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Protocolo ITANET - Registro

24 de enero de 2024 actualizado por: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Registro: Colección multicéntrica de casos sobre tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (Título en idioma local: ITANET -Registro: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Este es un estudio observacional retrospectivo-prospectivo con el objetivo de crear una base de datos italiana para la recopilación de datos sobre el enfoque diagnóstico, la terapia y el seguimiento de pacientes afectados por GEP-NET (tumores neuroendocrinos gastroentéricos-pancreáticos). Los datos de aproximadamente 200 pacientes italianos ya se recopilaron previamente en la base de datos ENETS (base de datos internacional). ENETS decidió interrumpir la recolección de los datos por tiempo indefinido. Por esta razón, a través de una enmienda (número 1) al protocolo, ITANET (Asociación Italiana de Tumores Neuroendocrinos) decidió transferir los datos italianos a una base de datos nacional y continuar con la recopilación/actualización de los datos, para no perder información clínica importante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Cada sitio participante tendrá acceso a través del área reservada de la página web https://itanetdb.fullcro.org/, para el registro de datos en una base de datos que ITANET creó para los sitios participantes en Italia.

A los pacientes elegibles, visitados en cada sitio participante, se les pedirá que se adhieran al proyecto ITANET a través de un procedimiento de obtención de consentimiento informado adecuado.

Se describen procedimientos adecuados en la enmienda 1 del protocolo (y en un Procedimiento Operativo Estándar adecuado) también para la gestión de los datos ya recopilados en el registro ENETS anterior cuya transferencia/actualización/eliminación en la base de datos ITANET están bien definidas y reguladas para respetar y preservar los derechos de los pacientes.

Los datos serán recogidos de forma pseudo-anonimizada. Cada paciente será identificado mediante un código.

La gestión de datos y el control de calidad de los datos italianos se delegan a ITANET. Los datos se recogerán de forma retrospectiva-prospectiva, tanto para los nuevos diagnósticos (primeras visitas) como para las visitas de seguimiento de pacientes con diagnóstico ya adquirido. La inscripción se realizará durante la visita ambulatoria o en el momento de la hospitalización por la cirugía relacionada con el NET.

Por supuesto, considerando la naturaleza observacional del estudio, las visitas de seguimiento se planificarán en función de la necesidad clínica de cada paciente, que es diferente paciente por paciente, según el estadio de la enfermedad, la ubicación del tumor primario, la eventual cirugía.

El flujo de datos será el siguiente:

  • El sitio participante registra los datos en la base de datos, a la espera de ser validados;

  • ITANET tiene la función de verificar la integridad y coherencia de los datos registrados para decidir si:

    1. Los datos son aceptables: en este caso los datos serán validados;
    2. Hay discrepancias: en este caso, se enviará una consulta al sitio relacionado para verificar, corregir/explicar en su caso y volver a enviar los datos. El proceso comienza de nuevo hasta la validación final.

Los datos se recopilarán anualmente para proporcionar información diversa, como:

  • Tipo de TNE seguido de los sitios nacionales de referencia para el manejo de la patología de estudio;
  • Herramientas utilizadas para la definición del diagnóstico y la estadificación de la enfermedad;
  • Abordaje terapéutico (quirúrgico o médico);
  • Tendencia de la enfermedad durante el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Bologna, Italia, 40100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Bologna, Italia, 40133
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili
        • Contacto:
      • Brindisi, Italia
      • Catania, Italia
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contacto:
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • Contacto:
          • Diego Ferone
      • Latina, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Contacto:
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Hospital
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20133
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
      • Modena, Italia
      • Monza, Italia
      • Naples, Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Università Federico II
        • Contacto:
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Rho, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia, 00144
      • Roma, Italia
      • Rome, Italia, 00189
      • San Giovanni Rotondo, Italia
      • Sassari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contacto:
      • Siena, Italia
        • Reclutamiento
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • Contacto:
          • Michele Maio
          • Número de teléfono: +39 0577 586335
          • Correo electrónico: mmaiocro@gmail.com
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • Contacto:
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contacto:
      • Verona, Italia
    • Milan
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectos de tumor neuroendocrino gastroenteropancreático o primario desconocido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > o = 18 años;
  • diagnóstico histológica/citológicamente probado de NET O diagnóstico respaldado por una positividad de PET Gallium 68 y por al menos una imagen contrastográfica de segundo nivel (tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear);
  • Diagnóstico de TNE-GEP sin antecedente 1 año desde la firma del Consentimiento Informado;
  • Calificación G1, G2, G3 según la clasificación OMS 2019;
  • Tumor de origen en aparato digestivo (GEP NET) o tumor de origen desconocido;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Origen tumoral conocido diferente del aparato digestivo (GEP NETs);
  • sin evidencia de diagnóstico probado histológicamente/citológicamente de NET O diagnóstico respaldado por una positividad de PET Gallium 68 y por al menos una imagen contrastográfica de segundo nivel (tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear);
  • Diagnóstico de antecedente GEP-NET 1 año desde la firma del Consentimiento Informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de GEP-NET en Italia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Diferentes localizaciones de GEP-NET primaria
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tiempo entre aparición de síntomas y diagnóstico de TNE-GEP
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tipo de tratamientos utilizados y disponibles (médicos y quirúrgicos)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Investigadores

  • Investigador principal: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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