MyPad - Intelligent Blaas Pre-void Alerting System (MyPad)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enuresis / Bedplassen is een veelvoorkomend probleem dat veel emotionele stress veroorzaakt. De meeste kinderen zijn droog op de leeftijd van 5 jaar, maar een aanzienlijk aantal oudere kinderen plast nog steeds in bed. Dit kan erg vervelend zijn voor kind en gezin. Er zijn ook kosten verbonden aan extra wasgoed en de impact van verloren slaap.
Programma's om kinderen te helpen 's nachts droog te worden, omvatten vaak het gebruik van een vochtalarm. Het alarm gaat af wanneer het kind in bed begint te plassen, waardoor het wakker wordt om in plaats daarvan naar het toilet te gaan. De meeste alarmen werken door nattigheid te detecteren en het alarm af te laten gaan wanneer het kind begint te plassen. Als zodanig moeten ze nog pyjama's en lakens verschonen.
De onderzoekers willen een 'droogalarm' ontwikkelen dat kinderen en adolescenten kan helpen 's nachts droog te worden. Het alarm gaat af als de blaas vol is, voordat het kind gaat plassen. Dit voorkomt natte bedden. De onderzoekers hebben onderdelen voor dit alarm ontworpen, maar moeten eraan werken om het gebruiksklaar te maken. Met dit apparaat kunnen kinderen droge nachten hebben terwijl ze de controle over de blaas leren.
Dit onderzoek kent verschillende fasen. Het alarm bestaat uit een klein doosje dat over de buik wordt gedragen. Het doel is om dit van de ene op de andere dag te testen en aan te passen voor comfort en gemak. Het apparaat maakt gebruik van een mini-echografieapparaat, dat meet hoeveel urine er in de blaas zit. Er zal een reeks tests plaatsvinden om het apparaat te kalibreren in vergelijking met een klinisch ultrasoon apparaat. Dan zullen kinderen met enuresis/bedplassen het 's nachts dragen. Het wordt gekoppeld aan een alarm dat afgaat zodra de blaas vol is.
Deze specifieke studie zal de haalbaarheid van het product bepalen, om het ontwerp en de specificaties te bevestigen, inclusief een comfortproef, kalibratie en vergelijking met klinische scans, en het operationele proces voorafgaand aan een toekomstige klinische proef.
Het totale aantal deelnemers is 25 - dit wordt echter verdeeld over de verschillende fasen van de proef.
Comfortproef - 5 Kalibratieproef Testfase van 3 maanden - 10
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7 jaar tot 12 jaar
- Twee keer per week of meer bedplassen
- Goed begrip van de Engelse taal
- Voor de initiële comfortproeven en de kalibratieproef kunnen gezonde vrijwilligers worden uitgenodigd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- er is een medische oorzaak voor bedplassen
- ze hebben aanzienlijke leerproblemen
- ze zijn zwaarlijvig (boven 98 centile voor Body Mass Index)
- ze hebben een ernstige gehoorbeperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers dragen het apparaat gedurende de opgegeven testperiode (3 maanden)
|
Ultrasone plaswekker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreiding van de blaas
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Metingen van de blaasgrootte, het apparaat kan consistente metingen leveren
|
3 maanden
|
|
Vermindering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal bijwerkingen gemeten over de drie maanden - afname in de tijd
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Comfort, ontwerp en verdraagbaarheid van het toestel met gevalideerde comforttool
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- My Pad Protocol version 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .