- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04280887
MyPad – Intelligentes Blasenwarnsystem vor Blasenentleerung (MyPad)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enuresis / Bettnässen ist ein häufiges Problem, das viel emotionalen Stress verursacht. Die meisten Kinder sind im Alter von 5 Jahren trocken, aber eine beträchtliche Anzahl älterer Kinder macht immer noch ihr Bett nass. Das kann für Kind und Familie sehr belastend sein. Es entstehen auch Kosten durch zusätzliche Wäsche und die Auswirkungen von Schlafverlust.
Programme, die Kindern helfen, nachts trocken zu werden, beinhalten oft die Verwendung eines Feuchtigkeitsalarms. Der Alarm ertönt, wenn das Kind beginnt, das Bett zu nässen, und weckt es auf, um stattdessen auf die Toilette zu gehen. Die meisten Alarme funktionieren, indem sie Nässe erkennen und den Alarm auslösen, wenn das Kind anfängt zu urinieren. Daher müssen sie immer noch Schlafanzüge und Bettlaken wechseln.
Die Forscher wollen einen „Trockenalarm“ entwickeln, der Kindern und Jugendlichen helfen kann, nachts trocken zu werden. Der Alarm ertönt, wenn die Blase voll ist, bevor das Kind Urin abgibt. Dies würde nasse Betten vermeiden. Die Ermittler haben Teile für diesen Alarm konstruiert, müssen aber daran arbeiten, ihn einsatzbereit zu machen. Dieses Gerät ermöglicht es Kindern, trockene Nächte zu haben, während sie die Kontrolle über die Blase lernen.
Diese Studie hat mehrere Phasen. Der Alarm besteht aus einer kleinen Box, die über dem Bauch getragen wird. Ziel ist es, dies über Nacht zu testen und auf Komfort und Leichtigkeit einzustellen. Das Gerät verwendet ein Mini-Ultraschallgerät, das misst, wie viel Urin in der Blase ist. Es wird eine Reihe von Tests geben, um das Gerät im Vergleich zu einem klinischen Ultraschallgerät zu kalibrieren. Dann tragen Kinder mit Enuresis/Bettnässen es über Nacht. Es wird mit einem Alarm verbunden, der ertönt, sobald die Blase voll ist.
Diese spezielle Studie wird die Machbarkeit des Produkts bestimmen, um das Design und die Spezifikationen zu bestätigen, einschließlich einer Komfortstudie, Kalibrierung und Vergleich mit klinischen Scans und des Betriebsverfahrens vor einer zukünftigen klinischen Studie.
Die Gesamtzahl der Teilnehmer beträgt 25 – diese wird jedoch auf die verschiedenen Phasen der Studie aufgeteilt.
Comfort Trial - 5 Kalibrierversuch 3 Monate Testphase - 10
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Preston, Vereinigtes Königreich
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7 Jahre bis 12 Jahre
- Bettnässen zweimal pro Woche oder öfter
- Gutes Verständnis der englischen Sprache
- Für die anfänglichen Komfortversuche und den Kalibrierungsversuch können gesunde Freiwillige zur Teilnahme eingeladen werden.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt eine medizinische Ursache für Bettnässen
- sie haben erhebliche Lernschwierigkeiten
- Sie sind fettleibig (über 98. Perzentile für den Body Mass Index)
- Sie haben eine schwere Hörbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer tragen das Gerät für den angegebenen Testzeitraum (3 Monate)
|
Bettnäss-Ultraschall-Alarm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blasenerweiterung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blasengrößenmessungen, das Gerät kann konsistente Messwerte liefern
|
3 Monate
|
|
Reduzierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der über die drei Monate gemessenen unerwünschten Ereignisse – Verringerung im Laufe der Zeit
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kompfort
Zeitfenster: 3 Monate
|
Komfort, Design und Verträglichkeit des Geräts mit validiertem Komforttool
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- My Pad Protocol version 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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