Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyPad - Intelligent Bladder Pre-void varslingssystem (MyPad)

Utvikle en "tørralarm" som kan hjelpe barn og unge til å bli tørre om natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enurese / sengevæting er et vanlig problem som forårsaker mye følelsesmessig plage. De fleste barn er tørre i en alder av 5 år, men et betydelig antall eldre barn våter fortsatt sengen. Dette kan være svært plagsomt for barn og familie. Det er også en tilhørende kostnad på grunn av ekstra klesvask og påvirkning av tapt søvn.

Programmer for å hjelpe barn med å bli tørre om natten inkluderer ofte bruk av en fuktighetsalarm. Alarmene går når barnet begynner å fukte sengen, og vekker dem for å gå på toalettet i stedet. De fleste alarmer fungerer ved å oppdage fuktighet, og slå alarm når barnet begynner å tisse. Som sådan må de fortsatt skifte pyjamas og sengetøy.

Etterforskerne tar sikte på å utvikle en "tørr alarm" som kan hjelpe barn og unge til å bli tørre om natten. Alarmen går når blæren er full, før barnet tisser. Dette ville unngå våte senger. Etterforskerne har konstruert deler til denne alarmen, men må jobbe med å gjøre den klar til bruk. Denne enheten vil gjøre det mulig for barn å ha tørre netter mens de lærer blærekontroll.

Denne studien har flere faser. Alarmen vil bestå av en liten boks som bæres over magen. Målet er å teste dette over natten, og justere det for komfort og letthet. Enheten bruker en mini ultralydmaskin, som måler hvor mye urin som er i blæren. Det vil være en serie tester for å kalibrere enheten sammenlignet med en klinisk ultralydenhet. Da vil barn med enurese/ sengevæting ha den på over natten. Den vil være knyttet til en alarm som vil høres når blæren er full.

Denne spesielle studien vil bestemme gjennomførbarheten til produktet, for å bekrefte design og spesifikasjoner, inkludert en komfortforsøk, kalibrering og sammenligning med kliniske skanninger, og driftsprosess før en fremtidig klinisk utprøving.

Totalt antall deltakere er 25 - men dette vil bli delt over de ulike fasene av forsøket.

Komfortprøve - 5 kalibreringsprøve 3 måneders testfase - 10

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Preston, Storbritannia
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7 år til 12 år
  • Sengevæting to ganger i uken eller mer
  • God forståelse av engelsk språk
  • For de innledende komfortforsøkene og kalibreringsforsøket kan friske frivillige inviteres til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • det er en medisinsk årsak til sengevæting
  • de har betydelige lærevansker
  • de er overvektige (over 98. centil for kroppsmasseindeks)
  • de har alvorlig hørselshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bruke enheten i den angitte testperioden (3 måneder)
Ultralyd sengevæte alarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blærekspansjon
Tidsramme: 3 måneder
Blærestørrelsesmålinger, enheten er i stand til å gi konsistente avlesninger
3 måneder
Reduksjon i uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall uønskede hendelser målt over de tre månedene - reduksjon over tid
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 3 måneder
Komfort, design og tolerabilitet av enheten ved hjelp av validert komfortverktøy
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere