- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280887
MyPad - Intelligent Bladder Pre-void Alerning System (MyPad)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enures/sängvätning är ett vanligt problem som orsakar mycket känslomässigt lidande. De flesta barn är torra vid 5 års ålder, men ett betydande antal äldre barn blöter fortfarande sin säng. Detta kan vara mycket plågsamt för barn och familj. Det finns också en associerad kostnad på grund av extra tvätt och påverkan av förlorad sömn.
Program för att hjälpa barn att bli torra på natten inkluderar ofta användningen av en fuktlarm. Larmen ljuder när barnet börjar blöta sängen och väcker det för att istället gå på toaletten. De flesta larm fungerar genom att de upptäcker väta, slår larm när barnet börjar kissa. Som sådana behöver de fortfarande byta pyjamas och lakan.
Utredarna siktar på att utveckla ett "torrlarm" som kan hjälpa barn och ungdomar att bli torra på natten. Larmet ljuder när blåsan är full, innan barnet kissar. Detta skulle undvika våta sängar. Utredarna har konstruerat delar till detta larm, men måste arbeta med att göra det klart för användning. Den här enheten gör det möjligt för barn att ha torra nätter samtidigt som de lär sig kontroll av urinblåsan.
Denna studie har flera faser. Larmet kommer att bestå av en liten låda som bärs över buken. Målet är att testa detta över natten och justera det för komfort och lätthet. Enheten använder en mini ultraljudsapparat, som mäter hur mycket urin som finns i urinblåsan. Det kommer att finnas en serie tester för att kalibrera enheten jämfört med en klinisk ultraljudsenhet. Då kommer barn med enures/sängvätning att bära den över natten. Den kommer att kopplas till ett larm som ljuder när blåsan är full.
Denna speciella studie kommer att avgöra produktens genomförbarhet, för att bekräfta designen och specifikationerna, inklusive en komfortförsök, kalibrering och jämförelse med kliniska skanningar och driftprocess inför en framtida klinisk prövning.
Det totala antalet deltagare är 25 - men detta kommer att delas upp över försökets olika faser.
Comfort Trial - 5 kalibreringsprov 3 månaders testfas - 10
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Preston, Storbritannien
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7 år till 12 år
- Sängvätning två gånger i veckan eller mer
- God förståelse för engelska språket
- För de första komfortförsöken och kalibreringsförsöket kan friska frivilliga bjudas in att delta.
Exklusions kriterier:
- det finns en medicinsk orsak till sängvätning
- de har betydande inlärningssvårigheter
- de är överviktiga (över 98:e centilen för Body Mass Index)
- de har grav hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att bära enheten under den angivna testperioden (3 månader)
|
Ultraljudslarm för sängvätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blåsexpansion
Tidsram: 3 månader
|
Mätningar av blåsstorlek, enheten kan ge konsekventa avläsningar
|
3 månader
|
|
Minskning av biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Antal biverkningar uppmätt under de tre månaderna - minskning över tid
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 3 månader
|
Komfort, design och tolerabilitet för enheten med validerat komfortverktyg
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- My Pad Protocol version 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .