MyPad - интеллектуальная система оповещения о мочевом пузыре перед опорожнением (MyPad)
Обзор исследования
Подробное описание
Энурез/ночное недержание мочи — распространенная проблема, вызывающая сильный эмоциональный стресс. Большинство детей становятся сухими к 5 годам, но значительное число детей старшего возраста все еще мочится в постель. Это может быть очень неприятно для ребенка и семьи. Существуют также сопутствующие расходы из-за дополнительной стирки и влияния недосыпания.
Программы, помогающие детям стать сухими ночью, часто включают использование датчика влажности. Сигналы тревоги звучат, когда ребенок начинает мочиться в постель, будя его, чтобы вместо этого пойти в туалет. Большинство будильников работают, обнаруживая влажность и подавая звуковой сигнал, когда ребенок начинает мочиться. Таким образом, им все еще нужно менять пижамы и простыни.
Исследователи стремятся разработать «сигнал тревоги о сухости», который поможет детям и подросткам стать сухими ночью. Сигнал тревоги прозвучит, когда мочевой пузырь наполнится, до того, как ребенок помочится. Это позволит избежать мокрых кроватей. Исследователи разработали детали для этой сигнализации, но им нужно поработать над тем, чтобы подготовить ее к использованию. Это устройство позволит детям проводить сухие ночи, пока они учатся контролировать мочевой пузырь.
Это исследование имеет несколько этапов. Сигнализация будет состоять из небольшой коробки, которую носят на животе. Цель состоит в том, чтобы протестировать это за ночь и отрегулировать для удобства и простоты. В устройстве используется мини-УЗИ, которое измеряет количество мочи в мочевом пузыре. Будет проведена серия тестов для калибровки устройства по сравнению с клиническим ультразвуковым устройством. Затем дети с энурезом/ночным недержанием мочи будут носить его на ночь. Он будет связан с сигналом тревоги, который прозвучит, когда мочевой пузырь наполнится.
Это конкретное исследование определит целесообразность продукта, подтвердит дизайн и технические характеристики, включая испытание на комфорт, калибровку и сравнение с клиническими сканированиями, а также рабочий процесс перед будущими клиническими испытаниями.
Общее количество участников — 25, однако оно будет разделено на разные этапы испытания.
Комфортная пробная версия - 5 Калибровочная пробная фаза 3 месяца тестирования - 10
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Preston, Соединенное Королевство
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 лет до 12 лет
- Ночное недержание мочи два раза в неделю или чаще
- Хорошее понимание английского языка
- Для первоначальных испытаний на комфорт и калибровочных испытаний могут быть приглашены здоровые добровольцы.
Критерий исключения:
- есть медицинская причина ночного недержания мочи
- у них серьезные трудности с обучением
- они страдают ожирением (выше 98-го процентиля по индексу массы тела)
- у них серьезные нарушения слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники будут носить устройство в течение указанного периода тестирования (3 месяца)
|
Ультразвуковая сигнализация о недержании мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение размера мочевого пузыря, устройство может обеспечить стабильные показания
|
3 месяца
|
|
Снижение нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество нежелательных явлений, измеренных за три месяца – снижение с течением времени
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: 3 месяца
|
Комфорт, дизайн и переносимость устройства с использованием проверенного инструмента комфорта
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- My Pad Protocol version 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .