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MyPad – Intelligentes Blasenwarnsystem vor Blasenentleerung (MyPad)

9. November 2022 aktualisiert von: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Entwicklung eines „Trockenalarms“, der Kindern und Jugendlichen helfen kann, nachts trocken zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enuresis / Bettnässen ist ein häufiges Problem, das viel emotionalen Stress verursacht. Die meisten Kinder sind im Alter von 5 Jahren trocken, aber eine beträchtliche Anzahl älterer Kinder macht immer noch ihr Bett nass. Das kann für Kind und Familie sehr belastend sein. Es entstehen auch Kosten durch zusätzliche Wäsche und die Auswirkungen von Schlafverlust.

Programme, die Kindern helfen, nachts trocken zu werden, beinhalten oft die Verwendung eines Feuchtigkeitsalarms. Der Alarm ertönt, wenn das Kind beginnt, das Bett zu nässen, und weckt es auf, um stattdessen auf die Toilette zu gehen. Die meisten Alarme funktionieren, indem sie Nässe erkennen und den Alarm auslösen, wenn das Kind anfängt zu urinieren. Daher müssen sie immer noch Schlafanzüge und Bettlaken wechseln.

Die Forscher wollen einen „Trockenalarm“ entwickeln, der Kindern und Jugendlichen helfen kann, nachts trocken zu werden. Der Alarm ertönt, wenn die Blase voll ist, bevor das Kind Urin abgibt. Dies würde nasse Betten vermeiden. Die Ermittler haben Teile für diesen Alarm konstruiert, müssen aber daran arbeiten, ihn einsatzbereit zu machen. Dieses Gerät ermöglicht es Kindern, trockene Nächte zu haben, während sie die Kontrolle über die Blase lernen.

Diese Studie hat mehrere Phasen. Der Alarm besteht aus einer kleinen Box, die über dem Bauch getragen wird. Ziel ist es, dies über Nacht zu testen und auf Komfort und Leichtigkeit einzustellen. Das Gerät verwendet ein Mini-Ultraschallgerät, das misst, wie viel Urin in der Blase ist. Es wird eine Reihe von Tests geben, um das Gerät im Vergleich zu einem klinischen Ultraschallgerät zu kalibrieren. Dann tragen Kinder mit Enuresis/Bettnässen es über Nacht. Es wird mit einem Alarm verbunden, der ertönt, sobald die Blase voll ist.

Diese spezielle Studie wird die Machbarkeit des Produkts bestimmen, um das Design und die Spezifikationen zu bestätigen, einschließlich einer Komfortstudie, Kalibrierung und Vergleich mit klinischen Scans und des Betriebsverfahrens vor einer zukünftigen klinischen Studie.

Die Gesamtzahl der Teilnehmer beträgt 25 – diese wird jedoch auf die verschiedenen Phasen der Studie aufgeteilt.

Comfort Trial - 5 Kalibrierversuch 3 Monate Testphase - 10

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 Jahre bis 12 Jahre
  • Bettnässen zweimal pro Woche oder öfter
  • Gutes Verständnis der englischen Sprache
  • Für die anfänglichen Komfortversuche und den Kalibrierungsversuch können gesunde Freiwillige zur Teilnahme eingeladen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt eine medizinische Ursache für Bettnässen
  • sie haben erhebliche Lernschwierigkeiten
  • Sie sind fettleibig (über 98. Perzentile für den Body Mass Index)
  • Sie haben eine schwere Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer tragen das Gerät für den angegebenen Testzeitraum (3 Monate)
Bettnäss-Ultraschall-Alarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenerweiterung
Zeitfenster: 3 Monate
Blasengrößenmessungen, das Gerät kann konsistente Messwerte liefern
3 Monate
Reduzierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der über die drei Monate gemessenen unerwünschten Ereignisse – Verringerung im Laufe der Zeit
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: 3 Monate
Komfort, Design und Verträglichkeit des Geräts mit validiertem Komforttool
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enuresis

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