MyPad - Sistema di allarme pre-vuoto intelligente (MyPad)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'enuresi / enuresi notturna è un problema comune che causa molto disagio emotivo. La maggior parte dei bambini è asciutta all'età di 5 anni, ma un numero significativo di bambini più grandi bagna ancora il letto. Questo può essere molto doloroso per il bambino e la famiglia. C'è anche un costo associato dovuto al bucato extra e all'impatto del sonno perso.
I programmi per aiutare i bambini a diventare asciutti durante la notte spesso includono l'uso di un allarme di umidità. Gli allarmi suonano quando il bambino inizia a bagnare il letto, svegliandolo invece per andare in bagno. La maggior parte degli allarmi funziona rilevando l'umidità, suonando l'allarme quando il bambino inizia a urinare. Pertanto, devono ancora cambiare pigiama e lenzuola.
Gli investigatori mirano a sviluppare un "allarme asciutto" che possa aiutare i bambini e gli adolescenti a diventare asciutti durante la notte. L'allarme suonerà quando la vescica sarà piena, prima che il bambino urini. Ciò eviterebbe letti bagnati. Gli investigatori hanno progettato parti per questo allarme, ma devono lavorare per renderlo pronto per l'uso. Questo dispositivo consentirà ai bambini di avere notti asciutte mentre imparano il controllo della vescica.
Questo studio ha diverse fasi. L'allarme consisterà in una piccola scatola indossata sopra l'addome. L'obiettivo è testarlo durante la notte e regolarlo per comfort e facilità. Il dispositivo utilizza una mini macchina ad ultrasuoni, che misura la quantità di urina presente nella vescica. Ci saranno una serie di test per calibrare il dispositivo rispetto a un dispositivo ad ultrasuoni clinico. Quindi i bambini con enuresi / enuresi notturna lo indosseranno durante la notte. Sarà collegato a un allarme che suonerà quando la vescica sarà piena.
Questo particolare studio determinerà la fattibilità del prodotto, per confermare il design e le specifiche, tra cui una prova di comfort, la calibrazione e il confronto con le scansioni cliniche e il processo operativo prima di una futura sperimentazione clinica.
Il numero totale di partecipanti è 25, tuttavia questo sarà suddiviso nelle diverse fasi della prova.
Prova comfort - 5 Prova di calibrazione Fase di test di 3 mesi - 10
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Preston, Regno Unito
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 7 anni a 12 anni
- Enuresi notturna due o più volte alla settimana
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Per le prove iniziali di comfort e la prova di calibrazione possono essere invitati a partecipare volontari sani.
Criteri di esclusione:
- c'è una causa medica per l'enuresi notturna
- hanno notevoli difficoltà di apprendimento
- sono obesi (sopra il 98° percentile per l'indice di massa corporea)
- hanno gravi problemi di udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti indosseranno il dispositivo per il periodo di prova specificato (3 mesi)
|
Allarme di bagnatura del letto ad ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espansione della vescica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazioni delle dimensioni della vescica, il dispositivo è in grado di fornire letture coerenti
|
3 mesi
|
|
Riduzione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di eventi avversi misurati nei tre mesi - riduzione nel tempo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Comfort, design e tollerabilità del dispositivo utilizzando uno strumento di comfort convalidato
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- My Pad Protocol version 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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