principali misure di esito: il tasso di successo anatomico, il tasso di fallimento, il tasso di rotture retiniche in entrambi i gruppi e il tasso di riproliferazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi 50 pazienti con distacco di retina, gradi moderati di PVR, PVR ≥ Grado C, precedente intervento chirurgico alla fibbia e pseudofachia. È stata eseguita una buona e corretta valutazione della retina distaccata. L'investigatore ha seguito le regole di Lincoff per trovare le rotture della retina. L'investigatore ha eseguito una vitrectomia a tre porte: un trocar per infusione e due trocar per strumenti. Sono stati utilizzati sistemi di visione grandangolare senza contatto (Resight-Biom) con un campo visivo di 60-130°. L'investigatore ha utilizzato il liquido perfluorocarbonico (PFCL) per attaccare la retina con la sua gravità. Quindi eseguire PFCL contro il ricambio d'aria. La retina sarà attaccata sotto tamponamento d'aria. La fotocoagulazione laser è stata eseguita nell'occhio pieno d'aria.

L'investigatore ha applicato gli effetti laser in modo confluente attorno a tutte le rotture retiniche. Quindi l'olio di silicone (1000 centistokes) è stato iniettato come passaggio finale e tamponamento permanente. Dopo 3-6 mesi l'investigatore ha rimosso il silicone ed esaminato la retina per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per rilevare i casi ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avevano distacco di retina,
  • moderati gradi di PVR
  • PVR ≥ Grado C
  • precedente intervento chirurgico alla fibbia
  • pseudofachia.

Criteri di esclusione:

  • lo strappo retinico era maggiore di 90 gradi
  • presenza di corpo estraneo intravitreale
  • precedente vitrectomia fatta prima
  • se i dati di follow-up non erano disponibili per un follow-up minimo di 6 mesi dopo la procedura retinica finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di distacco non retinico
35 partecipanti hanno eseguito 23 vitrectomie seguite per 3-6 mesi. Successivamente, abbiamo rimosso l'olio e li abbiamo seguiti per 6 settimane.
Procedura: 23 PARS PLANA VITRECTOMIA
Abbiamo eseguito una vitrectomia a tre porte: un trocar per infusione e due trocar per strumenti. Sono stati utilizzati sistemi di visione grandangolare senza contatto (Resight-Biom) con un campo visivo di 60-130°. Metti l'ago 23 attaccato alla pompa automatizzata per l'estrazione dell'olio di silicone. Esame rigoroso della retina per rilevare nuove rotture o rotture non trattate. Chiusura delle sclerotomie.
Altri nomi:
  • RIMOZIONE DELL'OLIO DI SILICONE
Comparatore attivo: gruppo di distacco della retina
15 partecipanti hanno eseguito 23 vitrectomie seguite per 3-6 mesi. Successivamente, abbiamo rimosso l'olio e li abbiamo seguiti per 6 settimane.
Procedura: 23 PARS PLANA VITRECTOMIA
Abbiamo eseguito una vitrectomia a tre porte: un trocar per infusione e due trocar per strumenti. Sono stati utilizzati sistemi di visione grandangolare senza contatto (Resight-Biom) con un campo visivo di 60-130°. Metti l'ago 23 attaccato alla pompa automatizzata per l'estrazione dell'olio di silicone. Esame rigoroso della retina per rilevare nuove rotture o rotture non trattate. Chiusura delle sclerotomie.
Altri nomi:
  • RIMOZIONE DELL'OLIO DI SILICONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo
Lasso di tempo: 42 giorni
tasso di successo dopo il primo intervento chirurgico di RD e la rimozione dell'olio di silicone
42 giorni
Il tasso di fallimento
Lasso di tempo: 42 giorni
Il tasso di fallimento dopo la rimozione dell'olio di silicone
42 giorni
numero di interferenze chirurgiche
Lasso di tempo: 4 anni
numero di vitrectomie eseguite dopo la rimozione dell'olio di silicone
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rotture retiniche inferiori
Lasso di tempo: 4 anni
Il tasso di rotture retiniche inferiori nel gruppo RD rispetto al tasso di rotture retiniche inferiori nel gruppo NRD era
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA000017585 FMASU 25/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano fino ad ora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 23 PARS PLANA VITRECTOMIA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi