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MyPad: sistema inteligente de alerta de vejiga previa a la micción (MyPad)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Desarrollo de una 'alarma seca' que puede ayudar a los niños y adolescentes a estar secos por la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enuresis/Mojar la cama es un problema común que causa mucha angustia emocional. La mayoría de los niños están secos a la edad de 5 años, pero un número significativo de niños mayores todavía mojan la cama. Esto puede ser muy angustioso para el niño y la familia. También hay un costo asociado debido a la lavandería adicional y al impacto de la pérdida de sueño.

Los programas para ayudar a los niños a secarse durante la noche a menudo incluyen el uso de una alarma de humedad. Las alarmas suenan cuando el niño comienza a mojar la cama, despertándolo para ir al baño. La mayoría de las alarmas funcionan al detectar la humedad y hacen sonar la alarma cuando el niño comienza a orinar. Como tal, todavía necesitan cambiarse el pijama y las sábanas.

Los investigadores tienen como objetivo desarrollar una "alarma seca" que pueda ayudar a los niños y adolescentes a secarse por la noche. La alarma sonará cuando la vejiga esté llena, antes de que el niño orine. Esto evitaría las camas mojadas. Los investigadores han diseñado piezas para esta alarma, pero deben trabajar para prepararla para su uso. Este dispositivo permitirá a los niños tener noches secas mientras aprenden a controlar la vejiga.

Este estudio tiene varias fases. La alarma consistirá en una pequeña caja que se coloca sobre el abdomen. El objetivo es probar esto durante la noche y ajustarlo para que sea cómodo y fácil. El dispositivo utiliza una mini máquina de ultrasonido, que mide la cantidad de orina que hay en la vejiga. Habrá una serie de pruebas para calibrar el dispositivo en comparación con un dispositivo de ultrasonido clínico. Luego, los niños con enuresis/mojar la cama lo usarán durante la noche. Estará vinculado a una alarma que sonará una vez que la vejiga esté llena.

Este estudio en particular determinará la viabilidad del producto, para confirmar el diseño y las especificaciones, incluida una prueba de comodidad, calibración y comparación con escaneos clínicos y el proceso operativo antes de una futura prueba clínica.

El número total de participantes es 25; sin embargo, esto se dividirá en las diferentes fases del ensayo.

Prueba de comodidad - 5 Prueba de calibración Fase de prueba de 3 meses - 10

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Preston, Reino Unido
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 7 años a 12 años
  • Mojar la cama dos veces por semana o más
  • Buena comprensión del idioma inglés.
  • Para las pruebas iniciales de comodidad y la prueba de calibración, se puede invitar a participar a voluntarios sanos.

Criterio de exclusión:

  • hay una causa médica para mojar la cama
  • tienen importantes dificultades de aprendizaje
  • son obesos (por encima del percentil 98 para el Índice de Masa Corporal)
  • tienen una discapacidad auditiva severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes usarán el dispositivo durante el período de prueba especificado (3 meses)
Alarma de enuresis por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión de la vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
Mediciones del tamaño de la vejiga, el dispositivo puede proporcionar lecturas consistentes
3 meses
Reducción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de eventos adversos medidos durante los tres meses - reducción con el tiempo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Comodidad, diseño y tolerabilidad del dispositivo utilizando una herramienta de comodidad validada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enuresis

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