Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MyPad - Intelligent Bladder Pre-void Alerning System (MyPad)

Utveckla ett "torrlarm" som kan hjälpa barn och ungdomar att bli torra på natten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enures/sängvätning är ett vanligt problem som orsakar mycket känslomässigt lidande. De flesta barn är torra vid 5 års ålder, men ett betydande antal äldre barn blöter fortfarande sin säng. Detta kan vara mycket plågsamt för barn och familj. Det finns också en associerad kostnad på grund av extra tvätt och påverkan av förlorad sömn.

Program för att hjälpa barn att bli torra på natten inkluderar ofta användningen av en fuktlarm. Larmen ljuder när barnet börjar blöta sängen och väcker det för att istället gå på toaletten. De flesta larm fungerar genom att de upptäcker väta, slår larm när barnet börjar kissa. Som sådana behöver de fortfarande byta pyjamas och lakan.

Utredarna siktar på att utveckla ett "torrlarm" som kan hjälpa barn och ungdomar att bli torra på natten. Larmet ljuder när blåsan är full, innan barnet kissar. Detta skulle undvika våta sängar. Utredarna har konstruerat delar till detta larm, men måste arbeta med att göra det klart för användning. Den här enheten gör det möjligt för barn att ha torra nätter samtidigt som de lär sig kontroll av urinblåsan.

Denna studie har flera faser. Larmet kommer att bestå av en liten låda som bärs över buken. Målet är att testa detta över natten och justera det för komfort och lätthet. Enheten använder en mini ultraljudsapparat, som mäter hur mycket urin som finns i urinblåsan. Det kommer att finnas en serie tester för att kalibrera enheten jämfört med en klinisk ultraljudsenhet. Då kommer barn med enures/sängvätning att bära den över natten. Den kommer att kopplas till ett larm som ljuder när blåsan är full.

Denna speciella studie kommer att avgöra produktens genomförbarhet, för att bekräfta designen och specifikationerna, inklusive en komfortförsök, kalibrering och jämförelse med kliniska skanningar och driftprocess inför en framtida klinisk prövning.

Det totala antalet deltagare är 25 - men detta kommer att delas upp över försökets olika faser.

Comfort Trial - 5 kalibreringsprov 3 månaders testfas - 10

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Preston, Storbritannien
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7 år till 12 år
  • Sängvätning två gånger i veckan eller mer
  • God förståelse för engelska språket
  • För de första komfortförsöken och kalibreringsförsöket kan friska frivilliga bjudas in att delta.

Exklusions kriterier:

  • det finns en medicinsk orsak till sängvätning
  • de har betydande inlärningssvårigheter
  • de är överviktiga (över 98:e centilen för Body Mass Index)
  • de har grav hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att bära enheten under den angivna testperioden (3 månader)
Ultraljudslarm för sängvätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsexpansion
Tidsram: 3 månader
Mätningar av blåsstorlek, enheten kan ge konsekventa avläsningar
3 månader
Minskning av biverkningar
Tidsram: 3 månader
Antal biverkningar uppmätt under de tre månaderna - minskning över tid
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: 3 månader
Komfort, design och tolerabilitet för enheten med validerat komfortverktyg
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera