Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MyPad - Intelligens hólyag-üres figyelmeztető rendszer (MyPad)

Készítsen „száraz ébresztőt”, amely segíthet a gyermekeknek és serdülőknek éjszaka kiszáradni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enurézis/ágybavizelés gyakori probléma, amely sok érzelmi feszültséget okoz. A legtöbb gyerek 5 éves korára kiszárad, de a nagyobb gyermekek jelentős része még mindig benedvesíti az ágyát. Ez nagyon fájdalmas lehet a gyermek és a család számára. Ezenkívül járulékos költségekkel jár a plusz mosás és az elveszett alvás hatása.

A gyermekek éjszakai kiszáradását segítő programok gyakran tartalmazzák a nedvességriasztó használatát. A riasztó akkor szólal meg, amikor a gyermek elkezdi nedvesíteni az ágyat, és felébreszti, hogy inkább WC-re menjen. A legtöbb riasztó úgy működik, hogy érzékeli a nedvességet, és riasztást ad, amikor a gyermek vizelet üríteni kezd. Ezért továbbra is pizsamát és ágyneműt kell cserélniük.

A nyomozók célja egy „szárazságjelző” kifejlesztése, amely segíthet a gyerekeknek és a serdülőknek éjszaka kiszáradni. A riasztó akkor szólal meg, ha a hólyag megtelt, mielőtt a gyermek vizeletet ürít. Ezzel elkerülhető a vizes ágy. A nyomozók alkatrészeket terveztek ehhez a riasztóhoz, de dolgozniuk kell azon, hogy használatra készen álljon. Ez az eszköz lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy száraz éjszakákat töltsenek, miközben megtanulják a hólyagszabályozást.

Ennek a tanulmánynak több fázisa van. A riasztó egy kis dobozból áll, amelyet a hason kell viselni. A cél az, hogy ezt egy éjszakán át teszteljük, és beállítsuk a kényelem és a könnyűség érdekében. A készülék mini ultrahang készüléket használ, amely méri, hogy mennyi vizelet van a hólyagban. Egy sor teszt lesz az eszköz kalibrálása a klinikai ultrahangos készülékkel összehasonlítva. Ezután az enuresisben/ágybavizelésben szenvedő gyermekek egy éjszakán át viselik. Ez egy riasztáshoz kapcsolódik, amely megszólal, ha a hólyag megtelt.

Ez a konkrét tanulmány meghatározza a termék megvalósíthatóságát, hogy megerősítse a tervezést és a specifikációkat, beleértve a komfortvizsgálatot, a kalibrálást és a klinikai vizsgálatokkal való összehasonlítást, valamint a működési folyamatot a jövőbeli klinikai vizsgálat előtt.

A résztvevők összlétszáma 25 fő – ez azonban a próba különböző fázisai között oszlik meg.

Komfort próba – 5 Kalibrációs próba 3 hónapos tesztelési fázis – 10

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Preston, Egyesült Királyság
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 évtől 12 éves korig
  • Hetente kétszer vagy többször ágybavizelés
  • Jó angol nyelvtudás
  • A kezdeti kényelmi és a kalibrációs vizsgálat során egészséges önkéntesek is meghívást kaphatnak.

Kizárási kritériumok:

  • az ágybavizelésnek orvosi oka van
  • jelentős tanulási nehézségeik vannak
  • elhízottak (a testtömegindex szerint 98. centilis felett)
  • súlyos hallássérültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők a készüléket a megadott tesztidőszakban (3 hónap) viselik.
Ultrahangos ágynedvesítő riasztó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hólyagtágulás
Időkeret: 3 hónap
Hólyagméret mérések, a készülék képes konzisztens leolvasást adni
3 hónap
A nemkívánatos események csökkentése
Időkeret: 3 hónap
A három hónap alatt mért nemkívánatos események száma – időbeli csökkenés
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem
Időkeret: 3 hónap
A készülék kényelme, kialakítása és tolerálhatósága validált kényelmi eszközzel
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelési kényszer

3
Iratkozz fel