MyPad - インテリジェント膀胱排尿前警告システム (MyPad)
調査の概要
詳細な説明
夜尿症/おねしょは、多くの精神的苦痛を引き起こす一般的な問題です。 ほとんどの子供は 5 歳までに体が乾きますが、かなりの数の年長の子供がまだおねしょをします。 これは、子供と家族にとって非常に苦痛な場合があります。 また、余分な洗濯物や睡眠不足の影響による関連費用もあります。
子供たちが夜に乾くのを助けるプログラムには、湿気アラームの使用が含まれることがよくあります. 子供がおねしょをし始めるとアラームが鳴り、代わりにトイレに行くために目を覚まします。 ほとんどのアラームは、子供が尿を出し始めたときにアラームを鳴らし、濡れを検出することによって機能します。 そのため、パジャマとシーツを交換する必要があります。
研究者は、子供や青年が夜に乾燥するのを助けることができる「乾燥アラーム」を開発することを目指しています. 子供が排尿する前に、膀胱がいっぱいになるとアラームが鳴ります。 これにより、濡れたベッドが回避されます。 捜査官はこのアラーム用に部品を設計しましたが、すぐに使用できるように作業する必要があります。 このデバイスは、子供たちが膀胱制御を学びながら乾いた夜を持つことを可能にします。
この研究にはいくつかのフェーズがあります。 アラームは、腹部に装着する小さなボックスで構成されます。 目的は、これを一晩中テストし、快適で使いやすいように調整することです。 この装置は、膀胱内の尿量を測定する小型超音波装置を使用しています。 臨床用超音波装置と比較して装置を調整する一連のテストがあります。 その後、夜尿症/おねしょの子供は一晩中着用します。 膀胱がいっぱいになると鳴るアラームにリンクされます。
この特定の研究では、製品の実現可能性を判断し、設計と仕様を確認します。これには、快適性試験、キャリブレーションと臨床スキャンとの比較、および将来の臨床試験前の操作プロセスが含まれます。
参加者の総数は 25 人ですが、これはトライアルのさまざまなフェーズに分割されます。
コンフォート トライアル - 5 キャリブレーション トライアル 3 か月のテスト フェーズ - 10
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Preston、イギリス
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 7歳から12歳
- 週2回以上のおねしょ
- 英語の理解度が高い
- 最初の快適性試験と較正試験のために、健康なボランティアが参加するよう招待される場合があります。
除外基準:
- おねしょには医学的な原因があります
- 彼らは重大な学習障害を持っています
- 彼らは肥満です(Body Mass Indexが98センチ以上)
- 彼らは重度の聴覚障害を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
参加者は、指定されたテスト期間 (3 か月) の間デバイスを着用します。
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超音波おねしょアラーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱拡張
時間枠:3ヶ月
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膀胱サイズの測定、デバイスは一貫した測定値を提供できます
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3ヶ月
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有害事象の減少
時間枠:3ヶ月
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3 か月間に測定された有害事象の数 - 経時的な減少
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠:3ヶ月
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検証済みの快適ツールを使用したデバイスの快適性、設計、および許容性
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。