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23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit SilikonölinjektionSilikonölinjektion mit chirurgischem Eingriff

20. Februar 2020 aktualisiert von: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Operationstechniken zur Entfernung der epiretinalen Membran bei der Pars-plana-Vitrektomie: Eine vergleichende Studie zwischen 20-Gauge- und 23-Gauge-Vitrektomie

Ziel: Bewertung der anatomischen und visuellen Ergebnisse einer 23-Gauge-Vitrektomie bei Netzhautablösung mit Silikonölinjektion in fünfzig Fällen. Die Rezidivrate, die Inzidenz proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) und der Wert von Risikofaktoren.

Teilnehmer und Methoden: Fünfzig Fälle mit RD mit einer Mischung aus epiretinalen und subretinalen Membranen wurden gesammelt. Bei diesen Fällen wurde eine Pars-Plan-Vitrektomie und eine 23-Gauge-Vitrektomie durchgeführt, dann wurde das Silikonöl 6 Wochen nach der primären Operation entfernt.

Hauptzielparameter: Die anatomische Erfolgsrate, die Misserfolgsrate, die Rate von Netzhautbrüchen in beiden Gruppen und die Reproliferationsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie eine Netzhautablösung, mittelgradige PVR, PVR ≥ Grad C, vorherige Schnallenoperation und Pseudophakie hatten. Es erfolgte eine gute und korrekte Beurteilung der abgelösten Netzhaut. Der Ermittler befolgte die Lincoff-Regeln, um die Netzhautbrüche zu finden. Der Untersucher führte eine Vitrektomie mit drei Zugängen durch: einen Infusionstrokar und zwei Instrumententrokare. Es wurden berührungslose Weitwinkel-Betrachtungssysteme (Resight-Biom) mit einem Betrachtungsfeld von 60–130° verwendet. Der Ermittler verwendete Perfluorkohlenwasserstoff-Flüssigkeit (PFCL), um die Netzhaut mit ihrer Schwerkraft zu befestigen. Dann wird PFCL gegen Luftaustausch durchgeführt. Die Netzhaut wird unter einer Lufttamponade befestigt. Am luftgefüllten Auge wurde eine Laser-Photokoagulation durchgeführt.

Der Ermittler wendete die Lasereffekte konfluent um alle Netzhautbrüche herum an. Dann wurde Silikonöl (1000 Centistokes) als letzter Schritt und dauerhafte Tamponade injiziert. Nach 3-6 Monaten entfernte der Untersucher das Silikon und untersuchte die Netzhaut für 6 Wochen nach der Operation, um wiederkehrende Fälle zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie hatten eine Netzhautablösung,
  • moderate Grade von PVR
  • PVR ≥ Grad C
  • frühere Schnallenoperation
  • Pseudophakie.

Ausschlusskriterien:

  • der Netzhautriss war größer als 90 Grad
  • Vorhandensein eines intravitrealen Fremdkörpers
  • zuvor durchgeführte Vitrektomie
  • wenn für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach dem letzten Netzhauteingriff keine Nachsorgedaten verfügbar waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe ohne Netzhautablösung
35 Teilnehmer führten 23 Vitrektomien durch, gefolgt von 3-6 Monaten. Danach entfernten wir das Öl und folgten ihnen 6 Wochen lang.
Verfahren: 23 PARS PLANA VITRETOMIE
Wir führten eine Vitrektomie mit drei Zugängen durch: einen Infusionstrokar und zwei Instrumententrokare. Es wurden berührungslose Weitwinkel-Betrachtungssysteme (Resight-Biom) mit einem Betrachtungsfeld von 60–130° verwendet. Setzen Sie 23 Nadeln an die automatisierte Pumpe zur Silikonölextraktion. Strenge Untersuchung der Netzhaut, um neue Brüche oder unbehandelte Brüche zu erkennen. Verschluss der Sklerotomien.
Andere Namen:
  • SILIKONÖLENTFERNUNG
Aktiver Komparator: Gruppe Netzhautablösung
15 Teilnehmer führten 23 Vitrektomien durch, gefolgt von 3-6 Monaten. Danach entfernten wir das Öl und folgten ihnen 6 Wochen lang.
Verfahren: 23 PARS PLANA VITRETOMIE
Wir führten eine Vitrektomie mit drei Zugängen durch: einen Infusionstrokar und zwei Instrumententrokare. Es wurden berührungslose Weitwinkel-Betrachtungssysteme (Resight-Biom) mit einem Betrachtungsfeld von 60–130° verwendet. Setzen Sie 23 Nadeln an die automatisierte Pumpe zur Silikonölextraktion. Strenge Untersuchung der Netzhaut, um neue Brüche oder unbehandelte Brüche zu erkennen. Verschluss der Sklerotomien.
Andere Namen:
  • SILIKONÖLENTFERNUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 42 Tage
Erfolgsrate nach der ersten RD-Operation und Entfernung des Silikonöls
42 Tage
Die Ausfallrate
Zeitfenster: 42 Tage
Die Ausfallrate nach Entfernung des Silikonöls
42 Tage
Zahl der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der nach Silikonölentfernung durchgeführten Vitrektomien
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
untere Netzhautbrüche
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Rate der unteren Netzhautbrüche in der RD-Gruppe im Vergleich zur Rate der unteren Netzhautbrüche in der NRD-Gruppe war
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA000017585 FMASU 25/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

bis jetzt kein plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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