MyPad - Inteligentní systém varování před zrušením močového měchýře (MyPad)
Přehled studie
Detailní popis
Enuréza / noční pomočování je běžný problém, který způsobuje mnoho emočního utrpení. Většina dětí je ve věku 5 let suchá, ale značný počet starších dětí stále mává postel. To může být pro dítě a rodinu velmi stresující. S tím jsou spojeny také náklady v důsledku praní navíc a dopadu ztraceného spánku.
Programy, které pomáhají dětem vyschnout v noci, často zahrnují použití alarmu vlhkosti. Alarmy zazní, když dítě začne vlhčit postel, a probudí je, aby šly místo toho na záchod. Většina alarmů funguje tak, že detekuje vlhkost a spustí alarm, když dítě začne močit. Jako takové potřebují ještě vyměnit pyžama a prostěradla.
Cílem vyšetřovatelů je vyvinout „suchý alarm“, který může pomoci dětem a dospívajícím v noci vyschnout. Alarm zazní, když je močový měchýř plný, než se dítě vymočí. Vyhnete se tak mokrým postelím. Vyšetřovatelé zkonstruovali díly pro tento alarm, ale musí pracovat na jeho přípravě k použití. Toto zařízení umožní dětem prožít suché noci a zároveň se naučit ovládat močový měchýř.
Tato studie má několik fází. Alarm se bude skládat z malé krabičky, která se nosí na břiše. Cílem je otestovat to přes noc a upravit pro pohodlí a snadnost. Přístroj využívá mini ultrazvukový přístroj, který měří, kolik moči je v močovém měchýři. Proběhne řada testů pro kalibraci přístroje v porovnání s klinickým ultrazvukovým přístrojem. Děti s enurézou/ pomočováním jej pak budou nosit přes noc. Bude spojeno s alarmem, který zazní, jakmile se močový měchýř naplní.
Tato konkrétní studie určí proveditelnost produktu, potvrdí design a specifikace, včetně zkoušky komfortu, kalibrace a srovnání s klinickými skeny a provozního procesu před budoucí klinickou studií.
Celkový počet účastníků je 25 – tento počet však bude rozdělen do různých fází zkoušky.
Comfort Trial – 5 Kalibrační test 3měsíční testovací fáze – 10
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Preston, Spojené království
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 7 let do 12 let
- Noční pomočování dvakrát týdně nebo více
- Dobrá znalost anglického jazyka
- K úvodním zkouškám pohodlí a kalibrační zkoušce mohou být pozváni zdraví dobrovolníci, aby se zúčastnili.
Kritéria vyloučení:
- noční pomočování má lékařskou příčinu
- mají značné problémy s učením
- jsou obézní (nad 98. centil pro index tělesné hmotnosti)
- mají těžké sluchové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci budou zařízení nosit po stanovenou zkušební dobu (3 měsíce)
|
Ultrazvukový alarm navlhčení lůžka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření velikosti močového měchýře, zařízení je schopno poskytovat konzistentní údaje
|
3 měsíce
|
|
Snížení nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet nežádoucích příhod měřených během tří měsíců – snížení v čase
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: 3 měsíce
|
Komfort, design a snášenlivost zařízení pomocí ověřeného komfortního nástroje
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- My Pad Protocol version 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enuréza
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie