Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol ITANET - Register

24 januari 2024 bijgewerkt door: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Registratie: Multicentrische verzameling van casussen over neuro-endocriene gastro-entero-pancreatische tumoren (titel in lokale taal: ITANET -registratie: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Dit is een retrospectief-prospectieve observationele studie met als doel een Italiaanse database te creëren voor het verzamelen van gegevens over de diagnostische benadering, therapie en follow-up van patiënten die getroffen zijn door GEP-NET (gastro-enteric-pancreatic neuro-endocriene tumoren). Gegevens van ongeveer 200 Italiaanse patiënten waren eerder al verzameld in de ENETS-database (internationale database). ENETS besloot het verzamelen van de gegevens voor onbepaalde tijd te onderbreken. Om deze reden heeft ITANET (Italian Association Neuro-endocrine Tumors) via een wijziging (nummer 1) van het protocol besloten om de Italiaanse gegevens over te brengen naar een nationale database en door te gaan met het verzamelen/bijwerken van de gegevens, om om belangrijke klinische informatie te verliezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemende site heeft toegang via het gereserveerde gedeelte van de webpagina https://itanetdb.fullcro.org/, voor de gegevensregistratie in een database die ITANET heeft opgezet voor de deelnemende sites in Italië.

De in aanmerking komende patiënten, die op elke deelnemende locatie worden bezocht, zullen worden gevraagd zich aan het ITANET-project te houden via een correcte procedure voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Adequate procedures worden beschreven in protocolamendement 1 (en in een goede Standard Operating Procedure), ook voor het beheer van de reeds verzamelde gegevens in het vorige ENETS-register waarvan de overdracht/update/verwijdering in de ITANET-database goed gedefinieerd en gereguleerd is om de rechten van patiënten respecteren en behouden.

De gegevens worden op een pseudo-geanonimiseerde manier verzameld. Elke patiënt wordt geïdentificeerd met een code.

Het databeheer en de kwaliteitscontrole van de Italiaanse data is uitbesteed aan ITANET. De gegevens zullen retrospectief-prospectief worden verzameld, zowel voor de nieuwe diagnoses (eerste bezoeken) als voor de vervolgbezoeken van patiënten met een reeds verworven diagnose. De inschrijving gebeurt tijdens het polikliniekbezoek of op het moment van de ziekenhuisopname voor de NET-gerelateerde ingreep.

Gezien het observationele karakter van de studie, zullen de vervolgbezoeken natuurlijk worden gepland op basis van de klinische behoefte van elke patiënt, die per patiënt verschilt, afhankelijk van de stadiëring van de ziekte, de locatie van de primaire tumor en de uiteindelijke operatie.

De gegevensstroom zal als volgt zijn:

  • De deelnemende site registreert de gegevens in de database, wachtend op validatie;

  • ITANET heeft de rol om de geregistreerde gegevens te controleren op volledigheid en samenhang om te beslissen of:

    1. De gegevens zijn acceptabel: in dit geval worden de gegevens gevalideerd;
    2. Er zijn discrepanties: in dit geval wordt er een query naar de gerelateerde site gestuurd om de gegevens te controleren, te corrigeren/uit te leggen waar van toepassing en om de gegevens opnieuw in te dienen. Het proces begint opnieuw tot de definitieve validatie.

De gegevens worden jaarlijks verzameld om verschillende informatie te verstrekken, zoals:

  • Type NET's gevolgd door de nationale referentiesites voor het beheer van de studiepathologie;
  • Hulpmiddelen die worden gebruikt voor de diagnosedefinitie en de stadiëring van de ziekte;
  • Therapeutische benadering (chirurgisch of medisch);
  • Ziekteverloop tijdens de follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gastro-entero pancreas neuro-endocriene of onbekende primaire tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd> of = 18 jaar;
  • histologisch/cytologisch bewezen diagnose van NET OF diagnose ondersteund door een PET Gallium 68 positiviteit en door minstens een contrastografische beeldvorming van het tweede niveau (CT-scan of NMR);
  • Diagnose van GEP-NET niet eerder dan 1 jaar na ondertekening Informed Consent;
  • Beoordeling G1, G2, G3 volgens de classificatie WHO 2019;
  • Tumoroorsprong in het spijsverteringsapparaat (GEP NET's) of tumor van onbekende oorsprong;
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende tumoroorsprong anders dan het spijsverteringsapparaat (GEP NET's);
  • geen bewijs van histologisch/cytologisch bewezen diagnose van NET OF diagnose ondersteund door een PET Gallium 68-positiviteit en door ten minste een contrastografische beeldvorming van het tweede niveau (CT-scan of NMR);
  • Diagnose van GEP-NET antecedent 1 jaar sinds de Informed Consent-handtekening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van GEP-NET in Italië
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verschillende lokalisaties van primair GEP-NET
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tijd tussen het verschijnen van de symptomen en de diagnose van GEP-NET
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Type gebruikte en beschikbare behandelingen (medisch en chirurgisch)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren