- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04280887
MyPad - Intelligens hólyag-üres figyelmeztető rendszer (MyPad)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enurézis/ágybavizelés gyakori probléma, amely sok érzelmi feszültséget okoz. A legtöbb gyerek 5 éves korára kiszárad, de a nagyobb gyermekek jelentős része még mindig benedvesíti az ágyát. Ez nagyon fájdalmas lehet a gyermek és a család számára. Ezenkívül járulékos költségekkel jár a plusz mosás és az elveszett alvás hatása.
A gyermekek éjszakai kiszáradását segítő programok gyakran tartalmazzák a nedvességriasztó használatát. A riasztó akkor szólal meg, amikor a gyermek elkezdi nedvesíteni az ágyat, és felébreszti, hogy inkább WC-re menjen. A legtöbb riasztó úgy működik, hogy érzékeli a nedvességet, és riasztást ad, amikor a gyermek vizelet üríteni kezd. Ezért továbbra is pizsamát és ágyneműt kell cserélniük.
A nyomozók célja egy „szárazságjelző” kifejlesztése, amely segíthet a gyerekeknek és a serdülőknek éjszaka kiszáradni. A riasztó akkor szólal meg, ha a hólyag megtelt, mielőtt a gyermek vizeletet ürít. Ezzel elkerülhető a vizes ágy. A nyomozók alkatrészeket terveztek ehhez a riasztóhoz, de dolgozniuk kell azon, hogy használatra készen álljon. Ez az eszköz lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy száraz éjszakákat töltsenek, miközben megtanulják a hólyagszabályozást.
Ennek a tanulmánynak több fázisa van. A riasztó egy kis dobozból áll, amelyet a hason kell viselni. A cél az, hogy ezt egy éjszakán át teszteljük, és beállítsuk a kényelem és a könnyűség érdekében. A készülék mini ultrahang készüléket használ, amely méri, hogy mennyi vizelet van a hólyagban. Egy sor teszt lesz az eszköz kalibrálása a klinikai ultrahangos készülékkel összehasonlítva. Ezután az enuresisben/ágybavizelésben szenvedő gyermekek egy éjszakán át viselik. Ez egy riasztáshoz kapcsolódik, amely megszólal, ha a hólyag megtelt.
Ez a konkrét tanulmány meghatározza a termék megvalósíthatóságát, hogy megerősítse a tervezést és a specifikációkat, beleértve a komfortvizsgálatot, a kalibrálást és a klinikai vizsgálatokkal való összehasonlítást, valamint a működési folyamatot a jövőbeli klinikai vizsgálat előtt.
A résztvevők összlétszáma 25 fő – ez azonban a próba különböző fázisai között oszlik meg.
Komfort próba – 5 Kalibrációs próba 3 hónapos tesztelési fázis – 10
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Preston, Egyesült Királyság
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 évtől 12 éves korig
- Hetente kétszer vagy többször ágybavizelés
- Jó angol nyelvtudás
- A kezdeti kényelmi és a kalibrációs vizsgálat során egészséges önkéntesek is meghívást kaphatnak.
Kizárási kritériumok:
- az ágybavizelésnek orvosi oka van
- jelentős tanulási nehézségeik vannak
- elhízottak (a testtömegindex szerint 98. centilis felett)
- súlyos hallássérültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők a készüléket a megadott tesztidőszakban (3 hónap) viselik.
|
Ultrahangos ágynedvesítő riasztó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hólyagtágulás
Időkeret: 3 hónap
|
Hólyagméret mérések, a készülék képes konzisztens leolvasást adni
|
3 hónap
|
A nemkívánatos események csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
A három hónap alatt mért nemkívánatos események száma – időbeli csökkenés
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényelem
Időkeret: 3 hónap
|
A készülék kényelme, kialakítása és tolerálhatósága validált kényelmi eszközzel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- My Pad Protocol version 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vizelési kényszer
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenMonosyimptomatikus Enuresis NocturnaIzrael
-
University GhentBefejezveMonosyimptomatikus éjszakai enuresisBelgium
-
University Hospital, GhentFerring PharmaceuticalsBefejezveMonosyimptomatikus éjszakai enuresisBelgium
-
Cairo UniversityIsmeretlenElsődleges monotünetes éjszakai enuresisEgyiptom
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeFather Muller Medical CollegeIsmeretlenÁgyba vizelés | Elsődleges enuresisIndia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityBefejezve
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Southern Health and Social Care TrustVisszavontVizelési kényszer | Nappali nedvesítés | Funkcionális inkontinenciaFinnország
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezve
-
Gina LockwoodPottyMDToborzás
-
Mansoura UniversityBefejezveHúgyhólyagrák | Onkológia | Inkontinencia | Inkontinencia, nappali vizeletürítés | Inkontinencia, éjszakai vizeletürítés | Ortotopikus neohólyagEgyiptom