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프로토콜 ITANET - 레지스트리

2024년 1월 24일 업데이트: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Registry: Multicentric Collection of Cases on Neuroendocrin Gastro-Entero-Pancreatic Tumors (현지 언어 제목: ITANET -Registry: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

이것은 GEP-NET(위장-췌장 신경내분비 종양)의 영향을 받는 환자의 진단적 접근, 치료 및 후속 조치에 대한 데이터 수집을 위한 이탈리아 데이터베이스를 만드는 것을 목표로 하는 후향적-전향적 관찰 연구입니다. 약 200명의 이탈리아 환자에 대한 데이터는 이전에 ENETS 데이터베이스(국제 데이터베이스)에 수집되었습니다. ENETS는 데이터 수집을 무기한 중단하기로 결정했습니다. 이러한 이유로 프로토콜에 대한 개정(1번)을 통해 ITANET(이탈리아 신경 내분비 종양 협회)은 이탈리아 데이터를 국가 데이터베이스로 이전하고 데이터 수집/업데이트를 계속하기로 결정했습니다. 중요한 임상 정보를 잃습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

각 참여 사이트는 웹페이지 https://itanetdb.fullcro.org/의 예약된 영역을 통해 액세스할 수 있습니다. 이탈리아의 참여 사이트를 위해 ITANET이 설정한 데이터베이스에 데이터 기록을 위해.

각 참여 사이트를 방문하는 적격 환자는 적절한 사전 동의 획득 절차를 통해 ITANET 프로젝트를 준수하도록 요청받습니다.

ITANET 데이터베이스에서 이전/업데이트/삭제가 잘 정의되고 규제되는 이전 ENETS 레지스트리에서 이미 수집된 데이터의 관리를 위한 적절한 절차가 프로토콜 수정안 1(및 적절한 표준 운영 절차)에 설명되어 있습니다. 환자의 권리를 존중하고 보호합니다.

데이터는 의사 익명 방식으로 수집됩니다. 각 환자는 코드로 식별됩니다.

이탈리아 데이터의 데이터 관리 및 품질 검사는 ITANET에 위임됩니다. 데이터는 새로운 진단(첫 번째 방문)과 이미 진단을 받은 환자의 후속 방문 모두에 대해 후향적-전향적 방식으로 수집됩니다. 등록은 외래 방문 또는 NET 관련 수술을 위한 입원 시에 이루어집니다.

물론, 연구의 관찰적 특성을 고려하여 후속 방문은 각 환자의 임상적 필요에 기초하여 계획될 것이며, 이는 질병 병기, 원발성 종양 위치, 최종 수술에 따라 환자마다 다릅니다.

데이터 흐름은 다음과 같습니다.

  • 참여 사이트는 데이터베이스에 데이터를 기록하고 유효성 검사를 기다립니다.

  • ITANET은 다음 사항을 결정하기 위해 기록된 데이터의 완전성과 일관성을 확인하는 역할을 합니다.

    1. 데이터가 허용됩니다. 이 경우 데이터가 검증됩니다.
    2. 불일치가 있습니다. 이 경우 해당되는 경우 확인, 수정/설명하고 데이터를 다시 제출하기 위해 관련 사이트에 쿼리가 전송됩니다. 프로세스는 최종 확인까지 다시 시작됩니다.

데이터는 다음과 같은 여러 정보를 제공하기 위해 매년 수집됩니다.

  • 연구 병리 관리를 위한 참조 국가 사이트가 뒤따르는 NET 유형;
  • 진단 정의 및 질병 병기 결정에 사용되는 도구
  • 치료적 접근(외과적 또는 내과적);
  • 후속 조치 중 질병 경향.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아, 40100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아, 40133
      • Bolzano, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아
      • Brindisi, 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • 연락하다:
          • Diego Ferone
      • Latina, 이탈리아
      • Messina, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • San Raffaele Hospital
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20133
      • Milano, 이탈리아
      • Modena, 이탈리아
      • Monza, 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico Università Federico II
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
      • Rho, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00144
      • Roma, 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00189
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
      • Sassari, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • 연락하다:
      • Siena, 이탈리아
        • 모병
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • 연락하다:
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • 모병
        • Ospedale Santa Chiara
        • 연락하다:
      • Verona, 이탈리아
    • Milan
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Gastro-entero pancreatic neuroendocrine 또는 알려지지 않은 원발성 종양이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 나이> 또는 = 18세;
  • 조직학적/세포학적으로 입증된 NET OR 진단은 PET 갈륨 68 양성 및 적어도 두 번째 수준의 조영 영상(CT 스캔 또는 NMR)에 의해 뒷받침됩니다.
  • 고지된 동의서 서명 이후 1년이 지난 GEP-NET의 진단;
  • WHO 2019 분류에 따른 G1, G2, G3 등급;
  • 소화기의 종양 기원(GEP NETs) 또는 기원을 알 수 없는 종양;
  • 서명된 사전 동의.

제외 기준:

  • 소화 장치와 다른 알려진 종양 기원(GEP NETs);
  • PET 갈륨 68 양성 및 적어도 2차 수준의 조영술 영상(CT 스캔 또는 NMR)에 의해 뒷받침되는 NET OR 진단의 조직학적/세포학적으로 입증된 진단의 증거가 없음;
  • 고지된 동의 서명 이후 1년이 지난 GEP-NET 선행 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이탈리아의 GEP-NET 발병률
기간: 3 년
3 년
기본 GEP-NET의 다양한 현지화
기간: 3 년
3 년
GEP-NET의 증상 발현과 진단 사이의 시간
기간: 3 년
3 년
사용 및 이용 가능한 치료 유형(내과 및 외과)
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Association Neuroendocrine Tumors

수사관

  • 수석 연구원: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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