23-gauge Pars Plana vitrektomie s injekcemi silikonového oleje Injekce silikonového oleje s chirurgickým zákrokem
Chirurgické techniky pro odstranění epiretinální membrány při pars plana vitrektomii: srovnávací studie mezi vitrektomií 20-Gauge a 23-Gauge
Cíl: zhodnotit anatomické a vizuální výsledky vitrektomie 23 gauge pro odchlípení sítnice s injekcí silikonového oleje v 50 případech. Míra recidivy, výskyt proliferativní vitreoretinopatie (PVR) a hodnota rizikových faktorů.
Účastníci a metody: Bylo shromážděno padesát případů s RD se směsí epiretinálních a subretinálních membrán. V těchto případech byla provedena vitrektomie Pars plan, vitrektomie 23gauge, poté byl silikonový olej odstraněn 6 týdnů po primární operaci.
Hlavní výsledná opatření: Anatomická úspěšnost, míra selhání, míra zlomů sítnice v obou skupinách a míra reproliferace.
Přehled studie
Detailní popis
50 Pacienti byli zahrnuti, pokud měli odchlípení sítnice, střední stupeň PVR, PVR ≥ stupeň C, předchozí operaci spony a pseudofakii. Bylo provedeno dobré a správné posouzení odchlípené sítnice. Vyšetřovatel se řídil Lincoffovými pravidly, aby našel trhliny v sítnici. Zkoušející provedl tříportovou vitrektomii: jeden infuzní trokar a dva instrumentální trokara. Byly použity bezkontaktní širokoúhlé pozorovací systémy (Resight-Biom) mají zorné pole 60-130°. Výzkumník použil perfluorocarbon liquid (PFCL) pro připojení sítnice svou gravitací. Poté proveďte PFCL proti výměně vzduchu. Sítnice bude připevněna pod vzduchovou tamponádou. Laserová fotokoagulace byla provedena ve vzduchem naplněném oku.
Vyšetřovatel aplikoval laserové efekty souvisle obklopující všechny trhliny sítnice. Poté byl injikován silikonový olej (1000 centistokes) jako poslední krok a trvalá tamponáda. Po 3-6 měsících vyšetřovatel odstranil silikon a vyšetřoval sítnici po dobu 6 týdnů po operaci, aby detekoval recidivující případy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měli odchlípení sítnice,
- střední stupně PVR
- PVR ≥ Stupeň C
- předchozí operace spony
- pseudofakie.
Kritéria vyloučení:
- trhlina sítnice byla větší než 90 stupňů
- přítomnost intravitreálního cizího tělesa
- předchozí vitrektomie provedená dříve
- pokud údaje o sledování nebyly k dispozici po dobu sledování minimálně 6 měsíců po konečném výkonu sítnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina bez odchlípení sítnice
35 účastníků provedlo 23 vitrektomií po dobu 3-6 měsíců.
Poté jsme olej odstranili a následovali je po dobu 6 týdnů.
|
Provedli jsme tříportovou vitrektomii: jeden infuzní trokar a dva instrumentální trokara.
Byly použity bezkontaktní širokoúhlé pozorovací systémy (Resight-Biom) mají zorné pole 60-130°.
Nasaďte 23 jehlu připojenou k automatické pumpě pro extrakci silikonového oleje.
Přísné vyšetření sítnice k odhalení nových nebo neléčených zlomenin.
Uzavření sklerotomií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina oddělení sítnice
15 účastníků provedlo 23 vitrektomií po dobu 3-6 měsíců.
Poté jsme olej odstranili a následovali je po dobu 6 týdnů.
|
Provedli jsme tříportovou vitrektomii: jeden infuzní trokar a dva instrumentální trokara.
Byly použity bezkontaktní širokoúhlé pozorovací systémy (Resight-Biom) mají zorné pole 60-130°.
Nasaďte 23 jehlu připojenou k automatické pumpě pro extrakci silikonového oleje.
Přísné vyšetření sítnice k odhalení nových nebo neléčených zlomenin.
Uzavření sklerotomií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěchu
Časové okno: 42 dní
|
úspěšnost po první operaci RD a odstranění silikonového oleje
|
42 dní
|
|
Míra selhání
Časové okno: 42 dní
|
Míra poruch po odstranění silikonového oleje
|
42 dní
|
|
počet chirurgických interferencí
Časové okno: 4 roky
|
počet vitrektomií provedených po odstranění silikonového oleje
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlomeniny dolní sítnice
Časové okno: 4 roky
|
Míra zlomů dolní sítnice ve skupině s RD oproti četnosti zlomů dolní sítnice ve skupině NRD byla
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA000017585 FMASU 25/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
Klinické studie na 23 VITRECTOMIE PARS PLANA
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
Benha UniversityDokončenoŠedý zákal | Endoftalmitida | Oddělení sítnice | Oddělení sklivceEgypt