- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280887
MyPad - Intelligent Bladder Pre-void varslingssystem (MyPad)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enurese / sengevæting er et vanlig problem som forårsaker mye følelsesmessig plage. De fleste barn er tørre i en alder av 5 år, men et betydelig antall eldre barn våter fortsatt sengen. Dette kan være svært plagsomt for barn og familie. Det er også en tilhørende kostnad på grunn av ekstra klesvask og påvirkning av tapt søvn.
Programmer for å hjelpe barn med å bli tørre om natten inkluderer ofte bruk av en fuktighetsalarm. Alarmene går når barnet begynner å fukte sengen, og vekker dem for å gå på toalettet i stedet. De fleste alarmer fungerer ved å oppdage fuktighet, og slå alarm når barnet begynner å tisse. Som sådan må de fortsatt skifte pyjamas og sengetøy.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en "tørr alarm" som kan hjelpe barn og unge til å bli tørre om natten. Alarmen går når blæren er full, før barnet tisser. Dette ville unngå våte senger. Etterforskerne har konstruert deler til denne alarmen, men må jobbe med å gjøre den klar til bruk. Denne enheten vil gjøre det mulig for barn å ha tørre netter mens de lærer blærekontroll.
Denne studien har flere faser. Alarmen vil bestå av en liten boks som bæres over magen. Målet er å teste dette over natten, og justere det for komfort og letthet. Enheten bruker en mini ultralydmaskin, som måler hvor mye urin som er i blæren. Det vil være en serie tester for å kalibrere enheten sammenlignet med en klinisk ultralydenhet. Da vil barn med enurese/ sengevæting ha den på over natten. Den vil være knyttet til en alarm som vil høres når blæren er full.
Denne spesielle studien vil bestemme gjennomførbarheten til produktet, for å bekrefte design og spesifikasjoner, inkludert en komfortforsøk, kalibrering og sammenligning med kliniske skanninger, og driftsprosess før en fremtidig klinisk utprøving.
Totalt antall deltakere er 25 - men dette vil bli delt over de ulike fasene av forsøket.
Komfortprøve - 5 kalibreringsprøve 3 måneders testfase - 10
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Preston, Storbritannia
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7 år til 12 år
- Sengevæting to ganger i uken eller mer
- God forståelse av engelsk språk
- For de innledende komfortforsøkene og kalibreringsforsøket kan friske frivillige inviteres til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- det er en medisinsk årsak til sengevæting
- de har betydelige lærevansker
- de er overvektige (over 98. centil for kroppsmasseindeks)
- de har alvorlig hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bruke enheten i den angitte testperioden (3 måneder)
|
Ultralyd sengevæte alarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærekspansjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Blærestørrelsesmålinger, enheten er i stand til å gi konsistente avlesninger
|
3 måneder
|
|
Reduksjon i uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall uønskede hendelser målt over de tre månedene - reduksjon over tid
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 3 måneder
|
Komfort, design og tolerabilitet av enheten ved hjelp av validert komfortverktøy
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- My Pad Protocol version 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .