Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

23-gauge Pars Plana Witrektomia Z Wstrzyknięciami Oleju Silikonowego Wstrzyknięcie Oleju Silikonowego Z Chirurgią

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Techniki chirurgiczne usuwania błony nasiatkówkowej w witrektomii Pars Plana: badanie porównawcze między witrektomią 20 i 23 G.

Cel: ocena anatomicznych i wizualnych wyników witrektomii 23 G w celu odwarstwienia siatkówki z iniekcją oleju silikonowego w pięćdziesięciu przypadkach. Częstość nawrotów, częstość występowania witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) oraz wartość czynników ryzyka.

Uczestnicy i metody: zebrano pięćdziesiąt przypadków RD z mieszanką błon nabłonkowych i podsiatkówkowych. W tych przypadkach wykonano witrektomię według planu Parsa, witrektomię 23G, a następnie olej silikonowy usunięto 6 tygodni po pierwotnej operacji.

Główne miary wyników: anatomiczny wskaźnik sukcesu, wskaźnik niepowodzeń, wskaźnik pęknięć siatkówki w obu grupach oraz wskaźnik ponownej proliferacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 50 pacjentów z odwarstwieniem siatkówki, umiarkowanym stopniem PVR, PVR ≥ stopnia C, wcześniejszą operacją klamry i pseudofakią. Dokonano dobrej i prawidłowej oceny odwarstwienia siatkówki. Badacz postępował zgodnie z zasadami Lincoffa, aby znaleźć przerwy w siatkówce. Badacz wykonał witrektomię trójportową: jeden trokar infuzyjny i dwa trokary instrumentalne. Zastosowano bezkontaktowe szerokokątne systemy widzenia (Resight-Biom) o polu widzenia 60-130°. Badacz użył płynu perfluorowęglowodorowego (PFCL) do przymocowania siatkówki za pomocą grawitacji. Następnie wykonanie PFCL przeciwko wymianie powietrza. Siatkówka zostanie przymocowana pod tamponadę powietrzną. W oku wypełnionym powietrzem wykonano fotokoagulację laserową.

Badacz zastosował efekty laserowe zlewając się wokół wszystkich pęknięć siatkówki. Następnie wstrzyknięto olej silikonowy (1000 centystoksów) jako ostatni krok i trwałą tamponadę. Po 3-6 miesiącach badacz usunął silikon i przez 6 tygodni po operacji badał siatkówkę w celu wykrycia nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieli odwarstwienie siatkówki,
  • umiarkowane stopnie PVR
  • PVR ≥ stopień C
  • poprzednia operacja klamry
  • pseudofakia.

Kryteria wyłączenia:

  • rozdarcie siatkówki było większe niż 90 stopni
  • obecność ciała obcego w ciele szklistym
  • poprzednia witrektomia wykonana wcześniej
  • jeśli dane kontrolne były niedostępne przez okres co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zabiegu siatkówkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa niezwiązana z odwarstwieniem siatkówki
35 uczestników wykonało 23 witrektomię obserwowaną przez 3-6 miesięcy. Następnie usunęliśmy olej i obserwowaliśmy ich przez 6 tygodni.
Procedura: 23 WITREKTOMIA PARS PLANA
Wykonaliśmy witrektomię trójportową: jeden trokar infuzyjny i dwa trokary instrumentalne. Zastosowano bezkontaktowe szerokokątne systemy widzenia (Resight-Biom) o polu widzenia 60-130°. Umieść igłę 23 przymocowaną do automatycznej pompy do ekstrakcji oleju silikonowego. Dokładne badanie siatkówki w celu wykrycia nowych lub nieleczonych pęknięć. Zamknięcie sklerotomii.
Inne nazwy:
  • USUWANIE OLEJU SILIKONOWEGO
Aktywny komparator: grupa odwarstwienia siatkówki
15 uczestników wykonało 23 witrektomię obserwowaną przez 3-6 miesięcy. Następnie usunęliśmy olej i obserwowaliśmy ich przez 6 tygodni.
Procedura: 23 WITREKTOMIA PARS PLANA
Wykonaliśmy witrektomię trójportową: jeden trokar infuzyjny i dwa trokary instrumentalne. Zastosowano bezkontaktowe szerokokątne systemy widzenia (Resight-Biom) o polu widzenia 60-130°. Umieść igłę 23 przymocowaną do automatycznej pompy do ekstrakcji oleju silikonowego. Dokładne badanie siatkówki w celu wykrycia nowych lub nieleczonych pęknięć. Zamknięcie sklerotomii.
Inne nazwy:
  • USUWANIE OLEJU SILIKONOWEGO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 42 dni
wskaźnik powodzenia po pierwszej operacji RD i usunięciu oleju silikonowego
42 dni
Wskaźnik awaryjności
Ramy czasowe: 42 dni
Wskaźnik awaryjności po usunięciu oleju silikonowego
42 dni
liczba interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 4 lata
liczby witrektomii wykonanych po usunięciu oleju silikonowego
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dolne pęknięcia siatkówki
Ramy czasowe: 4 lata
Częstość pęknięć dolnej siatkówki w grupie RD w porównaniu do częstości pęknięć dolnej siatkówki w grupie NRD wynosiła
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA000017585 FMASU 25/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

do tej pory bez planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na 23 WITREKTOMIA PARS PLANA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj