- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04280887
MyPad - 지능형 방광 사전 무효 경고 시스템 (MyPad)
연구 개요
상세 설명
야뇨증/ 야뇨증은 많은 정서적 고통을 유발하는 일반적인 문제입니다. 대부분의 어린이는 5세가 되면 몸이 건조해지지만 상당수의 어린이는 여전히 침대에 오줌을 싸고 있습니다. 이것은 아이와 가족에게 매우 괴로울 수 있습니다. 추가 세탁 및 수면 부족의 영향으로 인한 관련 비용도 있습니다.
아이들이 밤에 건조해지도록 돕는 프로그램에는 종종 습기 경보기 사용이 포함됩니다. 아이가 침대에 오줌을 싸기 시작하면 알람이 울리고 대신 화장실에 가도록 아이를 깨웁니다. 대부분의 알람은 축축함을 감지하여 작동하며 아이가 소변을 보기 시작하면 알람을 울립니다. 따라서 그들은 여전히 잠옷과 침대 시트를 갈아입어야 합니다.
연구진은 밤에 어린이와 청소년이 건조해질 수 있도록 도와줄 수 있는 '건조 알람' 개발을 목표로 하고 있다. 아이가 소변을 보기 전에 방광이 가득 차면 알람이 울립니다. 이것은 젖은 침대를 피할 것입니다. 조사관은 이 경보 장치의 부품을 설계했지만 사용할 수 있도록 준비해야 합니다. 이 장치를 사용하면 아이들이 방광 조절을 배우면서 건조한 밤을 보낼 수 있습니다.
이 연구에는 여러 단계가 있습니다. 알람은 복부에 착용하는 작은 상자로 구성됩니다. 목표는 이것을 밤새 테스트하고 편안함과 용이성을 위해 조정하는 것입니다. 이 장치는 방광에 얼마나 많은 소변이 있는지 측정하는 미니 초음파 기계를 사용합니다. 임상 초음파 장치와 비교하여 장치를 보정하기 위한 일련의 테스트가 있을 것입니다. 그런 다음 야뇨증/야뇨증이 있는 어린이는 밤새 착용합니다. 방광이 가득 차면 울리는 알람에 연결됩니다.
이 특정 연구는 디자인 및 사양을 확인하기 위해 제품의 타당성을 결정하며, 향후 임상 시험에 앞서 편안함 시험, 교정 및 임상 스캔과의 비교, 작동 프로세스를 포함합니다.
총 참가자 수는 25명입니다. 그러나 이것은 시험의 여러 단계에 걸쳐 분할됩니다.
컴포트 평가판 - 5 보정 평가판 3개월 테스트 단계 - 10
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Preston, 영국
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세~12세
- 일주일에 두 번 이상 야뇨증
- 영어에 대한 좋은 이해
- 초기 편안함 시험 및 보정 시험을 위해 건강한 지원자가 참여하도록 초대될 수 있습니다.
제외 기준:
- 야뇨증에 대한 의학적 원인이 있습니다
- 학습에 상당한 어려움이 있습니다
- 그들은 비만입니다(체질량 지수의 경우 98번째 센타일 이상).
- 그들은 심각한 청각 장애가 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
참가자는 지정된 테스트 기간(3개월) 동안 장치를 착용합니다.
|
초음파 침대 젖음 경보
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광 확장
기간: 3 개월
|
방광 크기 측정, 장치는 일관된 판독값을 제공할 수 있습니다.
|
3 개월
|
|
부작용 감소
기간: 3 개월
|
3개월 동안 측정된 부작용의 수 - 시간 경과에 따른 감소
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편안
기간: 3 개월
|
검증된 편안함 도구를 사용하는 장치의 편안함, 디자인 및 내약성
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .