MyPad - Sistema inteligente de alerta pré-miccional da bexiga (MyPad)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Enurese / enurese é um problema comum que causa muito sofrimento emocional. A maioria das crianças já está seca aos 5 anos de idade, mas um número significativo de crianças mais velhas ainda faz xixi na cama. Isso pode ser muito angustiante para a criança e sua família. Há também um custo associado devido à lavanderia extra e ao impacto da perda de sono.
Os programas para ajudar as crianças a ficarem secas à noite geralmente incluem o uso de um alarme de umidade. Os alarmes soam quando a criança começa a fazer xixi na cama, acordando-a para ir ao banheiro. A maioria dos alarmes funciona detectando umidade, soando o alarme quando a criança começa a urinar. Como tal, eles ainda precisam trocar pijamas e lençóis.
Os investigadores pretendem desenvolver um 'alarme seco' que pode ajudar crianças e adolescentes a ficarem secos à noite. O alarme soará quando a bexiga estiver cheia, antes da criança urinar. Isso evitaria camas molhadas. Os investigadores projetaram peças para este alarme, mas precisam trabalhar para deixá-lo pronto para uso. Este dispositivo permitirá que as crianças tenham noites secas enquanto aprendem a controlar a bexiga.
Este estudo tem várias fases. O alarme consistirá em uma pequena caixa colocada sobre o abdômen. O objetivo é testar isso durante a noite e ajustá-lo para conforto e facilidade. O dispositivo usa uma mini máquina de ultrassom, que mede a quantidade de urina na bexiga. Haverá uma série de testes para calibrar o aparelho em relação a um aparelho de ultrassom clínico. Então, crianças com enurese/xixi na cama irão usá-lo durante a noite. Ele será vinculado a um alarme que soará quando a bexiga estiver cheia.
Este estudo específico determinará a viabilidade do produto, para confirmar o design e as especificações, incluindo um teste de conforto, calibração e comparação com exames clínicos e processo operacional antes de um futuro teste clínico.
O número total de participantes é de 25 - no entanto, isso será dividido nas diferentes fases do teste.
Teste de conforto - 5 Teste de calibração Fase de teste de 3 meses - 10
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7 anos a 12 anos
- Enurese duas vezes por semana ou mais
- Boa compreensão da língua inglesa
- Para os testes iniciais de conforto e para o teste de calibração, voluntários saudáveis podem ser convidados a participar.
Critério de exclusão:
- há uma causa médica para enurese noturna
- eles têm dificuldades significativas de aprendizagem
- eles são obesos (acima do percentil 98 para o Índice de Massa Corporal)
- eles têm deficiência auditiva severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes usarão o dispositivo durante o período de teste especificado (3 meses)
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Alarme ultrassônico para molhar a cama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão da bexiga
Prazo: 3 meses
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Medições do tamanho da bexiga, o dispositivo é capaz de fornecer leituras consistentes
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3 meses
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Redução de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Número de eventos adversos medidos ao longo dos três meses - redução ao longo do tempo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: 3 meses
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Conforto, design e tolerabilidade do dispositivo usando ferramenta de conforto validada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- My Pad Protocol version 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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