MyPad - Älykäs virtsarakon ennakkovaroitusjärjestelmä (MyPad)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enureesi / yökastelu on yleinen ongelma, joka aiheuttaa paljon henkistä kärsimystä. Useimmat lapset ovat kuivia 5-vuotiaana, mutta huomattava osa vanhemmista lapsista kastelee edelleen sänkynsä. Tämä voi olla hyvin ahdistavaa lapselle ja perheelle. Siihen liittyy myös kustannuksia, jotka johtuvat ylimääräisestä pyykistä ja unen katoamisesta.
Ohjelmat, jotka auttavat lapsia kuivumaan yöllä, sisältävät usein kosteushälyttimen käytön. Hälytykset soivat, kun lapsi alkaa kastella sänkyä ja herättää hänet menemään sen sijaan wc:hen. Useimmat hälyttimet toimivat havaitsemalla kosteuden ja antavat hälytyksen, kun lapsi alkaa virtsata. Sellaisenaan heidän on edelleen vaihdettava pyjamat ja lakanat.
Tutkijat pyrkivät kehittämään "kuivahälyttimen", joka voi auttaa lapsia ja nuoria kuivumaan yöllä. Hälytys soi, kun rakko on täynnä, ennen kuin lapsi virtsaa. Näin vältytään märiltä vuoteilta. Tutkijat ovat suunnitelleet osia tälle hälyttimelle, mutta heidän on työstettävä sen saattamiseksi käyttövalmiiksi. Tämä laite antaa lapsille mahdollisuuden viettää kuivia öitä samalla kun he oppivat virtsarakon hallintaa.
Tässä tutkimuksessa on useita vaiheita. Hälytin koostuu pienestä laatikosta, jota pidetään vatsan päällä. Tavoitteena on testata tätä yön yli ja säätää sitä mukavuuden ja helppouden lisäämiseksi. Laite käyttää mini-ultraäänilaitetta, joka mittaa, kuinka paljon virtsaa on virtsarakossa. Laitteen kalibroimiseksi kliiniseen ultraäänilaitteeseen tehdään sarja testejä. Sitten lapset, joilla on enureesi/vuodekastelu, käyttävät sitä yön yli. Se yhdistetään hälyttimeen, joka soi, kun rakko on täynnä.
Tässä tutkimuksessa määritetään tuotteen toteutettavuus, jotta voidaan vahvistaa suunnittelu ja tekniset tiedot, mukaan lukien mukavuuskoe, kalibrointi ja vertailu kliinisiin skannauksiin sekä käyttöprosessi ennen tulevaa kliinistä tutkimusta.
Osallistujia on yhteensä 25, mutta tämä jaetaan kokeilun eri vaiheille.
Comfort Trial - 5 Kalibrointikoe 3 kuukauden testausvaihe - 10
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-12 vuotta
- Vuoteen kastelu kahdesti viikossa tai useammin
- Hyvä englannin kielen ymmärrys
- Alkuperäisiin mukavuuskokeisiin ja kalibrointikokeisiin voidaan kutsua terveitä vapaaehtoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- yökastelulla on lääketieteellinen syy
- heillä on merkittäviä oppimisvaikeuksia
- he ovat lihavia (painoindeksin mukaan yli 98 centiliä)
- heillä on vakava kuulovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat käyttävät laitetta määritellyn testiajan (3 kuukautta)
|
Ultraääni sängyn kasteluhälytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon laajeneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsarakon koon mittaukset, laite pystyy tarjoamaan yhdenmukaisia lukemia
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden aikana mitattu haittatapahtumien määrä - väheneminen ajan myötä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mukavuus, muotoilu ja laitteen siedettävyys validoidulla mukavuustyökalulla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- My Pad Protocol version 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .