MyPad - Système d'alerte intelligent de pré-évacuation de la vessie (MyPad)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énurésie / l'énurésie est un problème courant qui cause beaucoup de détresse émotionnelle. La plupart des enfants sont secs à l'âge de 5 ans, mais un nombre important d'enfants plus âgés mouillent encore leur lit. Cela peut être très pénible pour l'enfant et la famille. Il y a aussi un coût associé en raison de la lessive supplémentaire et de l'impact de la perte de sommeil.
Les programmes pour aider les enfants à se sécher la nuit incluent souvent l'utilisation d'une alarme d'humidité. Les alarmes retentissent lorsque l'enfant commence à mouiller le lit, les réveillant pour aller aux toilettes à la place. La plupart des alarmes fonctionnent en détectant l'humidité et en déclenchant l'alarme lorsque l'enfant commence à uriner. En tant que tels, ils doivent encore changer de pyjama et de draps.
Les enquêteurs visent à développer une "alarme sèche" qui peut aider les enfants et les adolescents à se sécher la nuit. L'alarme retentit lorsque la vessie est pleine, avant que l'enfant n'urine. Cela éviterait les lits mouillés. Les enquêteurs ont conçu des pièces pour cette alarme, mais doivent travailler à la rendre prête à l'emploi. Cet appareil permettra aux enfants d'avoir des nuits sèches tout en apprenant à contrôler leur vessie.
Cette étude comporte plusieurs phases. L'alarme consistera en une petite boîte portée sur l'abdomen. L'objectif est de tester cela du jour au lendemain et de l'ajuster pour plus de confort et de facilité. L'appareil utilise une mini machine à ultrasons, qui mesure la quantité d'urine dans la vessie. Il y aura une série de tests pour calibrer l'appareil par rapport à un appareil à ultrasons clinique. Ensuite, les enfants souffrant d'énurésie/pipi au lit le porteront pendant la nuit. Il sera lié à une alarme qui se déclenchera une fois la vessie pleine.
Cette étude particulière déterminera la faisabilité du produit, pour confirmer la conception et les spécifications, y compris un essai de confort, un étalonnage et une comparaison avec des scans cliniques, et un processus de fonctionnement avant un futur essai clinique.
Le nombre total de participants est de 25 - mais cela sera réparti sur les différentes phases de l'essai.
Essai de confort - 5 Essai de calibrage Phase de test de 3 mois - 10
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Preston, Royaume-Uni
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 7 ans à 12 ans
- Pipi au lit deux fois par semaine ou plus
- Bonne compréhension de la langue anglaise
- Pour les essais de confort initiaux et l'essai d'étalonnage, des volontaires sains peuvent être invités à participer.
Critère d'exclusion:
- il y a une cause médicale à l'énurésie nocturne
- ils ont des difficultés d'apprentissage importantes
- ils sont obèses (au-dessus du 98e centile pour l'indice de masse corporelle)
- ils ont une déficience auditive sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Les participants porteront l'appareil pendant la période de test spécifiée (3 mois)
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Alarme de pipi au lit à ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expansion de la vessie
Délai: 3 mois
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Mesures de la taille de la vessie, l'appareil est capable de fournir des lectures cohérentes
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3 mois
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Réduction des événements indésirables
Délai: 3 mois
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Nombre d'événements indésirables mesurés sur les trois mois - réduction dans le temps
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort
Délai: 3 mois
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Confort, conception et tolérabilité de l'appareil à l'aide d'un outil de confort validé
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- My Pad Protocol version 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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