Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ITANET protokoll – Registry

2024. január 24. frissítette: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET - Nyilvántartás: Neuroendokrin Gastro-Entero-Pancreatic Tumorokkal kapcsolatos esetek multicentrikus gyűjteménye (Helyi nyelvű cím: ITANET - Nyilvántartás: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Ez egy retrospektív-prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja egy olasz adatbázis létrehozása a GEP-NET (gasztroenterális-pancreas neuroendokrin daganatok) által érintett betegek diagnosztikai megközelítésére, terápiájára és nyomon követésére vonatkozó adatok gyűjtésére. Körülbelül 200 olasz beteg adatait már korábban gyűjtötték az ENETS adatbázisban (nemzetközi adatbázis). Az ENETS úgy döntött, hogy határozatlan időre megszakítja az adatgyűjtést. Emiatt a protokoll (1. számú) módosításával az ITANET (Olasz Neuro-endokrin Daganatok Szövetsége) úgy döntött, hogy az olasz adatokat nemzeti adatbázisba viszi át, és folytatja az adatok gyűjtését/frissítését, hogy ne fontos klinikai információk elvesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Gastro-entero hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok

Részletes leírás

Minden résztvevő webhely a https://itanetdb.fullcro.org/ weboldal fenntartott területén keresztül hozzáférhet, az ITANET által a részt vevő olaszországi telephelyek számára létrehozott adatbázisba történő adatrögzítéshez.

Az egyes részt vevő helyszíneken felkeresett jogosult betegeket felkérik, hogy csatlakozzanak az ITANET-projekthez a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezés beszerzési eljárásával.

A megfelelő eljárásokat az 1. protokoll-módosítás (és egy megfelelő szabványos működési eljárás) írja le a korábbi ENETS nyilvántartásban már gyűjtött adatok kezelésére is, amelyek átvitele/frissítése/törlése az ITANET adatbázisban jól meghatározott és szabályozott annak érdekében, hogy tiszteletben tartja és megőrzi a betegek jogait.

Az adatokat pszeudoanonimizált módon gyűjtjük. Minden beteget egy kód azonosít.

Az olasz adatok adatkezelése és minőségellenőrzése az ITANET-hez tartozik. Az adatok gyűjtése retrospektív-prospektív módon történik, mind az új diagnózisok (első vizitek), mind pedig a már megszerzett diagnózisú betegek utánkövetései esetében. A beiratkozás a járóbeteg-látogatás vagy a NET-hez kapcsolódó műtéti kórházi ápolás idején történik.

Természetesen, tekintettel a vizsgálat megfigyeléses jellegére, az utánkövetési vizitek megtervezése az egyes betegek klinikai szükséglete alapján történik, amely betegenként eltérő, a betegség stádiumától, az elsődleges daganat lokalizációjától, az esetleges műtéttől függően.

Az adatáramlás a következő lesz:

A résztvevő oldal rögzíti az adatokat az adatbázisban, érvényesítésre várva;
Az ITANET feladata a rögzített adatok teljességének és koherenciájának ellenőrzése annak eldöntése érdekében, hogy:
1. Az adatok elfogadhatók: ebben az esetben az adatok érvényesítésre kerülnek;
2. Ellentmondások vannak: ebben az esetben lekérdezést küldünk a kapcsolódó oldalra az adatok ellenőrzése, helyesbítése/megmagyarázása, illetve az adatok újbóli benyújtása érdekében. A folyamat újra kezdődik a végső érvényesítésig.

Az adatokat évente gyűjtik, hogy több információt nyújtsanak, mint például:

A NET-ek típusa, majd a nemzeti referenciahelyek a tanulmányi patológia kezelésére;
A diagnózis meghatározásához és a betegség stádium meghatározásához használt eszközök;
Terápiás megközelítés (sebészeti vagy orvosi);
A betegség tendenciája a követés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Francesco Panzuto
Telefonszám: +390633775605
E-mail: fpanzuto@ospedalesantandrea.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Maria Rinzivillo
Telefonszám: +390633775605
E-mail: mrinzivillo@ospedalesantandrea.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Ancona, Olaszország
    - Toborzás
    - AO Ospedali Riuniti
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rossana Berardi
      
      E-mail: rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Olaszország, 70124
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mauro Cives
      
      Telefonszám: +390805592859
      
      E-mail: mauro.cives@uniba.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anna Ragno
      
      Telefonszám: +390805592759
      
      E-mail: ragnoanna@tiscali.it
  - Bologna, Olaszország, 40100
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Davide Campana
      
      Telefonszám: +390512143067
      
      E-mail: davide.campana@unibo.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giuseppe Lamberti
      
      Telefonszám: +390512143067
      
      E-mail: giuseppe.lamberti8@unibo.it
  - Bologna, Olaszország, 40133
    - Toborzás
    - IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laura Mastrangelo
      
      Telefonszám: +393477251184
      
      E-mail: laura.mastrangelo@ausl.bologna.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elio Jovine
      
      Telefonszám: +393386468200
      
      E-mail: elio.jovine@ausl.bologna.it
  - Bolzano, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale Regionale di Bolzano
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michele Ciola
      
      Telefonszám: +39 0471 908468
      
      E-mail: michele.ciola@sabes.it
  - Brescia, Olaszország
    - Toborzás
    - ASST Spedali Civili
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vito Amoroso
      
      E-mail: vitoamoroso@alice.it
  - Brindisi, Olaszország
    - Toborzás
    - Presidio Ospedaliero A. Perrino
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Saverio Cinieri
      
      E-mail: saverio.cinieri@gmail.com
  - Catania, Olaszország
    - Toborzás
    - Istituto Oncologico del Mediterraneo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dario Giuffrida
      
      E-mail: dario.giuffrida@grupposamed.com
  - Ferrara, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mirco Bartolomei
      
      E-mail: m.bartolomei@ospfe.it
  - Genova, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale Policlinico S. Martino
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Diego Ferone
  - Latina, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale Santa Maria Goretti
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chiara Spoto
      
      E-mail: c.spoto@ausl.latina.it
  - Messina, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sergio Baldari
      
      E-mail: sbaldari@unime.it
  - Milan, Olaszország, 20132
    - Toborzás
    - San Raffaele Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      MASSIMO FALCONI
      
      Telefonszám: 3397473192
      
      E-mail: falconi.massimo@hsr.it
  - Milan, Olaszország, 20133
    - Toborzás
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Filppo De Braud
      
      Telefonszám: +390223903066
      
      E-mail: Filippo.DeBraud@istitutotumori.mi.it
  - Milano, Olaszország
    - Toborzás
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Emilio Bertani
      
      E-mail: emilio.bertani@ieo.it
  - Modena, Olaszország
    - Toborzás
    - AOU Policlinico-Modena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fabio Gelsomino
      
      E-mail: gelsomino.fabio@aou.mo.it
  - Monza, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale San Gerardo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sara Massironi
      
      E-mail: s.massironi@asst-monza.it
  - Naples, Olaszország
    - Toborzás
    - AO Cardarelli
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ferdinando Riccardi
      
      E-mail: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
  - Napoli, Olaszország, 80131
    - Toborzás
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Salvatore Tafuto
      
      Telefonszám: +39 0815903680
      
      E-mail: s.tafuto@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Olaszország
    - Toborzás
    - Policlinico Università Federico II
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Annamaria Colao
      
      E-mail: colao@unina.it
  - Padova, Olaszország
    - Toborzás
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesca Bergamo
      
      E-mail: francesca.bergamo@iov.veneto.it
  - Palermo, Olaszország
    - Toborzás
    - Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giuseppe Badalamenti
      
      E-mail: giuseppe.badalamenti@unipa.it
  - Pisa, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale Santa Chiara
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Riccardo Marconcini
      
      E-mail: marconcini.riccardo@gmail.com
  - Reggio Emilia, Olaszország, 42100
    - Toborzás
    - AOUSL-IRCCS-Reggio Emilia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angelina Filice
      
      E-mail: Angelina.Filice@ausl.re.it
  - Rho, Olaszország
    - Toborzás
    - Presidio Ospedaliero di Rho
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roberto Bollina
      
      E-mail: rbollina@asst-rhodense.it
  - Roma, Olaszország
    - Toborzás
    - Policlinico Umberto I
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrea Isidori
      
      E-mail: andrea.isidori@uniroma1.it
  - Roma, Olaszország, 00144
    - Toborzás
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marialuisa Appetecchia
      
      Telefonszám: +390652666026
      
      E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.gov.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giulia Puliani
      
      Telefonszám: +393400575162
      
      E-mail: giulia.puliani@ifo.gov.it
  - Roma, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale San Filippo Neri
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Domenico Gattuso
      
      E-mail: domenico.gattuso@aslroma1.it
  - Rome, Olaszország, 00189
    - Toborzás
    - Sant'Andrea Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Panzuto
      
      Telefonszám: +390633775605
      
      E-mail: fpanzuto@ospedalesantandrea.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Rinzivillo
      
      Telefonszám: +390633775605
      
      E-mail: mrinzivillo@ospedalesantandrea.it
  - San Giovanni Rotondo, Olaszország
    - Toborzás
    - Casa Sollievo Della Sofferenza
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Grazia Rodriquenz
      
      E-mail: grazia.rodriquenz@gmail.com
  - Sassari, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giuseppe Fanciulli
      
      E-mail: gfanciu@uniss.it
  - Siena, Olaszország
    - Toborzás
    - Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michele Maio
      
      Telefonszám: +39 0577 586335
      
      E-mail: mmaiocro@gmail.com
  - Torino, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Emanuela Arvat
      
      E-mail: emanuela.arvat@unito.it
  - Trento, Olaszország, 38122
    - Toborzás
    - Ospedale Santa Chiara
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elettra Merola
      
      Telefonszám: +39 0461 903954
      
      E-mail: elettra.merola@apss.tn.it
  - Verona, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Luca Landoni
      
      E-mail: luca.landoni@aovr.veneto.it
- Milan
  - Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
    - Toborzás
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alexia Bertuzzi
      
      Telefonszám: 0039 02 8224 4599
      
      E-mail: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
- Verona
  - Peschiera Del Garda, Verona, Olaszország
    - Toborzás
    - Clinica Pederzoli
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giovanni Butturini
      
      E-mail: butturinichirurgo@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gastroentero pancreas neuroendokrin vagy ismeretlen primer daganat által érintett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

életkor> vagy = 18 év;
NET OR diagnózis szövettani/citológiailag igazolt diagnózisa, amelyet PET Gallium 68 pozitivitás és legalább egy második szintű kontrasztográfiai képalkotás (CT vagy NMR) támaszt alá;
A GEP-NET diagnózisa nem előzmény 1 év a Tájékozott hozzájárulás aláírása óta;
G1, G2, G3 osztályozás a WHO 2019 besorolása szerint;
Daganat eredet az emésztőrendszerben (GEP NET) vagy ismeretlen eredetű daganat;
Aláírt Tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

Az emésztőkészüléktől eltérő ismert tumor eredetű (GEP NET-ek);
nincs bizonyíték a NET OR diagnózis szövettani/citológiailag igazolt diagnózisára, amelyet PET Gallium 68 pozitivitás és legalább egy második szintű kontrasztográfiai képalkotás (CT vagy NMR) támaszt alá;
A GEP-NET előzményének diagnosztizálása 1 éve a Tájékozott hozzájárulás aláírása óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A GEP-NET előfordulása Olaszországban Időkeret: 3 év	3 év
Az elsődleges GEP-NET különböző lokalizációi Időkeret: 3 év	3 év
A tünetek megjelenése és a GEP-NET diagnózisa között eltelt idő Időkeret: 3 év	3 év
Az alkalmazott és elérhető kezelések típusa (orvosi és sebészeti) Időkeret: 3 év	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Nyomozók

Kutatásvezető: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

GEP-NET-ek

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .