Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyPad - Intelligent Bladder Pre-void Alerteringssystem (MyPad)

Udvikling af en 'tøralarm', der kan hjælpe børn og unge til at blive tørre om natten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enurese / sengevædning er et almindeligt problem, der forårsager meget følelsesmæssig nød. De fleste børn er tørre i en alder af 5 år, men et betydeligt antal ældre børn våder stadig deres seng. Dette kan være meget foruroligende for barn og familie. Der er også en tilhørende omkostning på grund af ekstra tøjvask og påvirkning af tabt søvn.

Programmer til at hjælpe børn med at blive tørre om natten inkluderer ofte brugen af ​​en fugtalarm. Alarmerne lyder, når barnet begynder at våde sengen og vækker det for at gå på toilettet i stedet for. De fleste alarmer virker ved at detektere vådhed og slå alarm, når barnet begynder at tisse. Som sådan skal de stadig skifte pyjamas og sengetøj.

Efterforskerne sigter mod at udvikle en 'tøralarm', der kan hjælpe børn og unge til at blive tørre om natten. Alarmen lyder, når blæren er fuld, før barnet lader urinen. Dette ville undgå våde senge. Efterforskerne har konstrueret dele til denne alarm, men skal arbejde på at gøre den klar til brug. Denne enhed vil gøre det muligt for børn at have tørre nætter, mens de lærer blærekontrol.

Denne undersøgelse har flere faser. Alarmen vil bestå af en lille æske båret over maven. Målet er at teste dette natten over og justere det for komfort og lethed. Apparatet bruger en mini ultralydsmaskine, som måler, hvor meget urin der er i blæren. Der vil være en række tests til at kalibrere enheden sammenlignet med en klinisk ultralydsanordning. Så vil børn med enuresis/ sengevædning have det på natten over. Den vil være forbundet med en alarm, som vil lyde, når blæren er fuld.

Denne særlige undersøgelse vil afgøre produktets gennemførlighed for at bekræfte designet og specifikationerne, herunder et komfortforsøg, kalibrering og sammenligning med kliniske scanninger og driftsproces forud for et fremtidigt klinisk forsøg.

Det samlede antal deltagere er 25 - dog vil dette blive delt over forsøgets forskellige faser.

Comfort Trial - 5 kalibreringsforsøg 3 måneders testfase - 10

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7 år til 12 år
  • Sengevædning to gange om ugen eller mere
  • God forståelse af engelsk sprog
  • Til de indledende komfortforsøg og kalibreringsforsøget kan raske frivillige inviteres til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • der er en medicinsk årsag til sengevædning
  • de har betydelige indlæringsvanskeligheder
  • de er overvægtige (over 98. centil for Body Mass Index)
  • de har en alvorlig hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil bære enheden i den angivne testperiode (3 måneder)
Ultralyds sengevædningsalarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blæreudvidelse
Tidsramme: 3 måneder
Blærestørrelsesmålinger, enheden er i stand til at give ensartede aflæsninger
3 måneder
Reduktion af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Antal uønskede hændelser målt over de tre måneder - reduktion over tid
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 3 måneder
Enhedens komfort, design og tolerabilitet ved hjælp af valideret komfortværktøj
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enuresis

Abonner