MyPad — inteligentny system ostrzegania przed opróżnieniem pęcherza moczowego (MyPad)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moczenie nocne / moczenie nocne jest częstym problemem powodującym wiele problemów emocjonalnych. Większość dzieci jest sucha w wieku 5 lat, ale znaczna liczba starszych dzieci nadal moczy swoje łóżko. Może to być bardzo stresujące dla dziecka i rodziny. Istnieje również powiązany koszt wynikający z dodatkowego prania i wpływu braku snu.
Programy pomagające dzieciom wyschnąć w nocy często obejmują użycie alarmu wilgoci. Alarmy włączają się, gdy dziecko zaczyna moczyć łóżko, budząc je zamiast tego, aby pójść do toalety. Większość alarmów działa poprzez wykrywanie wilgoci, uruchamiając alarm, gdy dziecko zaczyna oddawać mocz. W związku z tym nadal muszą zmieniać piżamy i pościel.
Badacze zamierzają opracować „alarm suchości”, który może pomóc dzieciom i nastolatkom wyschnąć w nocy. Alarm włączy się, gdy pęcherz będzie pełny, zanim dziecko odda mocz. Pozwoliłoby to uniknąć mokrych łóżek. Badacze skonstruowali części do tego alarmu, ale muszą popracować nad przygotowaniem go do użycia. To urządzenie zapewni dzieciom suche noce podczas nauki kontroli pęcherza.
To badanie ma kilka faz. Alarm będzie składał się z małego pudełka noszonego na brzuchu. Celem jest przetestowanie tego przez noc i dostosowanie go pod kątem wygody i łatwości. Urządzenie wykorzystuje mini ultrasonograf, który mierzy ilość moczu w pęcherzu. Przeprowadzona zostanie seria testów w celu kalibracji urządzenia w porównaniu z klinicznym urządzeniem ultrasonograficznym. Wtedy dzieci z moczeniem nocnym/moczeniem nocnym będą go nosić przez noc. Zostanie on połączony z alarmem, który włączy się, gdy pęcherz będzie pełny.
To konkretne badanie określi wykonalność produktu, aby potwierdzić projekt i specyfikacje, w tym próbę komfortu, kalibrację i porównanie ze skanami klinicznymi oraz proces operacyjny przed przyszłymi badaniami klinicznymi.
Łączna liczba uczestników wynosi 25 – zostanie ona jednak podzielona na różne fazy badania.
Wersja próbna Comfort — 5 Próbna kalibracja 3-miesięczna faza testowania — 10
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 7 lat do 12 lat
- Moczenie nocne dwa razy w tygodniu lub częściej
- Dobra znajomość języka angielskiego
- Do wstępnych prób komfortu i próby kalibracji można zaprosić zdrowych ochotników.
Kryteria wyłączenia:
- istnieje medyczna przyczyna moczenia nocnego
- mają znaczne trudności w nauce
- są otyłe (powyżej 98 centyla dla wskaźnika masy ciała)
- mają poważny ubytek słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą nosić urządzenie przez określony okres testowy (3 miesiące)
|
Ultradźwiękowy alarm zwilżenia łóżka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspansja pęcherza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary wielkości pęcherza, urządzenie jest w stanie zapewnić spójne odczyty
|
3 miesiące
|
|
Redukcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zdarzeń niepożądanych mierzona w ciągu trzech miesięcy – zmniejszenie w czasie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Komfort, konstrukcja i tolerancja urządzenia przy użyciu zatwierdzonego narzędzia komfortowego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- My Pad Protocol version 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moczenie mimowolne
-
Rabin Medical CenterNieznanyMonosymptomatic Enuresis NocturnaIzrael