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MyPad - 智能膀胱排尿前警报系统 (MyPad)

开发一种“干燥警报”,可以帮助儿童和青少年在夜间变得干燥。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

遗尿/尿床是一个常见的问题,会导致很多情绪困扰。 大多数孩子在 5 岁时就尿床了,但相当多的大一点的孩子仍然会尿床。 这对孩子和家人来说是非常痛苦的。 由于额外的洗衣和失眠的影响,还会产生相关费用。

帮助孩子在夜间变得干燥的计划通常包括使用湿度警报。 当孩子开始尿床时,警报就会响起,叫醒他们去厕所。 大多数警报器通过检测湿度来工作,当孩子开始小便时发出警报。 因此,他们仍然需要更换睡衣和床单。

研究人员的目标是开发一种“干燥警报”,可以帮助儿童和青少年在夜间变得干燥。 当膀胱充满时,在孩子排尿之前,警报就会响起。 这样可以避免湿床。 调查人员已经为这个警报器设计了零件,但还需要努力让它做好使用准备。 该设备将使孩子们在学习膀胱控制的同时拥有干燥的夜晚。

这项研究有几个阶段。 警报将由一个戴在腹部的小盒子组成。 目的是在一夜之间对此进行测试,并对其进行调整以使其舒适和轻松。 该设备使用微型超声波机,可以测量膀胱中有多少尿液。 与临床超声设备相比,将进行一系列测试来校准该设备。 然后遗尿/尿床的孩子会戴着它过夜。 它将链接到警报,一旦膀胱充满,警报就会响起。

这项特殊研究将确定产品的可行性,以确认设计和规格,包括舒适度试验、校准和与临床扫描的比较,以及未来临床试验之前的操作过程。

参与者总数为 25 人——但是这将在试验的不同阶段进行分配。

舒适试用 - 5 校准试用 3 个月测试阶段 - 10

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Preston、英国
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 7岁至12岁
  • 每周尿床两次或更多
  • 良好的英语理解能力
  • 对于初始舒适度试验和校准试验,可能会邀请健康志愿者参加。

排除标准:

  • 尿床有医学原因
  • 他们有严重的学习困难
  • 他们肥胖(体重指数高于第 98 个百分位数)
  • 他们有严重的听力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
参与者将在指定的测试期间(3 个月)佩戴该设备
超声波尿床报警器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱扩张
大体时间:3个月
膀胱尺寸测量,设备能够提供一致的读数
3个月
减少不良事件
大体时间:3个月
三个月内测量的不良事件数量 - 随着时间的推移减少
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒适
大体时间:3个月
使用经过验证的舒适工具的设备的舒适度、设计和耐受性
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月3日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • My Pad Protocol version 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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