23-gauge Pars Plana Vitrectomie met siliconenolie-injectiesiliconenolie-injectie met chirurgisch
Chirurgische technieken voor epiretinale membraanverwijdering bij pars plana vitrectomie: een vergelijkende studie tussen 20-gauge en 23-gauge vitrectomie
Doel: de anatomische en visuele resultaten evalueren van 23-gauge vitrectomie voor netvliesloslating met siliconenolie-injectie in vijftig gevallen. Het recidiefpercentage, de incidentie van proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) en de waarde van risicofactoren.
Deelnemers en methoden: vijftig gevallen met RD met een mengsel van epiretinale en subretinale membranen werden verzameld. Pars plan vitrectomie, 23gauge vitrectomie werden bij deze gevallen gedaan, vervolgens werd siliconenolie 6 weken na de primaire operatie verwijderd.
Belangrijkste uitkomstmaten: het anatomische slagingspercentage, het faalpercentage, het aantal netvliesbreuken in beide groepen en het reproliferatiepercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden 50 patiënten geïncludeerd als ze netvliesloslating, matige mate van PVR, PVR ≥ Graad C, eerdere gespoperatie en pseudofakie hadden. Er is een goede en juiste beoordeling van het netvliesloslating gedaan. Onderzoeker volgde de regels van Lincoff om de breuken in het netvlies te vinden. De onderzoeker voerde een vitrectomie uit met drie poorten: één infuustrocart en twee instrumenttrocars. Contactloze groothoekkijksystemen (Resight-Biom) hebben een kijkveld van 60-130° gebruikt. Onderzoeker gebruikte perfluorkoolstofvloeistof (PFCL) om het netvlies met zijn zwaartekracht te bevestigen. Vervolgens PFCL uitvoeren tegen luchtuitwisseling. Het netvlies wordt vastgemaakt onder luchttamponnade. Laserfotocoagulatie werd uitgevoerd in het met lucht gevulde oog.
De onderzoeker paste de lasereffecten confluent toe rondom alle breuken in het netvlies. Vervolgens werd siliconenolie (1000 centistokes) geïnjecteerd als laatste stap en permanente tamponnade. Na 3-6 maanden verwijderde de onderzoeker de siliconen en onderzocht het netvlies gedurende 6 weken na de operatie om de terugkerende gevallen op te sporen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ze hadden netvliesloslating,
- matige graden van PVR
- PVR ≥ Graad C
- eerdere gespoperatie
- pseudofakie.
Uitsluitingscriteria:
- de netvliesscheur was groter dan 90 graden
- aanwezigheid van intravitreaal vreemd lichaam
- eerdere vitrectomie eerder gedaan
- als follow-upgegevens niet beschikbaar waren voor een minimale follow-up van 6 maanden na de laatste retinale procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Niet netvliesloslating groep
35 deelnemers deden 23 vitrectomie gevolgd gedurende 3-6 maanden.
Daarna hebben we de olie eruit gehaald en 6 weken gevolgd.
|
We hebben een vitrectomie met drie poorten uitgevoerd: één infuustrocart en twee instrumenttrocars.
Contactloze groothoekkijksystemen (Resight-Biom) hebben een kijkveld van 60-130° gebruikt.
Zet 23 naald vast aan de geautomatiseerde pomp voor extractie van siliconenolie.
Strikt onderzoek van het netvlies om nieuwe breuken of onbehandelde breuken op te sporen.
Sluiting van de sclerotomieën.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: netvliesloslating groep
15 deelnemers deden 23 vitrectomie gevolgd gedurende 3-6 maanden.
Daarna hebben we de olie eruit gehaald en 6 weken gevolgd.
|
We hebben een vitrectomie met drie poorten uitgevoerd: één infuustrocart en twee instrumenttrocars.
Contactloze groothoekkijksystemen (Resight-Biom) hebben een kijkveld van 60-130° gebruikt.
Zet 23 naald vast aan de geautomatiseerde pomp voor extractie van siliconenolie.
Strikt onderzoek van het netvlies om nieuwe breuken of onbehandelde breuken op te sporen.
Sluiting van de sclerotomieën.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaagkans
Tijdsspanne: 42 dagen
|
slagingspercentage na eerste RD-operatie en verwijdering van siliconenolie
|
42 dagen
|
|
Het uitvalpercentage
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het uitvalpercentage na verwijdering van siliconenolie
|
42 dagen
|
|
aantal chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
aantal vitrectomieën uitgevoerd na verwijdering van siliconenolie
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lagere netvliesbreuken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het aantal lagere netvliesbreuken in de RD-groep versus het aantal lagere netvliesbreuken in de NRD-groep was
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA000017585 FMASU 25/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .