- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04280887
MyPad - Intelligent Bladder Pre-void Alerteringssystem (MyPad)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enurese / sengevædning er et almindeligt problem, der forårsager meget følelsesmæssig nød. De fleste børn er tørre i en alder af 5 år, men et betydeligt antal ældre børn våder stadig deres seng. Dette kan være meget foruroligende for barn og familie. Der er også en tilhørende omkostning på grund af ekstra tøjvask og påvirkning af tabt søvn.
Programmer til at hjælpe børn med at blive tørre om natten inkluderer ofte brugen af en fugtalarm. Alarmerne lyder, når barnet begynder at våde sengen og vækker det for at gå på toilettet i stedet for. De fleste alarmer virker ved at detektere vådhed og slå alarm, når barnet begynder at tisse. Som sådan skal de stadig skifte pyjamas og sengetøj.
Efterforskerne sigter mod at udvikle en 'tøralarm', der kan hjælpe børn og unge til at blive tørre om natten. Alarmen lyder, når blæren er fuld, før barnet lader urinen. Dette ville undgå våde senge. Efterforskerne har konstrueret dele til denne alarm, men skal arbejde på at gøre den klar til brug. Denne enhed vil gøre det muligt for børn at have tørre nætter, mens de lærer blærekontrol.
Denne undersøgelse har flere faser. Alarmen vil bestå af en lille æske båret over maven. Målet er at teste dette natten over og justere det for komfort og lethed. Apparatet bruger en mini ultralydsmaskine, som måler, hvor meget urin der er i blæren. Der vil være en række tests til at kalibrere enheden sammenlignet med en klinisk ultralydsanordning. Så vil børn med enuresis/ sengevædning have det på natten over. Den vil være forbundet med en alarm, som vil lyde, når blæren er fuld.
Denne særlige undersøgelse vil afgøre produktets gennemførlighed for at bekræfte designet og specifikationerne, herunder et komfortforsøg, kalibrering og sammenligning med kliniske scanninger og driftsproces forud for et fremtidigt klinisk forsøg.
Det samlede antal deltagere er 25 - dog vil dette blive delt over forsøgets forskellige faser.
Comfort Trial - 5 kalibreringsforsøg 3 måneders testfase - 10
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7 år til 12 år
- Sengevædning to gange om ugen eller mere
- God forståelse af engelsk sprog
- Til de indledende komfortforsøg og kalibreringsforsøget kan raske frivillige inviteres til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- der er en medicinsk årsag til sengevædning
- de har betydelige indlæringsvanskeligheder
- de er overvægtige (over 98. centil for Body Mass Index)
- de har en alvorlig hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil bære enheden i den angivne testperiode (3 måneder)
|
Ultralyds sengevædningsalarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæreudvidelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Blærestørrelsesmålinger, enheden er i stand til at give ensartede aflæsninger
|
3 måneder
|
|
Reduktion af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal uønskede hændelser målt over de tre måneder - reduktion over tid
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhedens komfort, design og tolerabilitet ved hjælp af valideret komfortværktøj
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- My Pad Protocol version 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enuresis
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNatlig enurese | Monosymptomatisk Enuresis Nocturna | Primær natlig enurese | Natlig enurese hos børn | Sekundær nattesengsvædning | Polysymptomatisk Enuresis
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Furkan Adem CanbazAktiv, ikke rekrutterende
-
Menoufia UniversityAfsluttetEnuresis, natligEgypten
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Fondation LenvalAfsluttet