- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04280887
MyPad: sistema inteligente de alerta de vejiga previa a la micción (MyPad)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enuresis/Mojar la cama es un problema común que causa mucha angustia emocional. La mayoría de los niños están secos a la edad de 5 años, pero un número significativo de niños mayores todavía mojan la cama. Esto puede ser muy angustioso para el niño y la familia. También hay un costo asociado debido a la lavandería adicional y al impacto de la pérdida de sueño.
Los programas para ayudar a los niños a secarse durante la noche a menudo incluyen el uso de una alarma de humedad. Las alarmas suenan cuando el niño comienza a mojar la cama, despertándolo para ir al baño. La mayoría de las alarmas funcionan al detectar la humedad y hacen sonar la alarma cuando el niño comienza a orinar. Como tal, todavía necesitan cambiarse el pijama y las sábanas.
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar una "alarma seca" que pueda ayudar a los niños y adolescentes a secarse por la noche. La alarma sonará cuando la vejiga esté llena, antes de que el niño orine. Esto evitaría las camas mojadas. Los investigadores han diseñado piezas para esta alarma, pero deben trabajar para prepararla para su uso. Este dispositivo permitirá a los niños tener noches secas mientras aprenden a controlar la vejiga.
Este estudio tiene varias fases. La alarma consistirá en una pequeña caja que se coloca sobre el abdomen. El objetivo es probar esto durante la noche y ajustarlo para que sea cómodo y fácil. El dispositivo utiliza una mini máquina de ultrasonido, que mide la cantidad de orina que hay en la vejiga. Habrá una serie de pruebas para calibrar el dispositivo en comparación con un dispositivo de ultrasonido clínico. Luego, los niños con enuresis/mojar la cama lo usarán durante la noche. Estará vinculado a una alarma que sonará una vez que la vejiga esté llena.
Este estudio en particular determinará la viabilidad del producto, para confirmar el diseño y las especificaciones, incluida una prueba de comodidad, calibración y comparación con escaneos clínicos y el proceso operativo antes de una futura prueba clínica.
El número total de participantes es 25; sin embargo, esto se dividirá en las diferentes fases del ensayo.
Prueba de comodidad - 5 Prueba de calibración Fase de prueba de 3 meses - 10
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7 años a 12 años
- Mojar la cama dos veces por semana o más
- Buena comprensión del idioma inglés.
- Para las pruebas iniciales de comodidad y la prueba de calibración, se puede invitar a participar a voluntarios sanos.
Criterio de exclusión:
- hay una causa médica para mojar la cama
- tienen importantes dificultades de aprendizaje
- son obesos (por encima del percentil 98 para el Índice de Masa Corporal)
- tienen una discapacidad auditiva severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes usarán el dispositivo durante el período de prueba especificado (3 meses)
|
Alarma de enuresis por ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expansión de la vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mediciones del tamaño de la vejiga, el dispositivo puede proporcionar lecturas consistentes
|
3 meses
|
Reducción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de eventos adversos medidos durante los tres meses - reducción con el tiempo
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comodidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comodidad, diseño y tolerabilidad del dispositivo utilizando una herramienta de comodidad validada
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- My Pad Protocol version 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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